- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07292922
Terapia Miofuncional Orofacial Apoiada por Tecnologia Digital em Indivíduos com Apneia Obstrutiva do Sono: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Terapia Miofuncional Orofacial Apoiada Digitalmente em Indivíduos com Apneia Obstrutiva do Sono: Um Estudo Piloto de Controlo Randomizado
Este estudo-piloto explora a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da Terapia Miofuncional Orofacial com Apoio Digital (d-MFT), um programa inovador que combina tecnologia de reconhecimento facial com exercícios orofaciais baseados em evidências para indivíduos com apneia obstrutiva do sono (AOS) ligeira a moderada. O programa d-MFT visa fortalecer os músculos orofaríngeos, melhorar a função das vias aéreas e reduzir a gravidade da AOS.
Esperamos que os participantes que receberem d-MFT durante 3 meses (n=30) demonstrem maiores melhorias na gravidade da AOS, sintomas relacionados com o sono e qualidade de vida, em comparação com os do grupo de controlo em lista de espera (n=30).
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas através de questionários baseados em resultados e entrevistas semiestruturadas que exploram as experiências, satisfação e barreiras percebidas à adesão dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto investiga a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da Terapia Miofuncional Orofacial com Suporte Digital (d-MFT), uma abordagem inovadora que integra tecnologia de reconhecimento facial com exercícios orofaciais baseados em evidências, adaptados para indivíduos com apneia obstrutiva do sono (AOS) ligeira a moderada. Baseado na Teoria da Autodeterminação, o programa d-MFT visa fortalecer os músculos orofaríngeos, melhorar a função das vias aéreas e reduzir a gravidade da AOS. A intervenção consiste em cinco sessões de 30 minutos e duas chamadas telefónicas de acompanhamento, realizadas ao longo de três meses, todas entregues através de uma aplicação móvel dedicada que fornece feedback em tempo real e monitoriza a adesão.
Os principais objetivos desta investigação são duplos: primeiro, avaliar se a d-MFT reduz eficazmente a gravidade da AOS e os sintomas associados, e segundo, identificar barreiras e facilitadores para a sua implementação em contextos do mundo real. Hipotetizamos que os participantes que receberem a intervenção d-MFT mostrarão maiores melhorias na gravidade da AOS, nos sintomas relacionados com o sono e na qualidade de vida geral, em comparação com os do grupo de controlo.
Este ensaio controlado randomizado irá recrutar 60 participantes, divididos em dois grupos de 30 cada, todos diagnosticados com AOS ligeira a moderada (índice de apneia-hipopneia [IAH] de 5-30 eventos por hora). Indivíduos com comorbilidades graves ou historial de cirurgia relacionada com AOS serão excluídos. O grupo de intervenção irá interagir com a aplicação d-MFT diariamente durante três meses, enquanto o grupo de controlo continuará com os seus cuidados habituais antes de transitar para a intervenção após a avaliação.
Os resultados serão medidos na linha de base e após três meses. As avaliações objetivas incluirão polissonografia para avaliar o índice de apneia-hipopneia, o índice de dessaturação de oxigénio e a gravidade do ressonar. As avaliações subjetivas serão realizadas utilizando questionários padronizados, como a Escala de Sonolência de Epworth, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o Questionário de Resultados Funcionais do Sono, fornecendo informações sobre a sonolência diurna, a qualidade do sono e a qualidade de vida. Além disso, a função muscular orofaríngea será avaliada através de medições da pressão da língua. A adesão ao programa d-MFT será monitorizada utilizando registos eletrónicos dentro da aplicação.
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas através de entrevistas semiestruturadas que exploram as experiências dos participantes, os níveis de satisfação e as barreiras percebidas à adesão. Para a análise quantitativa dos dados, serão utilizados modelos lineares de efeitos mistos para ter em conta as medições repetidas e os potenciais fatores de confusão, enquanto os dados qualitativos serão analisados através de análise temática de conteúdo.
Este estudo representa uma alternativa não invasiva promissora que aborda os desafios de tratamento existentes, empregando terapia melhorada por tecnologia com o objetivo de melhorar tanto a adesão como os resultados clínicos. Em última análise, as conclusões deste estudo piloto têm o potencial de avançar significativamente o manejo da apneia obstrutiva do sono através de uma implementação mais ampla da d-MFT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agnes YK Lai, PhD
- Número de telefone: (852)3970-2917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: George OC Cheung, MSc
- Número de telefone: (852)3970-2917
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hopsital
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Contato:
- Agnes Lai, PhD
- Número de telefone: 91634839
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
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Contato:
- George OC Cheung, MPhil
- Número de telefone: 39702917
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnosticados com Apneia Obstrutiva do Sono ligeira a moderada, definida como: Índice de Apneia-Hipopneia de 5-30 eventos por hora
- Indicações para tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas ou aparelho oral, mas incapazes de tolerar ou que recusem estes tratamentos
- Índice de Massa Corporal inferior a 30 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença nasal obstrutiva ou obstrução nasal significativa
- Problemas de saúde mental instáveis
- Histórico de acidente vascular cerebral
- Condições respiratórias, cardíacas ou neurológicas crónicas instáveis
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Terapia cirúrgica oral, faríngea ou maxilofacial prévia para apneia do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo em Lista de Espera
O grupo de controlo em lista de espera não receberá qualquer intervenção durante o período do estudo
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Experimental: Grupo de Intervenção d-MFT
O grupo de intervenção d-MFT participará num programa de Terapia Miofuncional com suporte digital de 3 meses.
Este programa inovador foi concebido para garantir o desempenho adequado dos exercícios, melhorar a adesão e fornecer feedback em tempo real aos pacientes.
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A intervenção inclui: (1) Cinco sessões de d-MFT de 30 minutos; (2) duas chamadas telefónicas de acompanhamento; e (3) uma aplicação de exercícios faciais e linguais para prática em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na saturação de oxigénio
Prazo: Baseline e mês 3
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Medido por teste de sono
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Baseline e mês 3
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Satisfação com o programa
Prazo: mês 3
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medido por questões baseadas em resultados com uma escala Likert de 5 pontos (variando de 1 a 5 pontos).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Índices Respiratórios
Prazo: Baseline, mês 3
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Medido por teste de sono
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Baseline, mês 3
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Mudança no ressonar
Prazo: Baseline, mês 3
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Medido por teste de sono
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Baseline, mês 3
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Baseline, mês 3
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Medido pela Escala de Gravidade da Insónia, um questionário de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de insónia.
As pontuações variaram de 0 a 28, com limites para insónia clinicamente não significativa (0-7), insónia subclínica (8-14), insónia clínica moderada (15-21) e insónia clínica grave (22-28).
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Baseline, mês 3
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Alteração na função diária
Prazo: Linha de base, mês 3
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Medido pelo Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10).
Um questionário de autorrelato concebido para avaliar o impacto da sonolência excessiva em múltiplas atividades diárias. Consiste em 10 itens que avaliam várias dimensões dos resultados funcionais relacionados com o sono. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 a 5 pontos, em que pontuações mais altas indicam menos dificuldade e melhor estado funcional. A pontuação total é calculada através da média das respostas e da sua conversão para uma escala de 5 a 20, em que pontuações mais baixas sugerem que as perturbações do sono prejudicam significativamente o funcionamento diário. |
Linha de base, mês 3
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Alteração na função muscular orofaríngea
Prazo: Baseline, mês 3
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Medido pela avaliação da Pressão da Língua, que é uma avaliação objetiva da função muscular orofaríngea, indicando a força da língua durante a contração.
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Baseline, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes YK Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 25-461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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