- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07292922
Digitalt understøttet Orofacial Myofunktionel Terapi hos personer med obstruktiv søvnapnø: Et pilot randomiseret kontrolforsøg
Digitalt understøttet Orofacial Myofunktionel Terapi hos Patienter med Obstruktiv Søvnapnø: Et Pilot Randomiseret Kontrolleret Studie
Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af digitalt understøttet orofacial myofunktionel terapi (d-MFT), et innovativt program, der kombinerer ansigtsgenkendelsesteknologi med evidensbaserede orofaciale øvelser for personer med mild til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA). Dette d-MFT-program har til formål at styrke orofaryngeale muskler, forbedre luftvejsfunktionen og reducere OSA-sværhedsgraden.
Vi forventer, at deltagere, der modtager 3-måneders d-MFT (n=30), vil vise større forbedringer i OSA-sværhedsgrad, søvnrelaterede symptomer og livskvalitet sammenlignet med dem på ventelistekontrollisten (n=30).
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive evalueret gennem resultatbaserede spørgeskemaer og semistrukturerede interviews, der udforsker deltagernes erfaringer, tilfredshed og opfattede barrierer for overholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Digitalt understøttet Orofacial Myofunktionel Terapi (d-MFT), en innovativ tilgang, der integrerer ansigtsgenkendelsesteknologi med evidensbaserede orofaciale øvelser skræddersyet til personer med let til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA). Forankret i Selvbestemmelsesteorien har d-MFT-programmet til formål at styrke orofaryngeale muskler, forbedre luftvejsfunktionen og mindske OSA-sværhedsgraden. Interventionen består af fem 30-minutters sessioner og to opfølgende telefonopkald udført over tre måneder, alt leveret gennem en dedikeret mobilapplikation, der giver realtidsfeedback og registrerer overholdelse.
De primære mål for denne forskning er todelte: for det første at vurdere, om d-MFT effektivt reducerer OSA-sværhedsgraden og tilhørende symptomer, og for det andet at identificere barrierer og faciliteter for implementeringen i virkelige omgivelser. Vi formoder, at deltagere, der modtager d-MFT-interventionen, vil vise større forbedringer i OSA-sværhedsgrad, søvnrelaterede symptomer og generel livskvalitet sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere 60 deltagere, opdelt i to grupper på 30 hver, alle diagnosticeret med let til moderat OSA (apnø-hypopnø-indeks [AHI] på 5-30 hændelser i timen). Personer med alvorlige komorbiditeter eller en historie med OSA-relateret kirurgi vil blive udelukket. Interventionsgruppen vil engagere sig med d-MFT-appen dagligt i tre måneder, mens kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige behandling før de overgår til interventionen efter vurderingen.
Resultater vil blive målt ved baseline og efter tre måneder. Objektive vurderinger vil inkludere polysomnografi for at evaluere apnø-hypopnø-indekset, iltmætningsindekset og snorkens sværhedsgrad. Subjektive evalueringer vil blive udført ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer såsom Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, hvilket giver indsigt i døgnsøvnighed, søvnkvalitet og livskvalitet. Derudover vil orofaryngeal muskel funktion blive vurderet gennem tungetryksmålinger. Overholdelse af d-MFT-programmet vil blive overvåget ved hjælp af elektroniske logge i appen.
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet gennem semistrukturerede interviews, der udforsker deltagernes oplevelser, tilfredshedsniveauer og opfattede barrierer for overholdelse. For kvantitativ dataanalyse vil lineare blandede effektmodeller blive anvendt for at tage højde for gentagne målinger og potentielle forvirrende faktorer, mens kvalitative data vil blive analyseret gennem tematisk indholdsanalyse.
Denne undersøgelse repræsenterer et lovende ikke-invasivt alternativ, der adresserer eksisterende behandlingsudfordringer ved at anvende teknologi-forbedret terapi med det formål at forbedre både overholdelse og kliniske resultater. I sidste ende har resultaterne fra denne pilotundersøgelse potentialet til at fremme behandlingen af obstruktiv søvnapnø markant gennem bredere implementering af d-MFT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agnes YK Lai, PhD
- Telefonnummer: (852)3970-2917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: George OC Cheung, MSc
- Telefonnummer: (852)3970-2917
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hopsital
-
Kontakt:
- Agnes Lai, PhD
- Telefonnummer: 91634839
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
-
Kontakt:
- George OC Cheung, MPhil
- Telefonnummer: 39702917
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover
- Diagnosticeret med mild til moderat obstruktiv søvnapnø, defineret som: Apnø-Hypopnø-indeks på 5-30 hændelser per time
- Indikationer for kontinuerlig positiv luftvejstryksbehandling eller oral apparatbehandling, men ude af stand til at tåle eller afviser disse behandlinger
- Body Mass Index under 30 kg/m²
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af obstruktiv næsesygdom eller betydelig næsehindring
- Ustabile psykiske helbredsproblemer
- Tidligere slagtilfælde
- Ustabile kroniske respiratoriske, kardiale, neurologiske tilstande
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Tidligere oral, pharyngeal eller maxillofacial kirurgisk behandling for søvnapnø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i undersøgelsesperioden
|
|
|
Eksperimentel: d-MFT Interventionsgruppe
d-MFT-interventionsgruppen vil deltage i et 3-måneders digitalt understøttet Myofunktionel Terapi-program.
Dette innovative program er designet til at sikre korrekt udførelse af øvelser, forbedre overholdelse og give realtidsfeedback til patienter.
|
Interventionen omfatter: (1) Fem 30-minutters d-MFT-sessioner; (2) to opfølgende telefonopkald; og (3) en app til ansigts- og tungeøvelser til hjemmebrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Målt ved søvntest
|
Baseline og måned 3
|
|
Programtilfredshed
Tidsramme: måned 3
|
målt ved resultatbaserede spørgsmål med en 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5 point).
Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i respiratoriske indeks
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Målt ved hjælp af søvntest
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i snorken
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Målt ved søvntest
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Målt ved Insomnia Severity Scale, et 7-punkts spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af insomnisymptomer.
Scorer varierede fra 0 til 28, med afgrænsninger for ingen klinisk signifikant insomni (0-7), subgrænse insomni (8-14), moderat klinisk insomni (15-21) og svær klinisk insomni (22-28).
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i daglig funktion
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Et selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere virkningen af overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter.
Det består af 10 emner, der evaluerer forskellige dimensioner af søvnrelaterede funktionelle resultater.
Hvert emne vurderes på en 4- til 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer mindre vanskeligheder og bedre funktionel status.
Den samlede score beregnes ved at gennemsnitlige svarene og konvertere dem til en skala fra 5 til 20, hvor lavere score indikerer, at søvnforstyrrelser i betydelig grad hæmmer den daglige funktion.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i orofaryngeal muskelfunktion
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Målt ved Tungepresvurdering, som er en objektiv vurdering af orofaryngeal muskelfunktion, der angiver tungens styrke under kontraktion.
|
Baseline, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 25-461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Digitalt understøttet orofacial myofunktionel terapi
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Isra UniversityAfsluttet
-
HolloThe University of Hong Kong; OnCare Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationAfsluttetSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Erhvervet hjerneskadeForenede Stater