Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt understøttet Orofacial Myofunktionel Terapi hos personer med obstruktiv søvnapnø: Et pilot randomiseret kontrolforsøg

11. marts 2026 opdateret af: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Digitalt understøttet Orofacial Myofunktionel Terapi hos Patienter med Obstruktiv Søvnapnø: Et Pilot Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af digitalt understøttet orofacial myofunktionel terapi (d-MFT), et innovativt program, der kombinerer ansigtsgenkendelsesteknologi med evidensbaserede orofaciale øvelser for personer med mild til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA). Dette d-MFT-program har til formål at styrke orofaryngeale muskler, forbedre luftvejsfunktionen og reducere OSA-sværhedsgraden.

Vi forventer, at deltagere, der modtager 3-måneders d-MFT (n=30), vil vise større forbedringer i OSA-sværhedsgrad, søvnrelaterede symptomer og livskvalitet sammenlignet med dem på ventelistekontrollisten (n=30).

Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive evalueret gennem resultatbaserede spørgeskemaer og semistrukturerede interviews, der udforsker deltagernes erfaringer, tilfredshed og opfattede barrierer for overholdelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Digitalt understøttet Orofacial Myofunktionel Terapi (d-MFT), en innovativ tilgang, der integrerer ansigtsgenkendelsesteknologi med evidensbaserede orofaciale øvelser skræddersyet til personer med let til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA). Forankret i Selvbestemmelsesteorien har d-MFT-programmet til formål at styrke orofaryngeale muskler, forbedre luftvejsfunktionen og mindske OSA-sværhedsgraden. Interventionen består af fem 30-minutters sessioner og to opfølgende telefonopkald udført over tre måneder, alt leveret gennem en dedikeret mobilapplikation, der giver realtidsfeedback og registrerer overholdelse.

De primære mål for denne forskning er todelte: for det første at vurdere, om d-MFT effektivt reducerer OSA-sværhedsgraden og tilhørende symptomer, og for det andet at identificere barrierer og faciliteter for implementeringen i virkelige omgivelser. Vi formoder, at deltagere, der modtager d-MFT-interventionen, vil vise større forbedringer i OSA-sværhedsgrad, søvnrelaterede symptomer og generel livskvalitet sammenlignet med dem i kontrolgruppen.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere 60 deltagere, opdelt i to grupper på 30 hver, alle diagnosticeret med let til moderat OSA (apnø-hypopnø-indeks [AHI] på 5-30 hændelser i timen). Personer med alvorlige komorbiditeter eller en historie med OSA-relateret kirurgi vil blive udelukket. Interventionsgruppen vil engagere sig med d-MFT-appen dagligt i tre måneder, mens kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige behandling før de overgår til interventionen efter vurderingen.

Resultater vil blive målt ved baseline og efter tre måneder. Objektive vurderinger vil inkludere polysomnografi for at evaluere apnø-hypopnø-indekset, iltmætningsindekset og snorkens sværhedsgrad. Subjektive evalueringer vil blive udført ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer såsom Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, hvilket giver indsigt i døgnsøvnighed, søvnkvalitet og livskvalitet. Derudover vil orofaryngeal muskel funktion blive vurderet gennem tungetryksmålinger. Overholdelse af d-MFT-programmet vil blive overvåget ved hjælp af elektroniske logge i appen.

Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet gennem semistrukturerede interviews, der udforsker deltagernes oplevelser, tilfredshedsniveauer og opfattede barrierer for overholdelse. For kvantitativ dataanalyse vil lineare blandede effektmodeller blive anvendt for at tage højde for gentagne målinger og potentielle forvirrende faktorer, mens kvalitative data vil blive analyseret gennem tematisk indholdsanalyse.

Denne undersøgelse repræsenterer et lovende ikke-invasivt alternativ, der adresserer eksisterende behandlingsudfordringer ved at anvende teknologi-forbedret terapi med det formål at forbedre både overholdelse og kliniske resultater. I sidste ende har resultaterne fra denne pilotundersøgelse potentialet til at fremme behandlingen af obstruktiv søvnapnø markant gennem bredere implementering af d-MFT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hopsital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • Diagnosticeret med mild til moderat obstruktiv søvnapnø, defineret som: Apnø-Hypopnø-indeks på 5-30 hændelser per time
  • Indikationer for kontinuerlig positiv luftvejstryksbehandling eller oral apparatbehandling, men ude af stand til at tåle eller afviser disse behandlinger
  • Body Mass Index under 30 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af obstruktiv næsesygdom eller betydelig næsehindring
  • Ustabile psykiske helbredsproblemer
  • Tidligere slagtilfælde
  • Ustabile kroniske respiratoriske, kardiale, neurologiske tilstande
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere oral, pharyngeal eller maxillofacial kirurgisk behandling for søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i undersøgelsesperioden
Eksperimentel: d-MFT Interventionsgruppe
d-MFT-interventionsgruppen vil deltage i et 3-måneders digitalt understøttet Myofunktionel Terapi-program. Dette innovative program er designet til at sikre korrekt udførelse af øvelser, forbedre overholdelse og give realtidsfeedback til patienter.
Interventionen omfatter: (1) Fem 30-minutters d-MFT-sessioner; (2) to opfølgende telefonopkald; og (3) en app til ansigts- og tungeøvelser til hjemmebrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Baseline og måned 3
Målt ved søvntest
Baseline og måned 3
Programtilfredshed
Tidsramme: måned 3
målt ved resultatbaserede spørgsmål med en 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5 point). Højere score indikerer højere tilfredshed.
måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respiratoriske indeks
Tidsramme: Baseline, måned 3
Målt ved hjælp af søvntest
Baseline, måned 3
Ændring i snorken
Tidsramme: Baseline, måned 3
Målt ved søvntest
Baseline, måned 3
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 3
Målt ved Insomnia Severity Scale, et 7-punkts spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af insomnisymptomer. Scorer varierede fra 0 til 28, med afgrænsninger for ingen klinisk signifikant insomni (0-7), subgrænse insomni (8-14), moderat klinisk insomni (15-21) og svær klinisk insomni (22-28).
Baseline, måned 3
Ændring i daglig funktion
Tidsramme: Baseline, måned 3
Målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10). Et selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere virkningen af overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter. Det består af 10 emner, der evaluerer forskellige dimensioner af søvnrelaterede funktionelle resultater. Hvert emne vurderes på en 4- til 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer mindre vanskeligheder og bedre funktionel status. Den samlede score beregnes ved at gennemsnitlige svarene og konvertere dem til en skala fra 5 til 20, hvor lavere score indikerer, at søvnforstyrrelser i betydelig grad hæmmer den daglige funktion.
Baseline, måned 3
Ændring i orofaryngeal muskelfunktion
Tidsramme: Baseline, måned 3
Målt ved Tungepresvurdering, som er en objektiv vurdering af orofaryngeal muskelfunktion, der angiver tungens styrke under kontraktion.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke blevet nævnt under IRB-ansøgningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digitalt understøttet orofacial myofunktionel terapi

Abonner