El Impacto de la Acupuntura en los Biomarcadores de Lesión Cerebral y Respuesta Inflamatoria en la Migraña (ACUPMIGRAINE)
La migraña es más que un simple dolor de cabeza: puede implicar cambios en el cerebro e inflamación. Investigaciones recientes sugieren que la acupuntura puede ayudar calmando las señales de dolor y reduciendo la inflamación en el cuerpo. Los científicos están estudiando si la acupuntura también puede reducir ciertos marcadores en la sangre que indican estrés cerebral o inflamación. Aunque se necesita más investigación, la acupuntura se considera segura y puede reducir la cantidad y gravedad de los ataques de migraña para muchas personas. La acupuntura se ha utilizado durante más de 40 años en nuestra práctica para manejar el dolor agudo y crónico, incluyendo migrañas. Cuando la realizan médicos capacitados, es segura y generalmente reduce la frecuencia e intensidad del dolor de cabeza, así como las náuseas y vómitos, disminuyendo la necesidad de medicamentos para el dolor.
Los investigadores están explorando tres formas diferentes de ayudar a manejar los dolores de cabeza por migraña utilizando técnicas de estimulación suave. Estas incluyen acupuntura láser, electroacupuntura y acupuntura tradicional.
Los investigadores quieren ver qué método funciona mejor para reducir los síntomas de la migraña. Los investigadores observarán cómo se sienten los participantes después del tratamiento y también analizarán muestras de sangre en busca de signos de inflamación y ciertas sustancias relacionadas con las migrañas, como el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y marcadores de estrés cerebral.
Los investigadores tienen como objetivo encontrar opciones seguras y efectivas que puedan mejorar la atención de la migraña y ayudar a las personas a sentirse mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un estudio para comparar tres tipos diferentes de tratamientos de acupuntura. Cada participante será evaluado cuidadosamente para cumplir con los requisitos de participación. Antes de unirse, cada participante tendrá una conversación con los investigadores para explicar el estudio y responder cualquier pregunta.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos:
Acupuntura tradicional: tratamiento estándar de acupuntura. Electroacupuntura: acupuntura estándar combinada con estimulación eléctrica suave.
Acupuntura láser: acupuntura estándar combinada con acupuntura utilizando un láser de baja potencia en lugar de agujas.
Después del tratamiento, los investigadores se pondrán en contacto con los participantes nuevamente después de 1 y 3 meses para ver cómo se sienten y si los efectos han perdurado. La participación es voluntaria, sin compensación financiera, y la atención no se verá afectada por la decisión de participar.
Los resultados se evaluarán mediante cuestionarios antes del tratamiento y durante tres meses después, midiendo los días de migraña, la intensidad del dolor, el uso de medicamentos, la frecuencia de los dolores de cabeza y la satisfacción de los participantes. Se recolectarán muestras de sangre al inicio, después del tratamiento y tres meses después para analizar biomarcadores relacionados con la migraña. Los resultados se evaluarán estadísticamente. Los investigadores esperan que la acupuntura reduzca la gravedad de los dolores de cabeza y el uso de medicamentos.
Hasta ahora, no ha habido una comparación directa de estos tres métodos. Los investigadores quieren averiguar:
Qué método funciona mejor. Cuánto tiempo duran los beneficios. Si los participantes necesitan tratamientos repetidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos diagnosticados con migrañas según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cabeza (ICHD).
- Pacientes que actualmente no reciben anticuerpos monoclonales dirigidos al CGRP (Péptido Relacionado con el Gen de la Calcitonina).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio. Criterios de exclusión
- Uso de terapia con anticuerpos monoclonales CGRP en los últimos 6 meses.
- Otras condiciones neurológicas o sistémicas significativas que puedan interferir con los resultados del estudio.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura estándar
Acupuntura Tradicional - tratamiento estándar de acupuntura en puntos locales del cuero cabelludo y puntos distales
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acupuntura estándar en el cuero cabelludo y punto de acupuntura distal que no será estimulado con dispositivo electro o láser
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Comparador activo: Electroacupuntura
Electroacupuntura - acupuntura estándar en puntos locales del cuero cabelludo combinada con estimulación eléctrica suave de las agujas colocadas en puntos distales
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acupuntura estándar en el cuero cabelludo y punto de acupuntura distal que no será estimulado con dispositivo electro o láser
Electroacupuntura - se estimularán puntos de acupuntura distales con un dispositivo electrónico utilizado para electroacupuntura
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Comparador activo: Acupuntura Láser
Acupuntura láser - acupuntura estándar en puntos locales del cuero cabelludo combinada con láser de baja potencia en lugar de agujas en puntos de acupuntura distales
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acupuntura estándar en el cuero cabelludo y punto de acupuntura distal que no será estimulado con dispositivo electro o láser
Los puntos de acupuntura distales serán estimulados con agujas láser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS 3
Periodo de tiempo: Basal y tres meses después de la última estimulación con acupuntura
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Intensidad del dolor tres meses después del tratamiento medida con la escala NRS (escala numérica de valoración) desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor máximo)
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Basal y tres meses después de la última estimulación con acupuntura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HIT-6
Periodo de tiempo: Línea base y tres meses después de la última estimulación con acupuntura
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HIT-6 significa Prueba de Impacto de la Cefalea - 6 ítems. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la migraña en la vida de los participantes.
Las cuatro categorías de gravedad del impacto de la cefalea son: poco o ningún impacto (49 o menos), algún impacto (50-55), impacto sustancial (56-59) e impacto grave (60-78). Rango de puntuación: 36-78. Se utiliza ampliamente para personas con migraña u otros trastornos de cefalea.
El objetivo es comprender el impacto de las cefaleas en el funcionamiento diario, no solo la intensidad del dolor.
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Línea base y tres meses después de la última estimulación con acupuntura
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MIDAS
Periodo de tiempo: Baseline y tres meses desde la última estimulación de acupuntura
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El cuestionario MIDAS significa Evaluación de la Discapacidad por Migraña.
Es una herramienta utilizada para medir cuánto afectan las migrañas a la vida diaria y la productividad de una persona.
Las puntuaciones en el MIDAS están altamente correlacionadas con las evaluaciones de los médicos sobre la gravedad de la enfermedad y la necesidad de tratamiento.
La puntuación de este instrumento es la siguiente: discapacidad leve o nula, 5 a 10; discapacidad moderada, 1 a 20; y discapacidad grave, más de 20.
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Baseline y tres meses desde la última estimulación de acupuntura
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Biomarcadores de lesión cerebral y respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la última estimulación con acupuntura y tres meses después de la última estimulación con acupuntura
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Tomaremos muestras de sangre para interleucina - 6, 8 y 10 (Il6, IL8, IL10), leptina, factor de crecimiento nervioso (NGF), proteína de unión al calcio S100 A8 (S100A8), factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y CGRP
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Línea de base, día de la última estimulación con acupuntura y tres meses después de la última estimulación con acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea Rupert, MD, Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
- Silla de estudio: Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof., Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xu S, Yu L, Luo X, Wang M, Chen G, Zhang Q, Liu W, Zhou Z, Song J, Jing H, Huang G, Liang F, Wang H, Wang W. Manual acupuncture versus sham acupuncture and usual care for prophylaxis of episodic migraine without aura: multicentre, randomised clinical trial. BMJ. 2020 Mar 25;368:m697. doi: 10.1136/bmj.m697.
- Liu Y, Yu S. Recent Approaches and Development of Acupuncture on Chronic Daily Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):4. doi: 10.1007/s11916-015-0535-7.
- Peters GL. Migraine overview and summary of current and emerging treatment options. Am J Manag Care. 2019 Jan;25(2 Suppl):S23-S34.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia de modalidad combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Electroacupuntura
Otros números de identificación del estudio
- 0120-319/2024-2711-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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