폐쇄성 수면 무호흡증 환자 대상 디지털 지원 구강안면 근기능 치료: 파일럿 무작위 대조 임상시험
폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 디지털 지원 구강안면 근기능 치료: 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 연구는 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 위해 얼굴 인식 기술과 근거 기반 구강 안면 운동을 결합한 혁신적인 프로그램인 디지털 지원 구강 안면 근기능 치료(d-MFT)의 실현 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 탐구합니다. 이 d-MFT 프로그램은 구강 인두 근육을 강화하고 기도 기능을 개선하며 OSA의 심각도를 감소시키는 것을 목표로 합니다.
3개월간 d-MFT를 받는 참가자(n=30)가 대기자 통제 그룹(n=30)에 비해 OSA 심각도, 수면 관련 증상 및 삶의 질에서 더 큰 개선을 보일 것으로 예상됩니다.
실현 가능성과 수용 가능성은 참가자의 경험, 만족도 및 순응에 대한 인지된 장벽을 탐구하는 결과 기반 설문지와 반구조화된 인터뷰를 통해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 위해 맞춤화된 얼굴 인식 기술과 근거 기반 구강 안면 운동을 통합한 혁신적인 접근법인 디지털 지원 구강 안면 근기능 치료(d-MFT)의 실현 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 조사합니다. 자기 결정 이론에 기반한 d-MFT 프로그램은 구인두 근육을 강화하고 기도 기능을 향상시키며 OSA 심각도를 완화하는 것을 목표로 합니다. 중재는 3개월 동안 진행되는 30분씩 5회의 세션과 2회의 추후 전화 통화로 구성되며, 실시간 피드백을 제공하고 순응도를 추적하는 전용 모바일 애플리케이션을 통해 모두 전달됩니다.
이 연구의 주요 목표는 두 가지입니다: 첫째, d-MFT가 OSA 심각도 및 관련 증상을 효과적으로 감소시키는지 평가하고, 둘째, 실제 환경에서의 구현에 대한 장애물과 촉진 요인을 파악하는 것입니다. 우리는 d-MFT 중재를 받은 참가자들이 대조군에 비해 OSA 심각도, 수면 관련 증상 및 전반적인 삶의 질에서 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
이 무작위 대조 시험은 경도에서 중등도 OSA(무호흡-저호흡 지수[AHI] 시간당 5-30회) 진단을 받은 60명의 참가자를 모집하여 각각 30명씩 두 그룹으로 나눕니다. 심각한 동반 질환이 있거나 OSA 관련 수술 이력이 있는 개인은 제외됩니다. 중재 그룹은 3개월 동안 매일 d-MFT 앱을 사용하는 반면, 대조 그룹은 평가 후 중재로 전환하기 전까지 기존 치료를 계속합니다.
결과는 기준선과 3개월 후에 측정됩니다. 객관적 평가에는 무호흡-저호흡 지수, 산소 포화도 저하 지수 및 코골이 심각도를 평가하기 위한 수면 다원 검사가 포함됩니다. 주관적 평가는 Epworth 졸음 척도, Pittsburgh 수면 질 지수 및 수면 기능 결과 설문지와 같은 표준화된 설문지를 사용하여 수행되어 주간 졸음, 수면 질 및 삶의 질에 대한 통찰력을 제공합니다. 또한, 구인두 근육 기능은 혀 압력 측정을 통해 평가됩니다. d-MFT 프로그램에 대한 순응도는 앱 내 전자 기록을 사용하여 모니터링됩니다.
실현 가능성과 수용 가능성은 참가자의 경험, 만족도 수준 및 순응에 대한 인지된 장애물을 탐구하는 반구조화 인터뷰를 통해 평가됩니다. 양적 데이터 분석을 위해 반복 측정 및 잠재적 교란 변수를 고려하기 위해 선형 혼합 효과 모델이 활용되며, 질적 데이터는 주제별 내용 분석을 통해 분석됩니다.
