O Impacto da Acupuntura nos Biomarcadores de Lesão Cerebral e Resposta Inflamatória na Enxaqueca (ACUPMIGRAINE)
A enxaqueca é mais do que uma simples dor de cabeça - pode envolver alterações no cérebro e inflamação. Investigação recente sugere que a acupuntura pode ajudar a acalmar os sinais de dor e reduzir a inflamação no corpo. Os cientistas estão a estudar se a acupuntura também pode reduzir certos marcadores no sangue que indicam stress cerebral ou inflamação. Embora seja necessária mais investigação, a acupuntura é considerada segura e pode reduzir o número e a gravidade dos ataques de enxaqueca para muitas pessoas. A acupuntura tem sido utilizada há mais de 40 anos na nossa prática para gerir dores agudas e crónicas, incluindo enxaquecas. Quando realizada por médicos treinados, é segura e normalmente reduz a frequência e intensidade das dores de cabeça, bem como náuseas e vómitos, diminuindo a necessidade de medicação para a dor.
Os investigadores estão a explorar três formas diferentes de ajudar a gerir as dores de cabeça da enxaqueca utilizando técnicas de estimulação suave. Estas incluem acupuntura a laser, electroacupuntura e acupuntura tradicional.
Os investigadores querem ver qual o método mais eficaz para reduzir os sintomas da enxaqueca. Os investigadores irão observar como os participantes se sentem após o tratamento e também analisar amostras de sangue em busca de sinais de inflamação e certas substâncias ligadas à enxaqueca, como o péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e marcadores de stress cerebral.
Os investigadores têm como objetivo encontrar opções seguras e eficazes que possam melhorar o tratamento da enxaqueca e ajudar as pessoas a sentirem-se melhor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão a conduzir um estudo para comparar três tipos diferentes de tratamentos de acupuntura. Cada participante será cuidadosamente avaliado para cumprir os requisitos de participação. Antes de se juntarem, cada participante terá uma conversa com os investigadores para explicar o estudo e responder a quaisquer perguntas.
Os participantes serão aleatoriamente colocados num de três grupos:
Acupuntura Tradicional - tratamento padrão de acupuntura Eletroacupuntura - acupuntura padrão combinada com estimulação elétrica suave.
Acupuntura a Laser - acupuntura padrão combinada com acupuntura usando um laser de baixa potência em vez de agulhas.
Após o tratamento, os investigadores contactarão novamente os participantes após 1 e 3 meses para verificar como se sentem e se os efeitos se mantiveram. A participação é voluntária, sem compensação financeira, e os cuidados não serão afetados pela decisão de participar.
Os resultados serão avaliados usando questionários antes do tratamento e durante três meses após, medindo dias de enxaqueca, intensidade da dor, uso de medicação, frequência de dores de cabeça e satisfação dos participantes. Serão recolhidas amostras de sangue no início, após o tratamento e três meses depois para analisar biomarcadores relacionados com enxaqueca. Os resultados serão avaliados estatisticamente. Os investigadores esperam que a acupuntura reduza a gravidade das dores de cabeça e o uso de medicação.
Até agora, não houve uma comparação direta destes três métodos. Os investigadores querem descobrir:
Qual o método mais eficaz. Quanto tempo duram os benefícios. Se os participantes precisam de tratamentos repetidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Adultos diagnosticados com enxaquecas de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias (CIC).
- Pacientes que não estão atualmente a receber anticorpos monoclonais direcionados ao CGRP (Peptídeo Relacionado com o Gene da Calcitonina).
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo. Critérios de Exclusão
- Uso de terapia com anticorpo monoclonal CGRP nos últimos 6 meses.
- Outras condições neurológicas ou sistémicas significativas que possam interferir com os resultados do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acupuntura padrão
Acupuntura Tradicional - tratamento de acupuntura padrão em pontos locais do couro cabeludo e pontos distais
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acupuntura padrão no couro cabeludo e ponto de acupuntura distal que não será estimulado com dispositivo eletrónico ou laser
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Comparador Ativo: Eletroacupuntura
Electroacupuntura - acupuntura padrão em pontos locais do couro cabeludo combinada com estimulação elétrica suave das agulhas colocadas em pontos distais
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acupuntura padrão no couro cabeludo e ponto de acupuntura distal que não será estimulado com dispositivo eletrónico ou laser
Eletroacupuntura - os pontos de acupuntura distais serão estimulados com um dispositivo eletrónico utilizado para eletroacupuntura
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Comparador Ativo: Acupuntura a Laser
Acupuntura a Laser - acupuntura padrão nos pontos locais do couro cabeludo combinada com laser de baixa intensidade em vez de agulhas nos pontos de acupuntura distais
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acupuntura padrão no couro cabeludo e ponto de acupuntura distal que não será estimulado com dispositivo eletrónico ou laser
Os pontos de acupuntura distais serão estimulados com agulhas laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRS 3
Prazo: Baseline e três meses após a última estimulação de acupuntura
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Intensidade da dor três meses após o tratamento medida com NRS (Escala de Avaliação Numérica) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
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Baseline e três meses após a última estimulação de acupuntura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HIT-6
Prazo: Linha de base e três meses após a última estimulação com acupuntura
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O HIT-6 significa Teste de Impacto da Cefaleia - 6 itens. Pontuações mais altas indicam um maior impacto da enxaqueca na vida dos participantes.
As quatro categorias de gravidade do impacto da cefaleia são pouco ou nenhum impacto (49 ou menos), algum impacto (50-55), impacto substancial (56-59) e impacto grave (60-78). Intervalo de pontuação: 36-78. É amplamente utilizado para pessoas com enxaqueca ou outras perturbações de cefaleia.
O objetivo é compreender o impacto das cefaleias no funcionamento diário, não apenas a intensidade da dor.
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Linha de base e três meses após a última estimulação com acupuntura
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MIDAS
Prazo: Linha de base e três meses após a última estimulação por acupuntura
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O questionário MIDAS significa Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca.
É uma ferramenta usada para medir o quanto as enxaquecas afetam a vida diária e a produtividade de uma pessoa.
As pontuações no MIDAS estão altamente correlacionadas com as avaliações dos médicos sobre a gravidade da doença e a necessidade de tratamento.
A pontuação deste instrumento é a seguinte: incapacidade leve ou nenhuma, 5 a 10; incapacidade moderada, 1 a 20; e incapacidade grave, mais de 20.
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Linha de base e três meses após a última estimulação por acupuntura
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Biomarcadores de lesão cerebral e resposta inflamatória
Prazo: Baseline, dia da última estimulação de acupuntura e três meses após a última estimulação de acupuntura
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Vamos recolher amostras de sangue para interleucina - 6, 8 e 10 (Il6, IL8, IL10), leptina, Fator de crescimento nervoso (NGF), Proteína de ligação ao cálcio S100 A8 (S100A8), Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e CGRP
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Baseline, dia da última estimulação de acupuntura e três meses após a última estimulação de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea Rupert, MD, Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
- Cadeira de estudo: Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof., Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xu S, Yu L, Luo X, Wang M, Chen G, Zhang Q, Liu W, Zhou Z, Song J, Jing H, Huang G, Liang F, Wang H, Wang W. Manual acupuncture versus sham acupuncture and usual care for prophylaxis of episodic migraine without aura: multicentre, randomised clinical trial. BMJ. 2020 Mar 25;368:m697. doi: 10.1136/bmj.m697.
- Liu Y, Yu S. Recent Approaches and Development of Acupuncture on Chronic Daily Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):4. doi: 10.1007/s11916-015-0535-7.
- Peters GL. Migraine overview and summary of current and emerging treatment options. Am J Manag Care. 2019 Jan;25(2 Suppl):S23-S34.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia de modalidade combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Eletroacupuntura
Outros números de identificação do estudo
- 0120-319/2024-2711-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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