- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07292922
Thérapie Myofonctionnelle Orofaciale Soutenue par le Numérique chez les Sujets Souffrant d'Apnée Obstructive du Sommeil : Un Essai Pilote Randomisé Contrôlé
Thérapie Myofonctionnelle Orofaciale Assistée par Numérique chez les Sujets Souffrant d'Apnée Obstructive du Sommeil : Un Essai Pilote Randomisé Contrôlé
Cette étude pilote explore la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la Thérapie Myofonctionnelle Orofaciale Assistée par Numérique (d-MFT), un programme innovant combinant la technologie de reconnaissance faciale avec des exercices orofaciaux fondés sur des preuves pour les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée. Le programme d-MFT vise à renforcer les muscles oropharyngés, améliorer la fonction des voies aériennes et réduire la sévérité de l'AOS.
Nous prévoyons que les participants recevant 3 mois de d-MFT (n=30) démontreront de plus grandes améliorations dans la sévérité de l'AOS, les symptômes liés au sommeil et la qualité de vie par rapport à ceux du groupe témoil en liste d'attente (n=30).
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées via des questionnaires basés sur les résultats et des entretiens semi-structurés explorant les expériences des participants, leur satisfaction et les barrières perçues à l'adhésion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote examine la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la Thérapie Myofonctionnelle Orofaciale Numériquement Soutenue (d-MFT), une approche innovante qui intègre la technologie de reconnaissance faciale avec des exercices orofaciaux fondés sur des preuves, adaptés aux personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée. Enracinée dans la théorie de l'autodétermination, le programme d-MFT vise à renforcer les muscles oropharyngés, à améliorer la fonction des voies respiratoires et à réduire la sévérité de l'AOS. L'intervention comprend cinq séances de 30 minutes et deux appels téléphoniques de suivi sur trois mois, le tout étant dispensé via une application mobile dédiée qui fournit un retour en temps réel et suit l'adhésion.
Les objectifs principaux de cette recherche sont doubles : premièrement, évaluer si la d-MFT réduit efficacement la sévérité de l'AOS et les symptômes associés, et deuxièmement, identifier les obstacles et les facilitateurs à sa mise en œuvre dans des contextes réels. Nous émettons l'hypothèse que les participants qui recevront l'intervention d-MFT présenteront de plus grandes améliorations en termes de sévérité de l'AOS, de symptômes liés au sommeil et de qualité de vie globale par rapport à ceux du groupe témoin.
Cet essai contrôlé randomisé recrutera 60 participants, répartis en deux groupes de 30 chacun, tous diagnostiqués avec une AOS légère à modérée (indice d'apnée-hypopnée [IAH] de 5 à 30 événements par heure). Les personnes présentant des comorbidités sévères ou des antécédents de chirurgie liée à l'AOS seront exclues. Le groupe d'intervention utilisera l'application d-MFT quotidiennement pendant trois mois, tandis que le groupe témoin poursuivra ses soins habituels avant de passer à l'intervention après l'évaluation.
Les résultats seront mesurés au départ et après trois mois. Les évaluations objectives incluront la polysomnographie pour évaluer l'indice d'apnée-hypopnée, l'indice de désaturation en oxygène et la sévérité du ronflement. Les évaluations subjectives seront réalisées à l'aide de questionnaires standardisés tels que l'échelle de somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et le questionnaire sur les conséquences fonctionnelles du sommeil, fournissant des informations sur la somnolence diurne, la qualité du sommeil et la qualité de vie. De plus, la fonction musculaire oropharyngée sera évaluée par des mesures de pression linguale. L'adhésion au programme d-MFT sera surveillée à l'aide de journaux électroniques dans l'application.
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées par des entretiens semi-structurés explorant les expériences des participants, leurs niveaux de satisfaction et les obstacles perçus à l'adhésion. Pour l'analyse quantitative des données, des modèles linéaires à effets mixtes seront utilisés pour tenir compte des mesures répétées et des facteurs de confusion potentiels, tandis que les données qualitatives seront analysées par analyse thématique de contenu.
Cette étude représente une alternative non invasive prometteuse qui aborde les défis de traitement existants en utilisant une thérapie améliorée par la technologie visant à améliorer à la fois l'adhésion et les résultats cliniques. En fin de compte, les résultats de cette étude pilote ont le potentiel de faire progresser significativement la prise en charge de l'apnée obstructive du sommeil grâce à une mise en œuvre plus large de la d-MFT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnes YK Lai, PhD
- Numéro de téléphone: (852)3970-2917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: George OC Cheung, MSc
- Numéro de téléphone: (852)3970-2917
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hopsital
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Contact:
- Agnes Lai, PhD
- Numéro de téléphone: 91634839
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
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Contact:
- George OC Cheung, MPhil
- Numéro de téléphone: 39702917
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil légère à modérée, définie comme : un indice d'apnée-hypopnée de 5 à 30 événements par heure
- Indications pour un traitement par pression positive continue des voies aériennes ou un appareil oral, mais incapables de tolérer ou refusant ces traitements
- Indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie nasale obstructive ou d'une obstruction nasale significative
- Problèmes de santé mentale instables
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Affections chroniques respiratoires, cardiaques ou neurologiques instables
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Traitement chirurgical oral, pharyngé ou maxillo-facial antérieur pour l'apnée du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente ne recevra aucune intervention pendant la période de l'étude
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Expérimental: Groupe d'intervention d-MFT
Le groupe d'intervention d-MFT participera à un programme de thérapie myofonctionnelle avec support numérique d'une durée de 3 mois.
Ce programme innovant est conçu pour garantir une bonne exécution des exercices, améliorer l'adhésion et fournir un retour en temps réel aux patients.
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L'intervention comprend : (1) Cinq séances de d-MFT de 30 minutes ; (2) deux appels téléphoniques de suivi ; et (3) une application d'exercices faciaux et linguaux pour la pratique à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la saturation en oxygène
Délai: Base de référence et mois 3
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Mesuré par test de sommeil
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Base de référence et mois 3
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Satisfaction du programme
Délai: mois 3
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mesuré par des questions basées sur les résultats avec une échelle de Likert à 5 points (allant de 1 à 5 points).
Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
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mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des indices respiratoires
Délai: Baseline, mois 3
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Mesuré par test de sommeil
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Baseline, mois 3
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Changement dans le ronflement
Délai: Base de référence, mois 3
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Mesuré par test de sommeil
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Base de référence, mois 3
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Changement dans la qualité du sommeil
Délai: Ligne de base, mois 3
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Mesuré par l'Échelle de sévérité de l'insomnie, un questionnaire de 7 items qui évalue la sévérité des symptômes de l'insomnie.
Les scores vont de 0 à 28, avec des seuils pour l'insomnie non cliniquement significative (0-7), l'insomnie sous-seuil (8-14), l'insomnie clinique modérée (15-21) et l'insomnie clinique sévère (22-28).
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Ligne de base, mois 3
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Changement de la fonction quotidienne
Délai: Baseline, mois 3
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Mesuré par le Questionnaire sur les Résultats Fonctionnels du Sommeil (FOSQ-10).
Un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer l'impact de la somnolence excessive sur diverses activités quotidiennes.
Il comprend 10 items qui évaluent différentes dimensions des résultats fonctionnels liés au sommeil.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 4 à 5 points, des scores plus élevés indiquant moins de difficultés et un meilleur état fonctionnel.
Le score total est calculé en faisant la moyenne des réponses et en les convertissant sur une échelle allant de 5 à 20, des scores plus bas suggérant que les troubles du sommeil altèrent significativement le fonctionnement quotidien.
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Baseline, mois 3
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Changement de la fonction musculaire oropharyngée
Délai: Baseline, mois 3
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Mesurée par l'évaluation de la pression linguale, qui est une évaluation objective de la fonction musculaire oropharyngée, indiquant la force de la langue pendant la contraction.
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Baseline, mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 25-461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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