- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07292922
Digitaal ondersteunde Orofaciale Myofunctionele Therapie bij Patiënten met Obstructieve Slaapapneu: Een Pilot Gerandomiseerd Controleonderzoek
Digitaal ondersteunde orofaciale myofunctionele therapie bij proefpersonen met obstructieve slaapapneu: een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze pilotstudie onderzoekt de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit van Digitaal Ondersteunde Orofaciale Myofunctionele Therapie (d-MFT), een innovatief programma dat gezichtsherkenningstechnologie combineert met evidence-based orofaciale oefeningen voor personen met milde tot matige obstructieve slaapapneu (OSA). Het d-MFT-programma heeft als doel de orofaryngeale spieren te versterken, de luchtwegfunctie te verbeteren en de ernst van OSA te verminderen.
We verwachten dat deelnemers die 3 maanden d-MFT krijgen (n=30) grotere verbeteringen zullen laten zien in de ernst van OSA, slaapgerelateerde symptomen en kwaliteit van leven in vergelijking met degenen in de wachtlijstcontrole groep (n=30).
Haalbaarheid en acceptatie zullen worden geëvalueerd door middel van uitkomstgerichte vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews die de ervaringen, tevredenheid en waargenomen belemmeringen voor therapietrouw van deelnemers onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van Digitaal ondersteunde Orofaciale Myofunctionele Therapie (d-MFT), een innovatieve benadering die gezichtsherkenningstechnologie integreert met op bewijs gebaseerde orofaciale oefeningen op maat voor personen met milde tot matige obstructieve slaapapneu (OSA). Geworteld in de Zelfdeterminatietheorie, heeft het d-MFT-programma als doel om de orofaryngeale spieren te versterken, de luchtwegfunctie te verbeteren en de ernst van OSA te verminderen. De interventie bestaat uit vijf sessies van 30 minuten en twee follow-up telefoongesprekken uitgevoerd over drie maanden, allemaal aangeboden via een toegewijde mobiele applicatie die real-time feedback geeft en therapietrouw volgt.
De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn tweeledig: ten eerste, om te evalueren of d-MFT effectief de ernst van OSA en bijbehorende symptomen vermindert, en ten tweede, om barrières en faciliterende factoren voor de implementatie ervan in realistische settings te identificeren. We veronderstellen dat deelnemers die de d-MFT-interventie ontvangen, grotere verbeteringen zullen laten zien in OSA-ernst, slaapgerelateerde symptomen en algemene levenskwaliteit in vergelijking met die in de controlegroep.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 60 deelnemers werven, verdeeld in twee groepen van elk 30, allen gediagnosticeerd met milde tot matige OSA (apneu-hypopneu-index [AHI] van 5-30 gebeurtenissen per uur). Personen met ernstige comorbiditeiten of een voorgeschiedenis van OSA-gerelateerde chirurgie zullen worden uitgesloten. De interventiegroep zal dagelijks met de d-MFT-app werken gedurende drie maanden, terwijl de controlegroep hun gebruikelijke zorg voortzet voordat ze na de beoordeling overgaan op de interventie.
Uitkomsten zullen worden gemeten bij de start en na drie maanden. Objectieve beoordelingen zullen polysomnografie omvatten om de apneu-hypopneu-index, zuurstofdesaturatie-index en snurkernst te evalueren. Subjectieve evaluaties zullen worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten zoals de Epworth Slaperigheidsschaal, Pittsburgh Sleep Quality Index en Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, die inzicht geven in dagelijkse slaperigheid, slaapkwaliteit en levenskwaliteit. Daarnaast zal de orofaryngeale spierfunctie worden beoordeeld door tongdrukmetingen. Therapietrouw aan het d-MFT-programma zal worden gemonitord met elektronische logboeken binnen de app.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld via semi-gestructureerde interviews die de ervaringen van deelnemers, mate van tevredenheid en waargenomen barrières voor therapietrouw onderzoeken. Voor kwantitatieve data-analyse zullen lineaire mixed-effects modellen worden gebruikt om herhaalde metingen en potentiële verstorende factoren te verantwoorden, terwijl kwalitatieve data zullen worden geanalyseerd door thematische inhoudsanalyse.
Deze studie vertegenwoordigt een veelbelovende niet-invasieve alternatieve behandeling die bestaande behandeluitdagingen aanpakt door technologie-verbeterde therapie in te zetten, gericht op het verbeteren van zowel therapietrouw als klinische uitkomsten. Uiteindelijk hebben de bevindingen van deze pilotstudie het potentieel om het beheer van obstructieve slaapapneu aanzienlijk te bevorderen door bredere implementatie van d-MFT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agnes YK Lai, PhD
- Telefoonnummer: (852)3970-2917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: George OC Cheung, MSc
- Telefoonnummer: (852)3970-2917
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hopsital
-
Contact:
- Agnes Lai, PhD
- Telefoonnummer: 91634839
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
-
Contact:
- George OC Cheung, MPhil
- Telefoonnummer: 39702917
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met mild tot matig Obstructief Slaapapneu, gedefinieerd als: Apneu-Hypopneu Index van 5-30 gebeurtenissen per uur
- Indicaties voor Continuous Positive Airway Pressure of oraal apparaat behandeling, maar deze behandelingen niet kunnen verdragen of deze behandelingen weigeren
- Body Mass Index lager dan 30 kg/m2
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van obstructieve neusziekte of significante neusobstructie
- Onstabiele geestelijke gezondheidsproblemen
- Geschiedenis van beroerte
- Onstabiele chronische respiratoire, cardiale, neurologische aandoeningen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Eerdere orale, faryngeale of maxillofaciale chirurgische therapie voor slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
De wachtlijstcontrolegroep zal tijdens de onderzoeksperiode geen interventie ontvangen
|
|
|
Experimenteel: d-MFT Interventiegroep
De d-MFT-interventiegroep zal deelnemen aan een 3-maanden durend digitaal ondersteund Myofunctioneel Therapieprogramma.
Dit innovatieve programma is ontworpen om een correcte uitvoering van de oefeningen te waarborgen, de therapietrouw te verbeteren en realtime feedback aan patiënten te bieden.
|
De interventie omvat: (1) Vijf 30-minuten durende d-MFT-sessies; (2) twee follow-up telefoongesprekken; en (3) een app voor gezichts- en tongoefeningen voor thuisoefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline en maand 3
|
Gemeten met slaaptest
|
Baseline en maand 3
|
|
Tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: maand 3
|
gemeten met uitkomstgerichte vragen op een 5-punts Likertschaal (variërend van 1 tot 5 punten).
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in respiratoire indices
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Gemeten met slaaptest
|
Baseline, maand 3
|
|
Verandering in snurken
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Gemeten met slaaptest
|
Baseline, maand 3
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Gemeten met de Insomnia Severity Scale, een vragenlijst met 7 items die de ernst van slapeloosheidssymptomen beoordeelt.
Scores varieerden van 0 tot 28, met grenswaarden voor geen klinisch significante slapeloosheid (0-7), subklinische slapeloosheid (8-14), matige klinische slapeloosheid (15-21) en ernstige klinische slapeloosheid (22-28).
|
Baseline, maand 3
|
|
Verandering in dagelijkse functie
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Gemeten met de Functionele Uitkomsten van Slaap Vragenlijst (FOSQ-10).
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om de impact van overmatige slaperigheid op meerdere dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Deze bestaat uit 10 items die verschillende dimensies van slaapgerelateerde functionele uitkomsten evalueren.
Elk item wordt beoordeeld op een 4- tot 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores minder moeilijkheden en een betere functionele status aangeven.
De totale score wordt berekend door de antwoorden te middelen en om te zetten naar een schaal van 5 tot 20, waarbij lagere scores aangeven dat slaapstoornissen het dagelijks functioneren aanzienlijk belemmeren.
|
Baseline, maand 3
|
|
Verandering in orofaryngeale spierfunctie
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Gemeten door Tongdrukbeoordeling, wat een objectieve beoordeling is van de orofaryngeale spierfunctie, die de kracht van de tong tijdens contractie aangeeft.
|
Baseline, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 25-461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .