Akupunkturin vaikutus aivovammojen biomarkkereihin ja tulehdusvasteeseen migreenissä (ACUPMIGRAINE)
Akupunkturin vaikutus migreenin aivovammabiomarkkereihin ja tulehdusvasteeseen
Migreeni on enemmän kuin vain päänsärky – se voi sisältää muutoksia aivoissa ja tulehdusta. Viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että akupunktio voi auttaa rauhoittamalla kipusignaaleja ja vähentämällä tulehdusta kehossa. Tutkijat selvittävät, voiko akupunktio myös alentaa tiettyjä veressä olevia merkkiaineita, jotka osoittavat aivojen stressiä tai tulehdusta. Vaikka lisää tutkimusta tarvitaan, akupunktiota pidetään turvallisena, ja se voi vähentää monilla migreenikohtausten määrää ja vakavuutta. Akupunktiota on käytetty yli 40 vuoden ajan käytännössämme akuutin ja kroonisen kivun hoidossa, mukaan lukien migreenien. Koulutettujen lääkärien suorittamana se on turvallista ja tyypillisesti vähentää päänsäryn esiintyvyyttä ja voimakkuutta sekä pahoinvointia ja oksentelua, mikä vähentää tarvetta kipulääkkeille.
Tutkijat tutkivat kolmea eri tapaa auttaa hallitsemaan migreenipäänsärkyä käyttämällä lempeitä stimulaatiotekniikoita. Nämä sisältävät laser-akupunktion, sähköakupunktion ja perinteisen akupunktion.
Tutkijat haluavat nähdä, mikä menetelmä toimii parhaiten migreenioireiden vähentämisessä. Tutkijat tarkastelevat, miltä osallistujat tuntevat itsensä hoidon jälkeen, ja tarkistavat myös verinäytteitä tulehdusmerkkien ja migreeniin liittyvien aineiden, kuten kalsitoniiniin liittyvän geenipeptidin (CGRP) ja aivojen stressin merkkiaineiden, varalta.
Tutkijoilla on tavoitteena löytää turvallisia ja tehokkaita vaihtoehtoja, jotka voivat parantaa migreenihoidon laatua ja auttaa ihmisiä tuntemaan olonsa paremmaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat tutkimusta, jossa verrataan kolmen erilaisen akupunktiohoidon tyyppiä. Jokainen osallistuja arvioidaan huolellisesti osallistumisvaatimusten täyttämiseksi. Ennen osallistumista jokainen osallistuja keskustelee tutkijoiden kanssa tutkimuksen selittämiseksi ja mahdollisten kysymysten vastaamiseksi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
Perinteinen akupunktio - standardi akupunktiohoito. Elektroakupunktio - standardi akupunktio yhdistettynä kevyeseen sähköstimulaatioon.
Laserakupunktio - standardi akupunktio yhdistettynä akupunktioon, jossa käytetään matalan tason laseria neulojen sijaan.
Hoidon jälkeen tutkijat tarkistavat osallistujien tilanteen uudelleen 1 ja 3 kuukauden kuluttua nähdäkseen, miten he voivat ja ovatko vaikutukset säilyneet. Osallistuminen on vapaaehtoista, ilman taloudellista korvausta, ja hoitoa ei vaikuta päätös osallistua.
Tuloksia arvioidaan kyselylomakkeilla ennen hoitoa ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen, mitaten migreenipäiviä, kivun voimakkuutta, lääkkeiden käyttöä, päänsäryn esiintyvyyttä ja osallistujien tyytyväisyyttä. Verinäytteitä kerätään alkuvaiheessa, hoidon jälkeen ja kolme kuukautta myöhemmin migreeniin liittyvien biomarkkerien analysoimiseksi. Tuloksia arvioidaan tilastollisesti. Tutkijat odottavat akupunktion vähentävän päänsäryn vakavuutta ja lääkkeiden käyttöä.
Tähän mennessä näitä kolmea menetelmää ei ole suoraan verrattu. Tutkijat haluavat selvittää:
Kumpi menetelmä toimii parhaiten. Kuinka kauan hyödyt kestävät. Tarvitsevatko osallistujat toistohoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Aikuiset, joille on diagnosoitu migreenipäänsärky kansainvälisen päänsäryluokituksen (ICHD) mukaisesti.
- Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa monoklonaalisia vasta-aineita, jotka kohdistuvat CGRP:hen (kalsitoniinigeenin liittyvä peptidi).
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä. Poissulkemiskriteerit
- CGRP-monoklonaalisen vasta-ainehoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Muut merkittävät neurologiset tai systemaattiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen akupunktio
Perinteinen akupunktio - standardi akupunktiohoito paikallisilla päälaen ja etäisten pisteiden kohdalla
|
standardinen akupunktio päälaella ja kaukana oleva akupunktiopiste, jota ei stimuloida sähkö- tai laserlaitteella
|
|
Active Comparator: Elektroakupunktio
Elektroakupunktio - standardiakupunktio paikallisilla päänahkapisteillä yhdistettynä etäpisteille asetettujen neulojen kevyeseen sähköiseen stimulaatioon
|
standardinen akupunktio päälaella ja kaukana oleva akupunktiopiste, jota ei stimuloida sähkö- tai laserlaitteella
Elektroakupunktio - kaukaisia akupunktiopisteitä stimuloidaan sähkölaitteella, jota käytetään elektroakupunktioon
|
|
Active Comparator: Laser-akupunktio
Laser-akupunktio - perinteinen akupunktio paikallisilla päänahkapisteillä yhdistettynä matalan tehon laseriin kaukopisteiden akupunktiopisteiden neuloja vastaavasti
|
standardinen akupunktio päälaella ja kaukana oleva akupunktiopiste, jota ei stimuloida sähkö- tai laserlaitteella
Distaalit akupunktiopisteet stimuloidaan lasermillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS 3
Aikaikkuna: Alkutila ja kolme kuukautta viimeisestä akupunktioärsykkeestä
|
Kivun intensiteetti kolme kuukautta hoidon jälkeen mitattuna NRS:llä (Numeerinen arviointiasteikko) asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (maksimaalinen kipu)
|
Alkutila ja kolme kuukautta viimeisestä akupunktioärsykkeestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIT-6
Aikaikkuna: Alkutila ja kolme kuukautta viimeisestä akupunktiostimulaatiosta
|
HIT-6 tarkoittaa Headache Impact Test - 6 kysymystä. Korkeammat pisteet osoittavat migreenin suurempaa vaikutusta osallistujien elämään.
Neljä päänsäryn vaikutuksen vakavuusluokkaa ovat vähäinen tai ei lainkaan vaikutusta (49 tai vähemmän), jonkin verran vaikutusta (50-55), huomattava vaikutus (56-59) ja vakava vaikutus (60-78). Pistemääräalue on 36-78. Sitä käytetään laajasti migreeniä tai muita päänsärkyhäiriöitä sairastaville ihmisille.
Tavoitteena on ymmärtää päänsärkyjen vaikutus päivittäiseen toimintakykyyn, ei pelkästään kivun voimakkuuteen.
|
Alkutila ja kolme kuukautta viimeisestä akupunktiostimulaatiosta
|
|
MIDAS
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme kuukautta viimeisestä akupunktiostimulaatiosta
|
MIDAS-kyselylomake tarkoittaa Migreenin Aiheuttaman Vammaisuuden Arviointia.
Se on työkalu, jota käytetään mittaamaan, kuinka paljon migreeni vaikuttaa ihmisen päivittäiseen elämään ja tuottavuuteen.
MIDAS-kyselyn tulokset korreloivat vahvasti lääkärin arvioiden kanssa sairauden vakavuudesta ja hoidon tarpeesta.
Tämän työkalun pistemäärä on seuraava: vähäinen tai ei vammaisuutta, 5–10; kohtalainen vammaisuus, 1–20; ja vakava vammaisuus, yli 20.
|
Perustaso ja kolme kuukautta viimeisestä akupunktiostimulaatiosta
|
|
Aivovammojen ja tulehdusvasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: Alkutila, viimeisen akupunktioärsykkeen päivä ja kolme kuukautta viimeisestä akupunktioärsykkeestä
|
Otamme verinäytteitä interleukiineille - 6, 8 ja 10 (Il6, IL8, IL10), leptiinille, hermosolujen kasvutekijälle (NGF), S100-kalsium-sitovalle proteiinille A8 (S100A8), aivoperäiselle hermosolujen kasvutekijälle (BDNF) ja CGRP:lle
|
Alkutila, viimeisen akupunktioärsykkeen päivä ja kolme kuukautta viimeisestä akupunktioärsykkeestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lea Rupert, MD, Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
- Opintojen puheenjohtaja: Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof., Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xu S, Yu L, Luo X, Wang M, Chen G, Zhang Q, Liu W, Zhou Z, Song J, Jing H, Huang G, Liang F, Wang H, Wang W. Manual acupuncture versus sham acupuncture and usual care for prophylaxis of episodic migraine without aura: multicentre, randomised clinical trial. BMJ. 2020 Mar 25;368:m697. doi: 10.1136/bmj.m697.
- Liu Y, Yu S. Recent Approaches and Development of Acupuncture on Chronic Daily Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):4. doi: 10.1007/s11916-015-0535-7.
- Peters GL. Migraine overview and summary of current and emerging treatment options. Am J Manag Care. 2019 Jan;25(2 Suppl):S23-S34.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Anestesia
- Kipulääke
- Akupunktiohoito
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
- Elektroakupunktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-319/2024-2711-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .