数字化支持的口面肌功能疗法在阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中的应用：一项试点随机对照试验
数字支持的口面部肌功能疗法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者：一项先导随机对照试验
这项先导研究探讨了数字支持的口面肌功能治疗（d-MFT）的可行性、可接受性和初步有效性。d-MFT是一项创新方案，将面部识别技术与基于证据的口面练习相结合，适用于轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者。该方案旨在增强口咽部肌肉力量，改善气道功能，并减轻OSA严重程度。
我们预计，接受3个月d-MFT治疗的参与者（n=30）在OSA严重程度、睡眠相关症状和生活质量方面将比等待名单对照组（n=30）表现出更显著的改善。
可行性及可接受性将通过基于结果的问卷调查和半结构化访谈进行评估，以探索参与者的体验、满意度及感知到的依从性障碍。
研究概览
详细说明
本试点研究探讨数字支持口面肌功能疗法（d-MFT）的可行性、可接受性和初步有效性。这是一种创新方法，将面部识别技术与基于证据的口面锻炼相结合，专为轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者设计。 基于自我决定理论，d-MFT项目旨在加强口咽肌肉、增强气道功能并减轻OSA严重程度。 干预包括五次30分钟的训练和两次随访电话，历时三个月，均通过专用移动应用程序提供实时反馈并跟踪依从性。
本研究的主要目标有两个：第一，评估d-MFT是否有效降低OSA严重程度及相关症状；第二，识别其在真实世界环境中实施的障碍和促进因素。 我们假设接受d-MFT干预的参与者，在OSA严重程度、睡眠相关症状和整体生活质量方面，将比对照组参与者表现出更大的改善。
这项随机对照试验将招募60名参与者，分为两组，每组30人，均被诊断为轻度至中度OSA（呼吸暂停低通气指数[AHI]为每小时5-30次事件）。 患有严重合并症或有OSA相关手术史的个体将被排除。 干预组将每天使用d-MFT应用程序三个月，而对照组在评估前将继续常规护理，之后转为干预。
结果将在基线和三个月后测量。 客观评估将包括多导睡眠监测，以评估呼吸暂停低通气指数、氧减饱和指数和打鼾严重程度。 主观评估将使用标准化问卷进行，如Epworth嗜睡量表、匹兹堡睡眠质量指数和睡眠功能结局问卷，以了解日间嗜睡、睡眠质量和生活质量。 此外，将通过舌压测量评估口咽肌肉功能。 d-MFT项目的依从性将通过应用程序内的电子日志进行监控。
可行性和可接受性将通过半结构化访谈进行评估，探讨参与者的体验、满意度水平和感知的依从性障碍。 对于定量数据分析，将使用线性混合效应模型来考虑重复测量和潜在混杂因素，而定性数据将通过主题内容分析进行分析。
本研究代表了一种有前景的非侵入性替代方案，通过采用旨在提高依从性和临床结果的技术增强疗法，解决了现有治疗挑战。 最终，本试点研究的结果有可能通过更广泛地实施d-MFT，显著推进阻塞性睡眠呼吸暂停的管理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Agnes YK Lai, PhD
- 电话号码：(852)3970-2917
- 邮箱：ayklai@hkmu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：George OC Cheung, MSc
- 电话号码：(852)3970-2917
- 邮箱：occheung@hkmu.edu.hk
学习地点
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Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hopsital
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接触：
- Agnes Lai, PhD
- 电话号码：91634839
- 邮箱：ayklai@hkmu.edu.hk
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接触：
- George OC Cheung, MPhil
- 电话号码：39702917
- 邮箱：occheung@hkmu.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的成年人
- 诊断为轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停，定义为：呼吸暂停-低通气指数为每小时5-30次
- 有连续气道正压通气或口腔矫治器治疗指征，但无法耐受或拒绝这些治疗
- 体重指数小于30 kg/m2
排除标准：
- 存在阻塞性鼻腔疾病或显著鼻塞
- 不稳定的心理健康问题
- 中风病史
- 不稳定的慢性呼吸系统、心脏、神经系统疾病
- 无法提供知情同意
- 既往因睡眠呼吸暂停接受过口腔、咽部或颌面外科治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：等候名单对照组
等待名单对照组在研究期间不会接受任何干预
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实验性的：d-MFT 干预组
d-MFT干预组将参加为期3个月的数字化支持肌功能治疗项目。
这一创新项目旨在确保患者正确进行锻炼、提高依从性，并为患者提供实时反馈。
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干预措施包括：(1) 五次30分钟的d-MFT（数字化面部运动疗法）治疗；(2) 两次随访电话；(3) 用于居家练习的面部和舌头锻炼应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧饱和度变化
大体时间：基线和第3个月
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通过睡眠测试测量
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基线和第3个月
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项目满意度
大体时间：第3个月
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通过基于结果的问题采用5点李克特量表（评分范围为1至5分）进行测量。
分数越高表示满意度越高。
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第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸指数变化
大体时间：基线，第3个月
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通过睡眠测试测量
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基线，第3个月
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打鼾变化
大体时间：基线，第3个月
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通过睡眠测试测量
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基线，第3个月
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睡眠质量变化
大体时间：基线，第 3 个月
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通过失眠严重程度指数量表进行测量，这是一份包含7个项目的问卷，用于评估失眠症状的严重程度。
评分范围为0至28分，临界值分为：无临床显著失眠（0-7分）、亚阈值失眠（8-14分）、中度临床失眠（15-21分）和重度临床失眠（22-28分）。
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基线，第 3 个月
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日常功能变化
大体时间：基线，第3个月
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通过功能结果睡眠问卷（FOSQ-10）测量。
这是一份自评问卷，旨在评估过度嗜睡对多种日常活动的影响。 问卷包含10个项目，评估睡眠相关功能结果的不同维度。 每个项目采用4至5点李克特量表评分，分数越高表示困难越少、功能状态越好。 总分通过平均各项回答并转换为5至20分的量表计算得出，分数越低表明睡眠障碍对日常功能的损害越显著。 |
基线，第3个月
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口咽部肌肉功能变化
大体时间：基线，第3个月
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通过舌压评估进行测量，这是口咽肌肉功能的客观评估，表明舌头在收缩时的力量。
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基线，第3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Agnes YK Lai, PhD、Hong Kong Metropolitan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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