Wpływ akupunktury na biomarkery uszkodzenia mózgu i odpowiedzi zapalnej w migrenie (ACUPMIGRAINE)
Migrena to coś więcej niż tylko ból głowy - może obejmować zmiany w mózgu i stan zapalny. Ostatnie badania sugerują, że akupunktura może pomóc, uspokajając sygnały bólowe i zmniejszając stan zapalny w organizmie. Naukowcy badają, czy akupunktura może również obniżać pewne markery we krwi wskazujące na stres mózgu lub stan zapalny. Chociaż potrzebne są dalsze badania, akupunktura jest uważana za bezpieczną i może zmniejszyć liczbę oraz nasilenie ataków migreny u wielu osób. Akupunkturę stosujemy w naszej praktyce od ponad 40 lat w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego, w tym migreny. Gdy jest wykonywana przez wykwalifikowanych lekarzy, jest bezpieczna i zazwyczaj zmniejsza częstotliwość i intensywność bólów głowy, a także nudności i wymioty, redukując potrzebę stosowania leków przeciwbólowych.
Badacze badają trzy różne sposoby pomocy w leczeniu migreny przy użyciu delikatnych technik stymulacji. Obejmują one akupunkturę laserową, elektroakupunkturę i tradycyjną akupunkturę.
Badacze chcą sprawdzić, która metoda najlepiej sprawdza się w redukcji objawów migreny. Badacze będą obserwować samopoczucie uczestników po leczeniu, a także analizować próbki krwi pod kątem oznak stanu zapalnego i określonych substancji związanych z migreną, takich jak peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) oraz markerów stresu mózgu.
Celem badaczy jest znalezienie bezpiecznych i skutecznych opcji, które mogą poprawić opiekę nad migreną i pomóc ludziom lepiej się czuć.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze prowadzą badanie mające na celu porównanie trzech różnych rodzajów leczenia akupunkturą. Każdy uczestnik zostanie dokładnie oceniony pod kątem spełnienia wymagań kwalifikacyjnych. Przed przystąpieniem do badania każdy uczestnik odbędzie rozmowę z badaczami, podczas której zostanie wyjaśniony przebieg badania i udzielone odpowiedzi na wszelkie pytania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
Tradycyjna akupunktura – standardowe leczenie akupunkturą Elektroakupunktura – standardowa akupunktura połączona z delikatną stymulacją elektryczną.
Akupunktura laserowa – standardowa akupunktura połączona z akupunkturą z użyciem lasera niskiego poziomu zamiast igieł.
Po leczeniu badacze skontaktują się ponownie z uczestnikami po 1 i 3 miesiącach, aby sprawdzić, jak się czują i czy efekty utrzymały się. Udział jest dobrowolny, bez wynagrodzenia finansowego, a opieka medyczna nie będzie uzależniona od decyzji o uczestnictwie.
Wyniki będą oceniane za pomocą kwestionariuszy przed leczeniem i przez trzy miesiące po nim, mierząc liczbę dni z migreną, intensywność bólu, stosowanie leków, częstotliwość bólów głowy oraz satysfakcję uczestników. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, po leczeniu i trzy miesiące później w celu analizy biomarkerów związanych z migreną. Wyniki zostaną poddane ocenie statystycznej. Badacze spodziewają się, że akupunktura zmniejszy nasilenie bólów głowy i zużycie leków.
Jak dotąd nie przeprowadzono bezpośredniego porównania tych trzech metod. Badacze chcą się dowiedzieć:
Która metoda działa najlepiej. Jak długo utrzymują się korzyści. Czy uczestnicy potrzebują powtórnych zabiegów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli z rozpoznanymi migrenowymi bólami głowy zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy (ICHD).
- Pacjenci, którzy obecnie nie otrzymują przeciwciał monoklonalnych ukierunkowanych na CGRP (peptyd związany z genem kalcytoniny).
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia
- Stosowanie terapii przeciwciałami monoklonalnymi CGRP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Inne istotne schorzenia neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które mogłyby zakłócić wyniki badania.
- Ciaża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa akupunktura
Tradycyjna akupunktura - standardowe leczenie akupunkturą na lokalnych punktach skóry głowy i punktach dystalnych
|
standardowa akupunktura na skórze głowy i dystalny punkt akupunkturowy, który nie będzie stymulowany urządzeniem elektrycznym lub laserowym
|
|
Aktywny komparator: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura - standardowa akupunktura na lokalnych punktach skóry głowy połączona z delikatną stymulacją elektryczną igieł umieszczonych na punktach dystalnych
|
standardowa akupunktura na skórze głowy i dystalny punkt akupunkturowy, który nie będzie stymulowany urządzeniem elektrycznym lub laserowym
Elektroakupunktura - punkty akupunktury dystalnej będą stymulowane za pomocą urządzenia elektronicznego używanego do elektroakupunktury
|
|
Aktywny komparator: Akupunktura laserowa
Akupunktura laserowa - standardowa akupunktura na lokalnych punktach skóry głowy połączona z laserem niskiego poziomu zamiast igieł na dystalnych punktach akupunkturowych
|
standardowa akupunktura na skórze głowy i dystalny punkt akupunkturowy, który nie będzie stymulowany urządzeniem elektrycznym lub laserowym
Punkty akupunktury dystalne będą stymulowane laserowymi igłami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS 3
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz trzy miesiące od ostatniej stymulacji akupunktury
|
Intensywność bólu trzy miesiące po leczeniu mierzona za pomocą NRS (numeryczna skala oceny) od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
|
Stan wyjściowy oraz trzy miesiące od ostatniej stymulacji akupunktury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HIT-6
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy miesiące od ostatniej stymulacji akupunktury
|
HIT-6 oznacza Test Wpływu Bólu Głowy – 6 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ migreny na życie uczestników.
Cztery kategorie ciężkości wpływu bólu głowy to: niewielki lub brak wpływu (49 lub mniej), pewien wpływ (50-55), znaczący wpływ (56-59) oraz poważny wpływ (60-78). Zakres wyników: 36-78. Jest powszechnie stosowany dla osób z migreną lub innymi zaburzeniami bólu głowy.
Celem jest zrozumienie wpływu bólu głowy na codzienne funkcjonowanie, a nie tylko intensywność bólu.
|
Linia bazowa i trzy miesiące od ostatniej stymulacji akupunktury
|
|
MIDAS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i trzy miesiące od ostatniej stymulacji akupunktury
|
Kwestionariusz MIDAS oznacza Migraine Disability Assessment.
Jest to narzędzie używane do pomiaru, w jakim stopniu migreny wpływają na codzienne życie i produktywność osoby.
Wyniki w MIDAS są silnie skorelowane z ocenami lekarzy dotyczącymi ciężkości choroby i potrzeby leczenia.
Wynik tego instrumentu jest następujący: niewielka lub brak niepełnosprawności, 5 do 10; umiarkowana niepełnosprawność, 1 do 20; i ciężka niepełnosprawność, więcej niż 20.
|
Linia wyjściowa i trzy miesiące od ostatniej stymulacji akupunktury
|
|
Biomarkery uszkodzenia mózgu i odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień ostatniej stymulacji akupunkturą oraz trzy miesiące od ostatniej stymulacji akupunkturą
|
Pobierzemy próbki krwi w celu oznaczenia interleukiny - 6, 8 i 10 (Il6, IL8, IL10), leptyny, czynnika wzrostu nerwów (NGF), białka wiążącego wapń S100 A8 (S100A8), czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) oraz CGRP
|
Linia wyjściowa, dzień ostatniej stymulacji akupunkturą oraz trzy miesiące od ostatniej stymulacji akupunkturą
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lea Rupert, MD, Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
- Krzesło do nauki: Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof., Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xu S, Yu L, Luo X, Wang M, Chen G, Zhang Q, Liu W, Zhou Z, Song J, Jing H, Huang G, Liang F, Wang H, Wang W. Manual acupuncture versus sham acupuncture and usual care for prophylaxis of episodic migraine without aura: multicentre, randomised clinical trial. BMJ. 2020 Mar 25;368:m697. doi: 10.1136/bmj.m697.
- Liu Y, Yu S. Recent Approaches and Development of Acupuncture on Chronic Daily Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):4. doi: 10.1007/s11916-015-0535-7.
- Peters GL. Migraine overview and summary of current and emerging treatment options. Am J Manag Care. 2019 Jan;25(2 Suppl):S23-S34.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Łączna terapia modalności
- Znieczulenie
- Znieczulenie
- Terapia akupunktury
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
- Elektroakupunktura
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-319/2024-2711-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .