L'Impatto dell'Agopuntura sui Biomarcatori di Danno Cerebrale e Risposta Infiammatoria nell'Emicrania (ACUPMIGRAINE)
L'Impatto dell'Agopuntura sui Biomarcatori del Danno Cerebrale e della Risposta Infiammatoria nell'Emicrania
L'emicrania è più di un semplice mal di testa: può coinvolgere cambiamenti nel cervello e infiammazioni. Recenti ricerche suggeriscono che l'agopuntura può aiutare calmando i segnali del dolore e riducendo l'infiammazione nel corpo. Gli scienziati stanno studiando se l'agopuntura possa anche ridurre alcuni marcatori nel sangue che indicano stress cerebrale o infiammazione. Sebbene siano necessarie ulteriori ricerche, l'agopuntura è considerata sicura e può ridurre il numero e la gravità degli attacchi di emicrania per molte persone. L'agopuntura è stata utilizzata per oltre 40 anni nella nostra pratica per gestire il dolore acuto e cronico, comprese le emicranie. Quando eseguita da medici qualificati, è sicura e tipicamente riduce la frequenza e l'intensità del mal di testa, così come la nausea e il vomito, diminuendo la necessità di farmaci antidolorifici.
I ricercatori stanno esplorando tre diversi modi per aiutare a gestire il mal di testa emicranico utilizzando tecniche di stimolazione delicata. Questi includono agopuntura laser, elettroagopuntura e agopuntura tradizionale.
I ricercatori vogliono vedere quale metodo funziona meglio per ridurre i sintomi dell'emicrania. I ricercatori esamineranno come si sentono i partecipanti dopo il trattamento e controlleranno anche campioni di sangue per segni di infiammazione e alcune sostanze legate all'emicrania, come il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e marcatori di stress cerebrale.
I ricercatori hanno l'obiettivo di trovare opzioni sicure ed efficaci che possano migliorare la cura dell'emicrania e aiutare le persone a sentirsi meglio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno conducendo uno studio per confrontare tre diversi tipi di trattamenti di agopuntura. Ogni partecipante sarà attentamente valutato per soddisfare i requisiti di partecipazione. Prima di unirsi, ogni partecipante avrà una conversazione con gli investigatori per spiegare lo studio e rispondere a eventuali domande.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:
Agopuntura tradizionale - trattamento di agopuntura standard. Elettroagopuntura - agopuntura standard combinata con lieve stimolazione elettrica.
Agopuntura laser - agopuntura standard combinata con agopuntura che utilizza un laser a basso livello invece degli aghi.
Dopo il trattamento, gli investigatori controlleranno nuovamente i partecipanti dopo 1 e 3 mesi per vedere come si sentono e se gli effetti sono durati. La partecipazione è volontaria, senza compenso finanziario, e l'assistenza non sarà influenzata dalla decisione di partecipare.
I risultati saranno valutati utilizzando questionari prima del trattamento e per tre mesi dopo, misurando i giorni di emicrania, l'intensità del dolore, l'uso di farmaci, la frequenza del mal di testa e la soddisfazione dei partecipanti. Campioni di sangue saranno raccolti all'inizio, dopo il trattamento e tre mesi dopo per analizzare i biomarcatori correlati all'emicrania. I risultati saranno valutati statisticamente. Gli investigatori si aspettano che l'agopuntura riduca la gravità del mal di testa e l'uso di farmaci.
Finora, non c'è stato un confronto diretto di questi tre metodi. Gli investigatori vogliono scoprire:
Quale metodo funziona meglio. Quanto durano i benefici. Se i partecipanti necessitano di trattamenti ripetuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Adulti con diagnosi di emicrania secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD).
- Pazienti che non stanno attualmente ricevendo anticorpi monoclonali diretti contro il CGRP (Peptide correlato al gene della calcitonina).
- Capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio. Criteri di esclusione
- Uso della terapia con anticorpi monoclonali anti-CGRP negli ultimi 6 mesi.
- Altre condizioni neurologiche o sistemiche significative che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agopuntura standard
Agopuntura Tradizionale - trattamento standard di agopuntura su punti locali del cuoio capelluto e punti distali
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agopuntura standard sul cuoio capelluto e agopuntura distale che non sarà stimolata con dispositivo elettrico o laser
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Comparatore attivo: Elettroagopuntura
Elettroagopuntura - agopuntura standard sui punti locali del cuoio capelluto combinata con una lieve stimolazione elettrica degli aghi posizionati sui punti distali
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agopuntura standard sul cuoio capelluto e agopuntura distale che non sarà stimolata con dispositivo elettrico o laser
Elettroagopuntura - i punti di agopuntura distali verranno stimolati con un dispositivo elettronico utilizzato per l'elettroagopuntura
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Comparatore attivo: Agopuntura Laser
Agopuntura laser - agopuntura standard sui punti locali del cuoio capelluto combinata con laser a basso livello invece degli aghi sui punti di agopuntura distali
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agopuntura standard sul cuoio capelluto e agopuntura distale che non sarà stimolata con dispositivo elettrico o laser
I punti di agopuntura distali saranno stimolati con aghi laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NRS 3
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi dall'ultima stimolazione di agopuntura
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Intensità del dolore tre mesi dopo il trattamento misurata con NRS (scala numerica) da 0 (per = dolore) a 10 (dolore massimo)
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Baseline e tre mesi dall'ultima stimolazione di agopuntura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HIT-6
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi dall'ultima stimolazione di agopuntura
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HIT-6 sta per Headache Impact Test - 6 elementi. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore dell'emicrania sulla vita dei partecipanti.
Le quattro categorie di gravità dell'impatto del mal di testa sono: impatto minimo o nullo (49 o meno), qualche impatto (50-55), impatto sostanziale (56-59) e impatto grave (60-78). Intervallo di punteggio: 36-78. È ampiamente utilizzato per persone con emicrania o altri disturbi del mal di testa.
L'obiettivo è comprendere l'impatto del mal di testa sul funzionamento quotidiano, non solo l'intensità del dolore.
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Baseline e tre mesi dall'ultima stimolazione di agopuntura
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MIDAS
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi dall'ultima stimolazione di agopuntura
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Il questionario MIDAS sta per Migraine Disability Assessment.
È uno strumento utilizzato per misurare quanto le emicranie influenzano la vita quotidiana e la produttività di una persona.
I punteggi sul MIDAS sono altamente correlati con i giudizi dei medici sulla gravità della malattia e la necessità di trattamento.
Il punteggio di questo strumento è il seguente: disabilità lieve o nulla, da 5 a 10; disabilità moderata, da 1 a 20; e disabilità grave, più di 20.
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Baseline e tre mesi dall'ultima stimolazione di agopuntura
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Biomarcatori di lesione cerebrale e risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Baseline, giorno dell'ultima stimolazione con agopuntura e tre mesi dall'ultima stimolazione con agopuntura
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Preleveremo campioni di sangue per l'interleuchina - 6, 8 e 10 (Il6, IL8, IL10), leptina, fattore di crescita nervoso (NGF), proteina di legame del calcio S100 A8 (S100A8), fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) e CGRP
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Baseline, giorno dell'ultima stimolazione con agopuntura e tre mesi dall'ultima stimolazione con agopuntura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lea Rupert, MD, Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
- Cattedra di studio: Jasmina Markovic Bozic, MD, Phd, Asist. Prof., Clinical department of anaesthesiology and surgical intensive therapy University Medical Centre Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xu S, Yu L, Luo X, Wang M, Chen G, Zhang Q, Liu W, Zhou Z, Song J, Jing H, Huang G, Liang F, Wang H, Wang W. Manual acupuncture versus sham acupuncture and usual care for prophylaxis of episodic migraine without aura: multicentre, randomised clinical trial. BMJ. 2020 Mar 25;368:m697. doi: 10.1136/bmj.m697.
- Liu Y, Yu S. Recent Approaches and Development of Acupuncture on Chronic Daily Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):4. doi: 10.1007/s11916-015-0535-7.
- Peters GL. Migraine overview and summary of current and emerging treatment options. Am J Manag Care. 2019 Jan;25(2 Suppl):S23-S34.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia di modalità combinata
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia di agopuntura
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
- Elettroacopuntura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-319/2024-2711-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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