閉塞性睡眠時無呼吸症候群の対象者におけるデジタル支援口腔顔面筋機能療法：パイロット無作為化比較試験
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるデジタル支援型口腔顔面筋機能療法：パイロット無作為化比較試験
このパイロット研究は、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）を持つ個人向けに、顔認識技術とエビデンスに基づく口腔顔面筋機能療法を組み合わせた革新的なプログラムである、デジタル支援口腔顔面筋機能療法（d-MFT）の実現可能性、受容性、予備的有効性を探求します。 d-MFTプログラムは、咽頭筋を強化し、気道機能を改善し、OSAの重症度を軽減することを目指しています。
3か月間のd-MFTを受ける参加者（n=30）は、待機リスト対照群（n=30）と比較して、OSA重症度、睡眠関連症状、生活の質においてより大きな改善を示すと予想されます。
実現可能性と受容性は、結果に基づく質問票と、参加者の経験、満足度、アドヒアランスに対する認識された障壁を探求する半構造化面接を通じて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者向けに調整された顔認識技術とエビデンスに基づく口腔顔面運動を統合した革新的なアプローチである、デジタル支援口腔顔面筋機能療法（d-MFT）の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調査します。 自己決定理論に基づくd-MFTプログラムは、咽頭筋を強化し、気道機能を向上させ、OSAの重症度を軽減することを目指しています。 介入は、3か月間にわたって実施される5回の30分セッションと2回のフォローアップ電話で構成され、リアルタイムフィードバックを提供し、アドヒアランスを追跡する専用モバイルアプリケーションを通じてすべて提供されます。
この研究の主な目的は二つあります：第一に、d-MFTがOSAの重症度および関連症状を効果的に軽減するかどうかを評価すること、第二に、実世界の設定での実施における障壁と促進要因を特定することです。 私たちは、d-MFT介入を受けた参加者が、対照群と比較して、OSAの重症度、睡眠関連症状、および全体的な生活の質においてより大きな改善を示すと仮説を立てています。
この無作為化比較試験では、軽度から中等度のOSA（無呼吸低呼吸指数[AHI]が1時間あたり5〜30イベント）と診断された60人の参加者を募集し、それぞれ30人ずつの2つのグループに分けます。 重篤な併存疾患またはOSA関連手術の既往歴がある個人は除外されます。 介入群は3か月間毎日d-MFTアプリを使用し、対照群は評価後に介入に移行する前に通常のケアを継続します。
結果はベースライン時および3か月後に測定されます。 客観的評価には、無呼吸低呼吸指数、酸素飽和度低下指数、およびいびきの重症度を評価するためのポリソムノグラフィーが含まれます。 主観的評価は、エプワース眠気尺度、ピッツバーグ睡眠質問票、および睡眠機能アウトカム質問票などの標準化された質問票を使用して実施され、日中の眠気、睡眠の質、および生活の質に関する洞察を提供します。 さらに、舌圧測定を通じて咽頭筋機能を評価します。 d-MFTプログラムへのアドヒアランスは、アプリ内の電子ログを使用して監視されます。
実現可能性と受容性は、参加者の経験、満足度レベル、およびアドヒアランスへの認識された障壁を探る半構造化インタビューを通じて評価されます。 定量的データ分析には、繰り返し測定と潜在的な交絡因子を考慮するために線形混合効果モデルが使用され、定性的データは主題内容分析を通じて分析されます。
この研究は、アドヒアランスと臨床的結果の両方を改善することを目的とした技術強化療法を採用することで、既存の治療課題に対処する有望な非侵襲的代替手段を表しています。 最終的に、このパイロット研究の知見は、d-MFTのより広範な実施を通じて、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の管理を大幅に進歩させる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Agnes YK Lai, PhD
- 電話番号：(852)3970-2917
- メール：ayklai@hkmu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George OC Cheung, MSc
- 電話番号：(852)3970-2917
- メール：occheung@hkmu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hopsital
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コンタクト：
- Agnes Lai, PhD
- 電話番号：91634839
- メール：ayklai@hkmu.edu.hk
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コンタクト：
- George OC Cheung, MPhil
- 電話番号：39702917
- メール：occheung@hkmu.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人
- 軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されていること（無呼吸低呼吸指数：1時間あたり5～30回）
- 持続陽圧呼吸療法または口腔内装置治療の適応があるが、これらの治療に耐えられない、または拒否する場合
- 体格指数が30 kg/m2未満
除外基準：
- 閉塞性鼻疾患または著しい鼻閉の存在
- 不安定な精神的健康問題
- 脳卒中の既往歴
- 不安定な慢性呼吸器疾患、心臓疾患、神経疾患
- インフォームドコンセントを提供できない場合
- 睡眠時無呼吸に対する口腔、咽頭、または顎顔面外科治療の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機対照群
待機リスト対照群は、研究期間中にいかなる介入も受けない
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実験的：d-MFT介入群
d-MFT介入群は、3か月間のデジタルサポート下の筋機能療法プログラムに参加します。
この革新的なプログラムは、適切な運動実施を確保し、遵守率を高め、患者にリアルタイムのフィードバックを提供するために設計されています。
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介入には以下が含まれます：(1) 5回の30分間のd-MFTセッション；(2) 2回のフォローアップ電話連絡；および(3) 自宅練習用の顔面および舌のエクササイズアプリ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度の変化
時間枠：ベースラインと3ヶ月後
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睡眠検査で測定
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ベースラインと3ヶ月後
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プログラム満足度
時間枠：月 3
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5段階リッカート尺度（1点から5点まで）に基づく結果ベースの質問によって測定されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸指標の変化
時間枠：ベースライン、3か月
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睡眠検査で測定
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ベースライン、3か月
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いびきの変化
時間枠：ベースライン、3か月目
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睡眠テストで測定
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ベースライン、3か月目
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、3か月
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不眠症重症度尺度（7項目の質問票）により測定され、不眠症症状の重症度を評価します。
スコアは0から28の範囲で、臨床的に有意な不眠症なし（0-7）、閾値下不眠症（8-14）、中等度の臨床的不眠症（15-21）、重度の臨床的不眠症（22-28）のカットオフ値があります。
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ベースライン、3か月
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日常機能の変化
時間枠：ベースライン、3か月
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機能的睡眠アウトカム質問票（FOSQ-10）によって測定されます。
過度の眠気が日常のさまざまな活動に及ぼす影響を評価するために設計された自己申告式の質問票です。
睡眠関連の機能的アウトカムの様々な側面を評価する10項目で構成されています。
各項目は4〜5段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど困難が少なく、機能的状態が良好であることを示します。
総合スコアは回答を平均し、5から20の尺度に変換して計算され、スコアが低いほど睡眠障害が日常生活機能を著しく損なっていることを示唆します。
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ベースライン、3か月
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咽頭筋機能の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月
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舌圧評価により測定されます。これは、収縮時の舌の強さを示す、口腔咽頭筋機能の客観的評価です。
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ベースライン、3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Agnes YK Lai, PhD、Hong Kong Metropolitan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。