Effekten av akupunktur på biomarkører for hjerneskade og inflammatorisk respons ved migrene (ACUPMIGRAINE)
Migrene er mer enn bare hodepine – det kan involvere endringer i hjernen og betennelse. Nyere forskning tyder på at akupunktur kan hjelpe ved å dempe smertesignaler og redusere betennelse i kroppen. Forskere studerer om akupunktur også kan senke visse markører i blodet som viser hjernestress eller betennelse. Selv om mer forskning er nødvendig, anses akupunktur for å være trygt og kan redusere antallet og alvorligheten av migreneanfall for mange mennesker. Akupunktur har vært brukt i over 40 år i vår praksis for å håndtere akutte og kroniske smerter, inkludert migrene. Når det utføres av utdannede leger, er det trygt og reduserer vanligvis hodepinefrekvens og intensitet, samt kvalme og oppkast, noe som reduserer behovet for smertestillende medisiner.
Forskere utforsker tre forskjellige måter å håndtere migrenehodepiner på ved hjelp av milde stimuleringsteknikker. Disse inkluderer laserakupunktur, elektroakupunktur og tradisjonell akupunktur.
Forskere ønsker å se hvilken metode som fungerer best for å redusere migrenesymptomer. Forskere vil se på hvordan deltakerne føler seg etter behandling og også sjekke blodprøver for tegn på betennelse og visse stoffer knyttet til migrene, som kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP) og markører for hjernestress.
Forskerne har som mål å finne trygge og effektive alternativer som kan forbedre migrenebehandlingen og hjelpe folk til å føle seg bedre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere gjennomfører en studie for å sammenligne tre forskjellige typer akupunkturbehandlinger. Hver deltaker vil bli grundig evaluert for å oppfylle kravene for deltakelse. Før de deltar, vil hver deltaker ha en samtale med forskerne for å forklare studien og svare på eventuelle spørsmål.
Deltakerne vil bli plassert tilfeldig i en av tre grupper:
Tradisjonell akupunktur - standard akupunkturbehandling Elektroakupunktur - standard akupunktur kombinert med mild elektrisk stimulering.
Laserakupunktur - standard akupunktur kombinert med akupunktur ved bruk av en lavnivå laser i stedet for nåler.
Etter behandlingen vil forskerne følge opp med deltakerne igjen etter 1 og 3 måneder for å se hvordan de føler seg og om effektene har vart. Deltakelse er frivillig, uten økonomisk kompensasjon, og omsorgen vil ikke bli påvirket av beslutningen om å delta.
Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer før behandling og i tre måneder etterpå, med måling av migrenedager, smerteintensitet, medisinbruk, hodepinefrekvens og deltakernes tilfredshet. Blodprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet, etter behandling og tre måneder senere for å analysere migrenerelaterte biomarkører. Resultatene vil bli statistisk evaluert. Forskerne forventer at akupunktur vil redusere hodepineseveriteten og medisinbruken.
Så langt har det ikke vært noen direkte sammenligning av disse tre metodene. Forskerne ønsker å finne ut:
Hvilken metode som fungerer best. Hvor lenge fordelene varer. Om deltakerne trenger gjentatte behandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne diagnostisert med migrenehodepine i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD).
- Pasienter som for tiden ikke mottar monoklonale antistoffer rettet mot CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide).
- Evne til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer. Eksklusjonskriterier
- Bruk av CGRP-monoklonalt antistoff-behandling innen de siste 6 månedene.
- Andre betydelige nevrologiske eller systemiske tilstander som kan forstyrre studieutfallene.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard akupunktur
Tradisjonell akupunktur - standard akupunkturbehandling på lokal hodebunn og distale punkter
|
standard akupunktur på skalpen og distal akupunkturpunkt som ikke vil bli stimulert med elektrisk eller laserapparat
|
|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur - standard akupunktur på lokale hodebunnspunkter kombinert med mild elektrisk stimulering av nålene plassert på distale punkter
|
standard akupunktur på skalpen og distal akupunkturpunkt som ikke vil bli stimulert med elektrisk eller laserapparat
Elektroakupunktur - distale akupunkturpunkter vil bli stimulert med en elektronisk enhet som brukes til elektroakupunktur
|
|
Aktiv komparator: Laserakupunktur
Laserakupunktur - standard akupunktur på lokale hodebunnpunkter kombinert med lavnivålaser i stedet for nåler på distale akupunkturpunkter
|
standard akupunktur på skalpen og distal akupunkturpunkt som ikke vil bli stimulert med elektrisk eller laserapparat
Distale akupunkturpunkter vil bli stimulert med laser nåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS 3
Tidsramme: Utgangspunkt og tre måneder fra siste akupunkturstimulering
|
Smerteintensitet tre måneder etter behandling målt med NRS (numerisk vurderingsskala) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Utgangspunkt og tre måneder fra siste akupunkturstimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIT-6
Tidsramme: Utgangspunkt og tre måneder fra siste akupunkturstimulering
|
HIT-6 står for Hodepinepåvirkningstest - 6 elementer. Høyere poengsummer indikerer en større påvirkning av migrene på deltakernes liv.
De fire hodepinepåvirkningsalvorlighetskategoriene er liten eller ingen påvirkning (49 eller mindre), noe påvirkning (50-55), betydelig påvirkning (56-59) og alvorlig påvirkning (60-78). Poengsumområde 36-78. Den er mye brukt for personer med migrene eller andre hodepinelidelser.
Målet er å forstå hodepinens påvirkning på daglig fungering, ikke bare smerteintensiteten.
|
Utgangspunkt og tre måneder fra siste akupunkturstimulering
|
|
MIDAS
Tidsramme: Utgangspunkt og tre måneder fra siste akupunkturstimulering
|
MIDAS-spørreskjemaet står for Migraine Disability Assessment.
Det er et verktøy som brukes til å måle hvor mye migrene påvirker en persons dagligliv og produktivitet.
Poeng på MIDAS er sterkt korrelert med legebedømmelser om sykdommens alvorlighetsgrad og behov for behandling.
Poengsummen for dette instrumentet er som følger: liten eller ingen funksjonsnedsettelse, 5 til 10; moderat funksjonsnedsettelse, 1 til 20; og alvorlig funksjonsnedsettelse, mer enn 20.
|
Utgangspunkt og tre måneder fra siste akupunkturstimulering
|
|
Biomarkører for hjerneskade og inflammatorisk respons
Tidsramme: Utgangspunkt, dag for siste akupunkturstimulering og tre måneder fra siste akupunkturstimulering
|
Vi vil ta blodprøver for interleukin - 6, 8 og 10 (Il6, IL8, IL10), leptin, Nerve growth factor (NGF), S100 calcium-binding protein A8 (S100A8), Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) og CGRP
|
Utgangspunkt, dag for siste akupunkturstimulering og tre måneder fra siste akupunkturstimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lea Rupert, MD, Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
- Studiestol: Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof., Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xu S, Yu L, Luo X, Wang M, Chen G, Zhang Q, Liu W, Zhou Z, Song J, Jing H, Huang G, Liang F, Wang H, Wang W. Manual acupuncture versus sham acupuncture and usual care for prophylaxis of episodic migraine without aura: multicentre, randomised clinical trial. BMJ. 2020 Mar 25;368:m697. doi: 10.1136/bmj.m697.
- Liu Y, Yu S. Recent Approaches and Development of Acupuncture on Chronic Daily Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):4. doi: 10.1007/s11916-015-0535-7.
- Peters GL. Migraine overview and summary of current and emerging treatment options. Am J Manag Care. 2019 Jan;25(2 Suppl):S23-S34.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Anestesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Elektroakupunktur
Andre studie-ID-numre
- 0120-319/2024-2711-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .