Die Auswirkung von Akupunktur auf Biomarker von Hirnverletzungen und Entzündungsreaktionen bei Migräne (ACUPMIGRAINE)
Migräne ist mehr als nur Kopfschmerzen – sie kann Veränderungen im Gehirn und Entzündungen beinhalten. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Akupunktur helfen kann, indem sie Schmerzsignale beruhigt und Entzündungen im Körper reduziert. Wissenschaftler untersuchen, ob Akupunktur auch bestimmte Marker im Blut senken kann, die Hirnstress oder Entzündungen anzeigen. Obwohl weitere Forschung erforderlich ist, gilt Akupunktur als sicher und kann bei vielen Menschen die Anzahl und Schwere von Migräneattacken verringern. In unserer Praxis wird Akupunktur seit über 40 Jahren zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen, einschließlich Migräne, eingesetzt. Wenn sie von ausgebildeten Ärzten durchgeführt wird, ist sie sicher und reduziert typischerweise die Häufigkeit und Intensität von Kopfschmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen, wodurch der Bedarf an Schmerzmitteln verringert wird.
Untersucher erforschen drei verschiedene Methoden zur Behandlung von Migränekopfschmerzen mit sanften Stimulationstechniken. Dazu gehören Laserakupunktur, Elektroakupunktur und traditionelle Akupunktur.
Untersucher möchten herausfinden, welche Methode am besten zur Linderung von Migränesymptomen geeignet ist. Untersucher werden bewerten, wie sich Teilnehmer nach der Behandlung fühlen, und auch Blutproben auf Anzeichen von Entzündungen und bestimmten mit Migräne verbundenen Substanzen wie Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) und Marker für Hirnstress untersuchen.
Untersucher haben das Ziel, sichere und wirksame Optionen zu finden, die die Migränebehandlung verbessern und Menschen helfen können, sich besser zu fühlen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersucher führen eine Studie durch, um drei verschiedene Arten von Akupunkturbehandlungen zu vergleichen. Jeder Teilnehmer wird sorgfältig bewertet, um die Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen. Vor dem Beitritt wird jeder Teilnehmer ein Gespräch mit den Untersuchern führen, um die Studie zu erklären und Fragen zu beantworten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
Traditionelle Akupunktur – Standard-Akupunkturbehandlung Elektroakupunktur – Standard-Akupunktur kombiniert mit sanfter elektrischer Stimulation.
Laserakupunktur – Standard-Akupunktur kombiniert mit Akupunktur unter Verwendung eines Niedrigenergielasers anstelle von Nadeln.
Nach der Behandlung werden die Untersucher die Teilnehmer erneut nach 1 und 3 Monaten kontaktieren, um zu sehen, wie es ihnen geht und ob die Wirkungen anhalten. Die Teilnahme ist freiwillig, es gibt keine finanzielle Entschädigung, und die Versorgung wird durch die Entscheidung zur Teilnahme nicht beeinträchtigt.
Die Ergebnisse werden mithilfe von Fragebögen vor der Behandlung und drei Monate danach bewertet, wobei Migränetage, Schmerzintensität, Medikamenteneinnahme, Kopfschmerzhäufigkeit und die Zufriedenheit der Teilnehmer gemessen werden. Blutproben werden zu Beginn, nach der Behandlung und drei Monate später entnommen, um migränebezogene Biomarker zu analysieren. Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet. Die Untersucher erwarten, dass Akupunktur die Kopfschmerzschwere und Medikamenteneinnahme reduziert.
Bisher gab es keinen direkten Vergleich dieser drei Methoden. Die Untersucher möchten herausfinden:
Welche Methode am besten wirkt. Wie lange die Vorteile anhalten. Ob die Teilnehmer Wiederholungsbehandlungen benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene mit Migränekopfschmerzen gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) diagnostiziert.
- Patienten, die derzeit keine monoklonalen Antikörper gegen CGRP (Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid) erhalten.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten. Ausschlusskriterien
- Anwendung einer CGRP-monoklonalen Antikörpertherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Andere signifikante neurologische oder systemische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Akupunktur
Traditionelle Akupunktur - Standard-Akupunkturbehandlung an lokalen Kopfhaut- und distalen Punkten
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Standard-Akupunktur auf der Kopfhaut und distaler Akupunkturpunkt, der nicht mit einem Elektro- oder Lasergerät stimuliert wird
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Aktiver Komparator: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur - Standardakupunktur an lokalen Kopfhautpunkten kombiniert mit sanfter elektrischer Stimulation der an distalen Punkten platzierten Nadeln
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Standard-Akupunktur auf der Kopfhaut und distaler Akupunkturpunkt, der nicht mit einem Elektro- oder Lasergerät stimuliert wird
Elektroakupunktur - distale Akupunkturpunkte werden mit einem elektronischen Gerät stimuliert, das für Elektroakupunktur verwendet wird
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Aktiver Komparator: Laser-Akupunktur
Laserakupunktur - Standardakupunktur an lokalen Kopfhautpunkten kombiniert mit Low-Level-Laser anstelle von Nadeln an distalen Akupunkturpunkten
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Standard-Akupunktur auf der Kopfhaut und distaler Akupunkturpunkt, der nicht mit einem Elektro- oder Lasergerät stimuliert wird
Distale Akupunkturpunkte werden mit Lasernadeln stimuliert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NRS 3
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Monate nach der letzten Akupunkturstimulation
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Schmerzintensität drei Monate nach der Behandlung gemessen mit der NRS (Numerische Bewertungsskala) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
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Ausgangswert und drei Monate nach der letzten Akupunkturstimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HIT-6
Zeitfenster: Baseline und drei Monate nach der letzten Akupunkturstimulation
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HIT-6 steht für Headache Impact Test - 6 Items. Höhere Werte zeigen eine größere Auswirkung der Migräne auf das Leben der Teilnehmer an.
Die vier Schweregrad-Kategorien der Kopfschmerzauswirkung sind: geringe oder keine Auswirkung (49 oder weniger), einige Auswirkung (50-55), erhebliche Auswirkung (56-59) und schwere Auswirkung (60-78). Der Wertebereich beträgt 36-78. Es wird häufig für Menschen mit Migräne oder anderen Kopfschmerzerkrankungen verwendet.
Das Ziel ist es, die Auswirkung von Kopfschmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit zu verstehen, nicht nur die Schmerzintensität.
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Baseline und drei Monate nach der letzten Akupunkturstimulation
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MIDAS
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Monate nach der letzten Akupunkturstimulation
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Der MIDAS-Fragebogen steht für Migraine Disability Assessment.
Er ist ein Instrument, das verwendet wird, um zu messen, wie stark Migräne das tägliche Leben und die Produktivität einer Person beeinträchtigt.
Die Werte im MIDAS korrelieren stark mit den ärztlichen Einschätzungen über den Schweregrad der Erkrankung und den Behandlungsbedarf.
Die Bewertungsskala dieses Instruments lautet wie folgt: geringe oder keine Beeinträchtigung, 5 bis 10; moderate Beeinträchtigung, 1 bis 20; und schwere Beeinträchtigung, mehr als 20.
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Ausgangswert und drei Monate nach der letzten Akupunkturstimulation
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Biomarker von Hirnverletzungen und Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: Baseline, Tag der letzten Akupunkturstimulation und drei Monate nach der letzten Akupunkturstimulation
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Wir werden Blutproben für Interleukin - 6, 8 und 10 (Il6, IL8, IL10), Leptin, Nervenwachstumsfaktor (NGF), S100-Calcium-bindendes Protein A8 (S100A8), Hirn-abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF) und CGRP entnehmen
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Baseline, Tag der letzten Akupunkturstimulation und drei Monate nach der letzten Akupunkturstimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lea Rupert, MD, Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
- Studienstuhl: Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof., Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xu S, Yu L, Luo X, Wang M, Chen G, Zhang Q, Liu W, Zhou Z, Song J, Jing H, Huang G, Liang F, Wang H, Wang W. Manual acupuncture versus sham acupuncture and usual care for prophylaxis of episodic migraine without aura: multicentre, randomised clinical trial. BMJ. 2020 Mar 25;368:m697. doi: 10.1136/bmj.m697.
- Liu Y, Yu S. Recent Approaches and Development of Acupuncture on Chronic Daily Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):4. doi: 10.1007/s11916-015-0535-7.
- Peters GL. Migraine overview and summary of current and emerging treatment options. Am J Manag Care. 2019 Jan;25(2 Suppl):S23-S34.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Anästhesie
- Analgesie
- Akupunkturtherapie
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
- Elektroakupunktur
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120-319/2024-2711-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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