- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07292922
Terapia Miofuncional Orofacial Apoyada Digitalmente en Sujetos con Apnea Obstructiva del Sueño: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
Terapia Miofuncional Orofacial con Apoyo Digital en Sujetos con Apnea Obstructiva del Sueño: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
Este estudio piloto explora la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la Terapia Miofuncional Orofacial con Apoyo Digital (d-MFT), un programa innovador que combina tecnología de reconocimiento facial con ejercicios orofaciales basados en evidencia para personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) leve a moderada. El programa d-MFT tiene como objetivo fortalecer los músculos orofaríngeos, mejorar la función de las vías respiratorias y reducir la gravedad de la AOS.
Esperamos que los participantes que reciban d-MFT durante 3 meses (n=30) muestren mayores mejoras en la gravedad de la AOS, los síntomas relacionados con el sueño y la calidad de vida en comparación con aquellos del grupo de control en lista de espera (n=30).
La viabilidad y aceptabilidad se evaluarán mediante cuestionarios basados en resultados y entrevistas semiestructuradas que explorarán las experiencias de los participantes, su satisfacción y las barreras percibidas para la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto investiga la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de la Terapia Miofuncional Orofacial con Apoyo Digital (d-MFT), un enfoque innovador que integra tecnología de reconocimiento facial con ejercicios orofaciales basados en evidencia adaptados para personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) de leve a moderada. Basado en la Teoría de la Autodeterminación, el programa d-MFT tiene como objetivo fortalecer los músculos orofaríngeos, mejorar la función de las vías respiratorias y aliviar la gravedad de la AOS. La intervención consiste en cinco sesiones de 30 minutos y dos llamadas telefónicas de seguimiento realizadas durante tres meses, todas impartidas a través de una aplicación móvil dedicada que proporciona retroalimentación en tiempo real y realiza un seguimiento de la adherencia.
Los objetivos principales de esta investigación son dos: primero, evaluar si d-MFT reduce efectivamente la gravedad de la AOS y los síntomas asociados, y segundo, identificar barreras y facilitadores para su implementación en entornos del mundo real. Hipotetizamos que los participantes que reciban la intervención d-MFT mostrarán mayores mejoras en la gravedad de la AOS, los síntomas relacionados con el sueño y la calidad de vida general en comparación con aquellos en el grupo de control.
Este ensayo controlado aleatorizado reclutará a 60 participantes, divididos en dos grupos de 30 cada uno, todos diagnosticados con AOS de leve a moderada (índice de apnea-hipopnea [IAH] de 5-30 eventos por hora). Se excluirán a las personas con comorbilidades graves o antecedentes de cirugía relacionada con la AOS. El grupo de intervención interactuará con la aplicación d-MFT diariamente durante tres meses, mientras que el grupo de control continuará con su atención habitual antes de pasar a la intervención después de la evaluación.
Los resultados se medirán al inicio y después de tres meses. Las evaluaciones objetivas incluirán polisomnografía para evaluar el índice de apnea-hipopnea, el índice de desaturación de oxígeno y la gravedad de los ronquidos. Las evaluaciones subjetivas se realizarán utilizando cuestionarios estandarizados como la Escala de Somnolencia de Epworth, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño, proporcionando información sobre la somnolencia diurna, la calidad del sueño y la calidad de vida. Además, la función muscular orofaríngea se evaluará mediante mediciones de presión lingual. La adherencia al programa d-MFT se controlará mediante registros electrónicos dentro de la aplicación.
La viabilidad y aceptabilidad se evaluarán a través de entrevistas semiestructuradas que exploren las experiencias de los participantes, los niveles de satisfacción y las barreras percibidas para la adherencia. Para el análisis de datos cuantitativos, se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para tener en cuenta las mediciones repetidas y los posibles factores de confusión, mientras que los datos cualitativos se analizarán mediante análisis de contenido temático.
Este estudio representa una alternativa no invasiva prometedora que aborda los desafíos de tratamiento existentes mediante el empleo de terapia mejorada por tecnología dirigida a mejorar tanto la adherencia como los resultados clínicos. En última instancia, los hallazgos de este estudio piloto tienen el potencial de avanzar significativamente en el manejo de la apnea obstructiva del sueño a través de una implementación más amplia de d-MFT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnes YK Lai, PhD
- Número de teléfono: (852)3970-2917
- Correo electrónico: ayklai@hkmu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George OC Cheung, MSc
- Número de teléfono: (852)3970-2917
- Correo electrónico: occheung@hkmu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hopsital
-
Contacto:
- Agnes Lai, PhD
- Número de teléfono: 91634839
- Correo electrónico: ayklai@hkmu.edu.hk
-
Contacto:
- George OC Cheung, MPhil
- Número de teléfono: 39702917
- Correo electrónico: occheung@hkmu.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Diagnosticados con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada, definida como: Índice de apnea-hipopnea de 5-30 eventos por hora
- Indicaciones para tratamiento con presión positiva continua en la vía aérea o dispositivo oral, pero incapaces de tolerar o que rechazan estos tratamientos
- Índice de masa corporal inferior a 30 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad nasal obstructiva u obstrucción nasal significativa
- Problemas de salud mental inestables
- Antecedentes de accidente cerebrovascular
- Enfermedades respiratorias, cardíacas o neurológicas crónicas inestables
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Terapia quirúrgica oral, faríngea o maxilofacial previa para apnea del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de Control en Lista de Espera
El grupo de control en lista de espera no recibirá ninguna intervención durante el período de estudio
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervención d-MFT
El grupo de intervención d-MFT participará en un programa de Terapia Miofuncional con soporte digital de 3 meses.
Este programa innovador está diseñado para garantizar un correcto desempeño de los ejercicios, mejorar la adherencia y proporcionar retroalimentación en tiempo real a los pacientes.
|
La intervención incluye: (1) Cinco sesiones de d-MFT de 30 minutos; (2) dos llamadas telefónicas de seguimiento; y (3) aplicación de ejercicios faciales y linguales para práctica en casa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea basal y mes 3
|
Medido mediante prueba del sueño
|
Línea basal y mes 3
|
|
Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: mes 3
|
medido mediante preguntas basadas en resultados con una escala Likert de 5 puntos (que va de 1 a 5 puntos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. |
mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los Índices Respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
|
Medido mediante prueba de sueño
|
Línea de base, mes 3
|
|
Cambio en el ronquido
Periodo de tiempo: Baseline, mes 3
|
Medido mediante prueba de sueño
|
Baseline, mes 3
|
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Baseline, mes 3
|
Medido mediante la Escala de Gravedad del Insomnio, un cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de insomnio.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 28, con umbrales para insomnio clínicamente no significativo (0-7), insomnio subumbral (8-14), insomnio clínico moderado (15-21) e insomnio clínico grave (22-28).
|
Baseline, mes 3
|
|
Cambio en la función diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
|
Medido mediante el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ-10).
Un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar el impacto de la somnolencia excesiva en múltiples actividades diarias.
Consta de 10 ítems que evalúan diversas dimensiones de los resultados funcionales relacionados con el sueño.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 a 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican menos dificultad y mejor estado funcional.
La puntuación total se calcula promediando las respuestas y convirtiéndolas a una escala que va de 5 a 20, donde puntuaciones más bajas sugieren que las alteraciones del sueño afectan significativamente el funcionamiento diario.
|
Línea de base, mes 3
|
|
Cambio en la función muscular orofaríngea
Periodo de tiempo: Baseline, mes 3
|
Medido mediante la evaluación de la presión lingual, que es una evaluación objetiva de la función muscular orofaríngea, que indica la fuerza de la lengua durante la contracción.
|
Baseline, mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 25-461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .