Effekten af akupunktur på biomarkører for hjerneskade og inflammatorisk respons ved migræne (ACUPMIGRAINE)
Acupunkturens indvirkning på biomarkører for hjerneskade og inflammatorisk respons ved migræne
Migræn er mere end bare en hovedpine – det kan involvere forandringer i hjernen og inflammation. Nyere forskning tyder på, at akupunktur kan hjælpe ved at dæmpe smertesignaler og reducere inflammation i kroppen. Forskere undersøger, om akupunktur også kan sænke visse markører i blodet, der viser hjernestress eller inflammation. Selvom der er behov for mere forskning, anses akupunktur for at være sikker og kan reducere antallet og sværhedsgraden af migræneanfald for mange mennesker. Akupunktur har været brugt i over 40 år i vores praksis til at håndtere akut og kronisk smerte, herunder migræner. Når det udføres af uddannede læger, er det sikkert og reducerer typisk hovedpinefrekvens og -intensitet samt kvalme og opkastning, hvilket mindsker behovet for smertestillende medicin.
Forskere undersøger tre forskellige metoder til at hjælpe med at håndtere migrænehovedpiner ved hjælp af blide stimuleringsteknikker. Disse omfatter laserakupunktur, elektroakupunktur og traditionel akupunktur.
Forskere vil se, hvilken metode der virker bedst til at reducere migrænesymptomer. Forskere vil se på, hvordan deltagerne føler sig efter behandling, og også kontrollere blodprøver for tegn på inflammation og visse stoffer forbundet med migræner, såsom calcitonin gene-related peptide (CGRP) og markører for hjernestress.
Forskere har som mål at finde sikre og effektive muligheder, der kan forbedre migrænebehandling og hjælpe folk med at få det bedre.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne gennemfører et studie for at sammenligne tre forskellige typer akupunkturbehandlinger. Hver deltager vil blive omhyggeligt evalueret for at opfylde kravene til deltagelse. Før de deltager, vil hver deltager have en samtale med forskerne for at forklare studiet og besvare eventuelle spørgsmål.
Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i en af tre grupper:
Traditionel akupunktur - standard akupunkturbehandling Elektroakupunktur - standard akupunktur kombineret med mild elektrisk stimulering.
Laserakupunktur - standard akupunktur kombineret med akupunktur ved hjælp af en lavenergilaser i stedet for nåle.
Efter behandlingen vil forskerne følge op med deltagerne igen efter 1 og 3 måneder for at se, hvordan de har det, og om effekterne har varet ved. Deltagelse er frivillig uden økonomisk kompensation, og pleje vil ikke blive påvirket af beslutningen om at deltage.
Resultater vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer før behandling og i tre måneder efter, hvor der måles migrænedage, smerteintensitet, medicinanvendelse, hovedpinehyppighed og deltagernes tilfredshed. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter behandling og tre måneder senere for at analysere migrænerelaterede biomarkører. Resultaterne vil blive statistisk evalueret. Forskerne forventer, at akupunktur reducerer hovedpineseveriteten og medicinanvendelsen.
Indtil videre har der ikke været nogen direkte sammenligning af disse tre metoder. Forskerne ønsker at finde ud af:
Hvilken metode fungerer bedst. Hvor længe fordelene varer. Om deltagerne har brug for gentagne behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne diagnosticeret med migrænehovedpiner i henhold til den Internationale Klassifikation af Hovedpine (ICHD).
- Patienter, der ikke i øjeblikket modtager monoklonale antistoffer, der retter sig mod CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide).
- Evne til at give informeret samtykke og overholde studiet procedure. Udelukkelseskriterier
- Brug af CGRP-monoklonal antistofbehandling inden for de seneste 6 måneder.
- Andre væsentlige neurologiske eller systemiske tilstande, der kunne forstyrre studie resultaterne.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard akupunktur
Traditionel akupunktur - standard akupunkturbehandling på lokale hovedbundspunkter og distale punkter
|
standard akupunktur på hovedbunden og distal akupunkturpunkt, der ikke vil blive stimuleret med elektrisk eller laserapparat
|
|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur - standard akupunktur på lokale hovedbundspunkter kombineret med mild elektrisk stimulering af nålerne placeret på distale punkter
|
standard akupunktur på hovedbunden og distal akupunkturpunkt, der ikke vil blive stimuleret med elektrisk eller laserapparat
Elektroakupunktur - distale akupunkturpunkter vil blive stimuleret med en elektronisk enhed, der bruges til elektroakupunktur
|
|
Aktiv komparator: Laserakupunktur
Laserakupunktur - standard akupunktur på lokale hovedbundspunkter kombineret med lavniveau-laser i stedet for nåle på distale akupunkturpunkter
|
standard akupunktur på hovedbunden og distal akupunkturpunkt, der ikke vil blive stimuleret med elektrisk eller laserapparat
Distale akupunkturpunkter vil blive stimuleret med laser nåle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS 3
Tidsramme: Baseline og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
|
Smerteintensitet tre måneder efter behandling målt med NRS (Numerisk vurderingsskala) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Baseline og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIT-6
Tidsramme: Baseline og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
|
HIT-6 står for Headache Impact Test - 6 emner. Højere score indikerer en større påvirkning af migræne på deltagernes liv.
De fire hovedpinesværhedskategorier er lille eller ingen påvirkning (49 eller mindre), nogen påvirkning (50-55), betydelig påvirkning (56-59) og alvorlig påvirkning (60-78). Scoreområde 36-78. Det er bredt anvendt til personer med migræne eller andre hovedpinetilstande.
Målet er at forstå hovedpinenes indvirkning på den daglige funktion, ikke kun smerteintensiteten.
|
Baseline og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
|
|
MIDAS
Tidsramme: Baseline og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
|
MIDAS-spørgeskemaet står for Migraine Disability Assessment.
Det er et værktøj, der bruges til at måle, hvor meget migræne påvirker en persons dagligdag og produktivitet.
Scorer på MIDAS er stærkt korreleret med lægers vurderinger af sygdomsalvorligheden og behovet for behandling.
Scoren for dette instrument er som følger: lille eller ingen funktionsnedsættelse, 5 til 10; moderat funktionsnedsættelse, 1 til 20; og alvorlig funktionsnedsættelse, mere end 20.
|
Baseline og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
|
|
Biomarkører for hjerneskade og inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, dag for sidste akupunkturstimulation og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
|
Vi vil tage blodprøver for interleukin - 6, 8 og 10 (Il6, IL8, IL10), leptin, Nerve growth factor (NGF), S100 calcium-binding protein A8 (S100A8), Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) og CGRP
|
Baseline, dag for sidste akupunkturstimulation og tre måneder fra sidste akupunkturstimulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lea Rupert, MD, Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
- Studiestol: Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof., Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xu S, Yu L, Luo X, Wang M, Chen G, Zhang Q, Liu W, Zhou Z, Song J, Jing H, Huang G, Liang F, Wang H, Wang W. Manual acupuncture versus sham acupuncture and usual care for prophylaxis of episodic migraine without aura: multicentre, randomised clinical trial. BMJ. 2020 Mar 25;368:m697. doi: 10.1136/bmj.m697.
- Liu Y, Yu S. Recent Approaches and Development of Acupuncture on Chronic Daily Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):4. doi: 10.1007/s11916-015-0535-7.
- Peters GL. Migraine overview and summary of current and emerging treatment options. Am J Manag Care. 2019 Jan;25(2 Suppl):S23-S34.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kombineret modalitetsterapi
- Anæstesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Elektroakupunktur
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-319/2024-2711-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .