AI支援によるベッドサイド診断と集中治療の転帰：無作為化比較試験 (POC-AI-ICU)
集中治療アウトカムにおけるポイント・オブ・ケア人工知能モデルの前向き評価
これは、成人医療集中治療室（MICU）患者における診断精度と臨床転帰に対するポイントオブケア大規模言語モデル（LLM）ベースの意思決定支援の影響を評価する、前向き、非盲検、無作為化、多施設共同臨床試験です。
参加する地域病院（当初はMetroWest Medical CenterとSt. Vincent Hospital）で連続的に収容された成人ICU患者について、適格性がスクリーニングされます。 適格患者は、標準治療群とAI支援群に1:1で無作為割り付けされます。 両群において、初期評価と管理は通常の診療に従って行われます。 AI支援群に無作為割り付けされた患者については、収容時に匿名化された収容データ（病歴と身体所見、検査結果、画像報告、その他の関連文書）が整形され、最先端のLLM（ChatGPT-5）に送信されます。 AIが生成した鑑別診断と治療推奨は、収容チームに検討のために提供されます。 標準治療群については、LLM出力は生成されますが、臨床医には共有されません。
退院後、盲検化されたチャートレビューにより、「真実」の主要診断が決定され、以下の転帰が抽出されます：主要転帰 - 医療エラーの複合指標（ICU収容時からICU滞在7日目まで、またはICU退院のいずれか早い時点まで）；副次転帰 - 90日死亡率、ICUおよび入院期間、人工呼吸器非使用日数。
調査の概要
状態
詳細な説明
ChatGPTなどの大規模言語モデル（LLM）の急速な発展は、医療分野での活用に新たな機会とリスクをもたらしています。 複雑な臨床シナリオやICU入院における高い診断精度を示す初期研究はあるものの、LLMが実世界の臨床転帰に与える影響や、医師とAIの最適な連携方法については依然として不確かです。 我々の研究グループによる発表では、後ろ向き研究においてChatGPT-4がICU入院患者に対して専門医認定を持つ集中治療医と同等の診断精度を達成しました。 しかし、臨床転帰に関する前向きかつ無作為化されたデータは不足しています。
本試験では、ICU入院時（ポイントオブケアAI）にLLMを統合する実践的なパラダイムを評価します。 参加施設におけるすべての適格な成人MICU入院患者を前向きに無作為化し、(1)標準治療、または(2)AI支援治療（LLMが標準化された匿名化入院データを受け取り、提案される一次診断、順位付けされた鑑別診断（最大5疾患）、追加情報の提案、優先順位付けされた治療的介入を返す）に割り付けます。 AI支援群の担当臨床医は、AIの推奨事項を確認し、必要に応じて取り入れるよう求められ、知覚的有用性および診断や管理の変更に関する簡潔なアンケートに回答します。
盲検化された臨床審査委員会が縦断的なカルテレビューを実施し、「グランドトゥルース」となる一次診断を定義し、誤診率と転帰を評価します。 主要評価項目は医療エラーの複合指標です。 具体的な時間枠は、ICU入院時からICU在室7日目まで、またはICU退院のいずれか早い方とします。 副次評価項目には、90日死亡率、ICUおよび入院期間、人工呼吸器非使用日数が含まれます。 その他の探索的副次評価項目も検討されます。 本試験は複数のMICUで約1000名の患者を登録するように設計され、12か月時点で中間分析を実施し、実行可能性、完全性、無益性を評価します。 本研究は最小限のリスクであり、AIクエリには匿名化データを使用し、標準的な診断検査や治療選択肢を変更しません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric Silverman, M.D. principal Investigator, M.D.
- 電話番号：508-344-5680
- メール：esilverman@pamw.org
研究場所
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Massachusetts
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Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- Framingham Union Hospital/MetroWest Medical Center
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コンタクト：
- Eric Silverman, M.D.
- 電話番号：508-344-5680
- メール：esilverman@pamw.org
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コンタクト：
- Chih-Hsien Wu, M.D.
- メール：lisa19950421@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 参加病院の医療集中治療室（MICU）に入室した成人患者（18歳以上）。
- 救急部門からの直接入室または一般病棟からのMICUへの転室。
- 地域のICU入室基準を満たす重症患者。
除外基準:
- 他院、手術室、または麻酔後回復室からのMICUへの転室。
- 18歳未満。
- 入室時の必須臨床情報が不完全または欠落しているもの（例：主要な検査結果や記録が未入手）。
- 主に外科的または心臓疾患（例：STEMI）の患者。
- 妊娠中または産後の女性。
- 受刑者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
患者は現地の慣行に従って通常のICUケアを受けます。
研究目的のため、匿名化された入院データが処理されLLMに送信される場合がありますが、AIの出力は治療担当の臨床医に共有されず、リアルタイムの管理には影響しません。
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他の：AI支援ケア
患者は標準的なICUケアに加え、入院時にポイント・オブ・ケアLLMベースの意思決定支援を受けます。
匿名化された入院データは整形され、LLM（ChatGPT-5）に送信されます。
モデルは主要診断、ランク付けされた鑑別診断リスト、追加情報の提案、優先順位付けされた治療推奨を返します。
この出力は、継続的な管理において考慮するため、入院受け入れチームに提供されます。
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大規模言語モデル（ChatGPT-5）を使用して、入院時の匿名化されたICU入院データ（病歴、身体検査、検査結果、画像レポート、その他の文書）を分析する。
このモデルは、診断および治療の推奨事項を生成し、AI支援群の臨床医のみと共有される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療エラーの複合
時間枠：ICU入室時からICU在室7日目またはICU退室のいずれか早い方まで。
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マスク化されたカルテレビューによって特定された、少なくとも1つの臨床的に重要な診断または治療上の誤りを有する患者の割合（例：見逃されたまたは遅延した重大な診断、有害性の可能性がある主要なガイドラインに合致しない治療）。
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ICU入室時からICU在室7日目またはICU退室のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間全死亡
時間枠：ICU入院から90日。
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指標ICU入院から90日以内の全死亡（カルテレビューおよび利用可能な追跡記録に基づいて決定）
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ICU入院から90日。
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入院からICU退院まで（最大90日間）。
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インデックス入院期間中のICU滞在日数の合計。
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ICU入院からICU退院まで（最大90日間）。
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人工呼吸器非使用日数
時間枠：ICU入室後最大28日間。
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ICU入室後最初の28日間における侵襲的機械換気から解放され生存した日数。
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ICU入室後最大28日間。
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（最長90日）。
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入院から退院までの総日数（今回の入院期間中）。
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入院から退院まで（最長90日）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Silverman, M.D.、MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POC-AI-ICU-001
- IRB#2025-067 (その他の識別子：MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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