이 연구는 순응도와 임상 결과를 모두 개선하기 위한 기술 강화 치료를 사용하여 기존 치료 과제를 해결하는 유망한 비침습적 대안을 제시합니다. 궁극적으로, 이 파일럿 연구의 결과는 d-MFT의 광범위한 구현을 통해 폐쇄성 수면 무호흡증의 관리를 크게 발전시킬 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Agnes YK Lai, PhD
- 전화번호: (852)3970-2917
- 이메일: ayklai@hkmu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: George OC Cheung, MSc
- 전화번호: (852)3970-2917
- 이메일: occheung@hkmu.edu.hk
연구 장소
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hopsital
-
연락하다:
- Agnes Lai, PhD
- 전화번호: 91634839
- 이메일: ayklai@hkmu.edu.hk
-
연락하다:
- George OC Cheung, MPhil
- 전화번호: 39702917
- 이메일: occheung@hkmu.edu.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 경증에서 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단된 자, 정의: 시간당 무호흡-저호흡 지수 5-30회
- 지속적 양압 기도 치료 또는 구강 장치 치료의 적응증이 있으나, 이러한 치료를 견디지 못하거나 거부하는 경우
- 체질량 지수 30 kg/m2 미만
제외 기준:
- 폐쇄성 비질환 또는 중증 비폐쇄의 존재
- 불안정한 정신 건강 문제
- 뇌졸중 병력
- 불안정한 만성 호흡기, 심장, 신경학적 상태
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없음
- 수면 무호흡증에 대한 이전 구강, 인두, 또는 악안면 수술 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대기자 통제 그룹
대기자 명단 통제 그룹은 연구 기간 동안 어떠한 중재도 받지 않을 것입니다
|
|
|
실험적: d-MFT 중재 그룹
d-MFT 중재 그룹은 3개월간의 디지털 지원 근기능 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 혁신적인 프로그램은 적절한 운동 수행을 보장하고, 순응도를 높이며, 환자에게 실시간 피드백을 제공하도록 설계되었습니다.
|
중재에는 다음이 포함됩니다: (1) 5회의 30분 d-MFT 세션; (2) 2회의 추적 전화 통화; (3) 가정 연습용 얼굴 및 혀 운동 앱.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산소 포화도 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
수면 검사로 측정
|
기준선 및 3개월
|
|
프로그램 만족도
기간: 3개월
|
5점 리커트 척도(1점에서 5점까지)를 사용한 결과 기반 질문으로 측정되었습니다.
높은 점수는 높은 만족도를 나타냅니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 지수의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
수면 검사로 측정
|
기준선, 3개월
|
|
코골이 변화
기간: 기준선, 3개월
|
수면 검사로 측정됨
|
기준선, 3개월
|
|
수면 질 변화
기간: 기준선, 3개월
|
불면증 중증도 척도로 측정하였으며, 이는 7개 항목의 설문지로 불면증 증상의 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 0점에서 28점까지이며, 임상적으로 유의미한 불면증이 없는 경우(0-7점), 불면증 하위 임계값(8-14점), 중등도 임상적 불면증(15-21점), 심각한 임상적 불면증(22-28점)에 대한 절단값이 있습니다.
|
기준선, 3개월
|
|
일상 기능의 변화
기간: 베이스라인, 3개월
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)로 측정됩니다.
과도한 졸음이 다양한 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다.
수면 관련 기능적 결과의 다양한 차원을 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 4점 또는 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 어려움이 적고 기능적 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
총점은 응답을 평균화하고 5점에서 20점 범위의 척도로 변환하여 계산하며, 점수가 낮을수록 수면 장애가 일상 기능을 심각하게 저해함을 시사합니다.
|
베이스라인, 3개월
|
|
구인두 근육 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월
|
혀 압력 평가로 측정되며, 이는 구인두 근육 기능의 객관적 평가로서, 수축 중 혀의 힘을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 25-461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .