Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia Miofuncional Orofacial Apoyada Digitalmente en Sujetos con Apnea Obstructiva del Sueño: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado

11 de marzo de 2026 actualizado por: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Terapia Miofuncional Orofacial con Apoyo Digital en Sujetos con Apnea Obstructiva del Sueño: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado

Este estudio piloto explora la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la Terapia Miofuncional Orofacial con Apoyo Digital (d-MFT), un programa innovador que combina tecnología de reconocimiento facial con ejercicios orofaciales basados en evidencia para personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) leve a moderada. El programa d-MFT tiene como objetivo fortalecer los músculos orofaríngeos, mejorar la función de las vías respiratorias y reducir la gravedad de la AOS.

Esperamos que los participantes que reciban d-MFT durante 3 meses (n=30) muestren mayores mejoras en la gravedad de la AOS, los síntomas relacionados con el sueño y la calidad de vida en comparación con aquellos del grupo de control en lista de espera (n=30).

La viabilidad y aceptabilidad se evaluarán mediante cuestionarios basados en resultados y entrevistas semiestructuradas que explorarán las experiencias de los participantes, su satisfacción y las barreras percibidas para la adherencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio piloto investiga la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de la Terapia Miofuncional Orofacial con Apoyo Digital (d-MFT), un enfoque innovador que integra tecnología de reconocimiento facial con ejercicios orofaciales basados en evidencia adaptados para personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) de leve a moderada. Basado en la Teoría de la Autodeterminación, el programa d-MFT tiene como objetivo fortalecer los músculos orofaríngeos, mejorar la función de las vías respiratorias y aliviar la gravedad de la AOS. La intervención consiste en cinco sesiones de 30 minutos y dos llamadas telefónicas de seguimiento realizadas durante tres meses, todas impartidas a través de una aplicación móvil dedicada que proporciona retroalimentación en tiempo real y realiza un seguimiento de la adherencia.

Los objetivos principales de esta investigación son dos: primero, evaluar si d-MFT reduce efectivamente la gravedad de la AOS y los síntomas asociados, y segundo, identificar barreras y facilitadores para su implementación en entornos del mundo real. Hipotetizamos que los participantes que reciban la intervención d-MFT mostrarán mayores mejoras en la gravedad de la AOS, los síntomas relacionados con el sueño y la calidad de vida general en comparación con aquellos en el grupo de control.

Este ensayo controlado aleatorizado reclutará a 60 participantes, divididos en dos grupos de 30 cada uno, todos diagnosticados con AOS de leve a moderada (índice de apnea-hipopnea [IAH] de 5-30 eventos por hora). Se excluirán a las personas con comorbilidades graves o antecedentes de cirugía relacionada con la AOS. El grupo de intervención interactuará con la aplicación d-MFT diariamente durante tres meses, mientras que el grupo de control continuará con su atención habitual antes de pasar a la intervención después de la evaluación.

Los resultados se medirán al inicio y después de tres meses. Las evaluaciones objetivas incluirán polisomnografía para evaluar el índice de apnea-hipopnea, el índice de desaturación de oxígeno y la gravedad de los ronquidos. Las evaluaciones subjetivas se realizarán utilizando cuestionarios estandarizados como la Escala de Somnolencia de Epworth, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño, proporcionando información sobre la somnolencia diurna, la calidad del sueño y la calidad de vida. Además, la función muscular orofaríngea se evaluará mediante mediciones de presión lingual. La adherencia al programa d-MFT se controlará mediante registros electrónicos dentro de la aplicación.

La viabilidad y aceptabilidad se evaluarán a través de entrevistas semiestructuradas que exploren las experiencias de los participantes, los niveles de satisfacción y las barreras percibidas para la adherencia. Para el análisis de datos cuantitativos, se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para tener en cuenta las mediciones repetidas y los posibles factores de confusión, mientras que los datos cualitativos se analizarán mediante análisis de contenido temático.

Este estudio representa una alternativa no invasiva prometedora que aborda los desafíos de tratamiento existentes mediante el empleo de terapia mejorada por tecnología dirigida a mejorar tanto la adherencia como los resultados clínicos. En última instancia, los hallazgos de este estudio piloto tienen el potencial de avanzar significativamente en el manejo de la apnea obstructiva del sueño a través de una implementación más amplia de d-MFT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Agnes YK Lai, PhD
  • Número de teléfono: (852)3970-2917
  • Correo electrónico: ayklai@hkmu.edu.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: George OC Cheung, MSc
  • Número de teléfono: (852)3970-2917
  • Correo electrónico: occheung@hkmu.edu.hk

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hopsital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Diagnosticados con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada, definida como: Índice de apnea-hipopnea de 5-30 eventos por hora
  • Indicaciones para tratamiento con presión positiva continua en la vía aérea o dispositivo oral, pero incapaces de tolerar o que rechazan estos tratamientos
  • Índice de masa corporal inferior a 30 kg/m²

Criterios de exclusión:

  • Presencia de enfermedad nasal obstructiva u obstrucción nasal significativa
  • Problemas de salud mental inestables
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular
  • Enfermedades respiratorias, cardíacas o neurológicas crónicas inestables
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Terapia quirúrgica oral, faríngea o maxilofacial previa para apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de Control en Lista de Espera
El grupo de control en lista de espera no recibirá ninguna intervención durante el período de estudio
Experimental: Grupo de Intervención d-MFT
El grupo de intervención d-MFT participará en un programa de Terapia Miofuncional con soporte digital de 3 meses. Este programa innovador está diseñado para garantizar un correcto desempeño de los ejercicios, mejorar la adherencia y proporcionar retroalimentación en tiempo real a los pacientes.
La intervención incluye: (1) Cinco sesiones de d-MFT de 30 minutos; (2) dos llamadas telefónicas de seguimiento; y (3) aplicación de ejercicios faciales y linguales para práctica en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea basal y mes 3
Medido mediante prueba del sueño
Línea basal y mes 3
Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: mes 3
medido mediante preguntas basadas en resultados con una escala Likert de 5 puntos (que va de 1 a 5 puntos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los Índices Respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Medido mediante prueba de sueño
Línea de base, mes 3
Cambio en el ronquido
Periodo de tiempo: Baseline, mes 3
Medido mediante prueba de sueño
Baseline, mes 3
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Baseline, mes 3
Medido mediante la Escala de Gravedad del Insomnio, un cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de insomnio. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 28, con umbrales para insomnio clínicamente no significativo (0-7), insomnio subumbral (8-14), insomnio clínico moderado (15-21) e insomnio clínico grave (22-28).
Baseline, mes 3
Cambio en la función diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
Medido mediante el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ-10). Un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar el impacto de la somnolencia excesiva en múltiples actividades diarias. Consta de 10 ítems que evalúan diversas dimensiones de los resultados funcionales relacionados con el sueño. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 a 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican menos dificultad y mejor estado funcional. La puntuación total se calcula promediando las respuestas y convirtiéndolas a una escala que va de 5 a 20, donde puntuaciones más bajas sugieren que las alteraciones del sueño afectan significativamente el funcionamiento diario.
Línea de base, mes 3
Cambio en la función muscular orofaríngea
Periodo de tiempo: Baseline, mes 3
Medido mediante la evaluación de la presión lingual, que es una evaluación objetiva de la función muscular orofaríngea, que indica la fuerza de la lengua durante la contracción.
Baseline, mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se ha mencionado durante la solicitud del CEI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir