Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care AI-assistance og Intensivbehandlingsresultater: Et Randomiseret Studie (POC-AI-ICU)

15. december 2025 opdateret af: MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Prospektiv Evaluering af en Point-of-Care Kunstig Intelligens Model i Intensivbehandlingsresultater

Dette er en prospektiv, ublindet, randomiseret, multicentrisk klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af point-of-care store sprogmodeller (LLM)-baseret beslutningsstøtte på diagnostisk nøjagtighed og kliniske resultater hos voksne patienter på medicinske intensivafdelinger (MICU).

Konsekutive voksne ICU-indlæggelser på deltagende lokalsygehuse (oprindeligt MetroWest Medical Center og St. Vincent Hospital) vil blive screenet for berettigelse. Berettigede patienter vil blive randomiseret 1:1 til standardbehandling eller en AI-assisteret gruppe. I begge arme vil den indledende evaluering og behandling følge sædvanlig praksis. For patienter randomiseret til AI-assistance vil anonymiserede indlæggelsesdata (anamnese og fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, billeddiagnostiske rapporter og anden relevant dokumentation) blive formateret og indsendt til en state-of-the-art LLM (ChatGPT-5) ved tidspunktet for indlæggelse. Den AI-genererede differentialdiagnose og terapeutiske anbefalinger vil blive givet til indlæggelsesteamet til overvejelse. For standardbehandlingsarmen vil LLM-output blive genereret, men ikke delt med klinikere.

Efter udskrivning vil en blindet journalgennemgang fastslå den "sandhedsbaserede" primære diagnose og udtrække resultater inklusive: Primært udfald - en sammensætning af medicinske fejl (fra tidspunktet for ICU-indlæggelse gennem dag 7 af ICU-opholdet, eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først); Sekundære udfald - 90-dages dødelighed, ICU- og hospitalsopholdets længde, og ventilatorfrie dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den hurtige udvikling af store sprogmodeller (LLM'er) som ChatGPT har skabt nye muligheder og risici for deres brug i medicinen. Selvom tidlige undersøgelser tyder på høj diagnostisk nøjagtighed i komplekse kliniske scenarier og intensivafdelingsindlæggelser, forbliver virkningen af LLM'er på kliniske resultater i den virkelige verden og den optimale form for læge-AI-interaktion usikker. Publiceret arbejde fra vores gruppe viste, at ChatGPT-4 opnåede diagnostisk nøjagtighed svarende til specialcertificerede intensivister for intensivafdelingsindlæggelser i en retrospektiv undersøgelse. Dog mangler der prospektive, randomiserede data om kliniske resultater.

Dette forsøg vil evaluere en pragmatisk paradigme for at integrere LLM'er på tidspunktet for intensivafdelingsindlæggelse (point-of-care AI). Alle berettigede voksne MICU-indlæggelser på deltagende centre vil blive prospektivt randomiseret til: (1) standardpleje, eller (2) AI-assisteret pleje, hvor en LLM modtager standardiserede, anonymiserede indlæggelsesdata og returnerer en foreslået primær diagnose, rangordnet differerentialdiagnose (op til fem tilstande), foreslået yderligere information og prioriterede terapeutiske interventioner. Indlæggende klinikere i den AI-assisterede gruppe vil blive bedt om at gennemgå og eventuelt inkorporere AI-anbefalingerne og vil udfylde et kort spørgeskema om opfattet nytte og eventuelle ændringer i diagnose eller behandling.

Et maskeret klinisk bedømmelsespanel vil udføre longitudinal journalgennemgang for at definere den "sandhedsgrundlag" primære diagnose og vurdere fejlprocenter og resultater. Primærendepunktet er en sammensætning af medicinske fejl. Det specifikke tidsrum vil være fra tidspunktet for intensivafdelingsindlæggelse gennem dag 7 af intensivafdelingsopholdet, eller intensivafdelingsudskrivelse, alt efter hvad der kommer først. Sekundære endepunkter vil inkludere 90-dages dødelighed, intensivafdelings- og hospitalsopholdstid og ventilatorfrie dage. Andre eksplorative sekundære endepunkter vil blive overvejet. Forsøget er designet til at inkludere cirka 1000 patienter på tværs af flere MICU'er, med mellemanalyse efter 12 måneder for at vurdere gennemførlighed, integritet og frugtesløshed. Studiet er minimal risiko, bruger anonymiserede data til AI-forespørgsler og ændrer ikke standard diagnostiske test eller terapeutiske muligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eric Silverman, M.D. principal Investigator, M.D.
  • Telefonnummer: 508-344-5680
  • E-mail: esilverman@pamw.org

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år) indlagt på medicinsk intensiv afdeling (MIA) på deltagende hospitaler.
  2. Direkte indlæggelser fra skadestuen eller overflytninger fra medicinske afdelinger til MIA.
  3. Kritisk syge patienter, der opfylder lokale intensivafdelingsindlæggelseskriterier.

Eksklusionskriterier:

  1. Overflytninger til MIA fra andre hospitaler, operationsstuer eller postanæstesiafdeling.
  2. Alder < 18 år.
  3. Ufuldstændig eller manglende essentiel klinisk information ved indlæggelse (f.eks. centrale laboratorieprøver eller dokumentation endnu ikke tilgængelig).
  4. Primære kirurgiske eller kardiologiske (f.eks. STEMI) patienter.
  5. Gravide eller kvinder efter fødslen.
  6. Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienterne modtager sædvanlig intensivbehandling i henhold til lokale praksisser. Anonymiserede indlæggelsesdata kan behandles og indsendes til LLM til forskningsformål, men AI-output deles ikke med behandlende klinikere og påvirker ikke realtidsbehandlingen.
Andet: AI-assisteret pleje
Patienter modtager standard intensivbehandling plus point-of-care LLM-baseret beslutningsstøtte ved indlæggelse. Anonymiserede indlæggelsesdata formateres og indsendes til en LLM (ChatGPT-5). Modellen returnerer en primær diagnose, en rangeret liste over differentialdiagnoser, foreslået yderligere information og prioriterede terapeutiske anbefalinger. Denne output leveres til indlæggelsesteamet til overvejelse i den løbende behandling.
Andet: Point-of-care large language model beslutningsstøtte (ChatGPT-5)
Anvendelse af en stor sprogmodel (ChatGPT-5) til at analysere anonymiserede intensivafdelingsindlæggelsesdata (historie, fysisk undersøgelse, laboratorieresultater, billeddiagnostiske rapporter og anden dokumentation) på indlæggelsestidspunktet. Modellen genererer diagnostiske og terapeutiske anbefalinger, der kun deles med klinikere i den AI-assisterede arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af medicinske fejl
Tidsramme: Fra indlæggelsen på intensivafdelingen gennem dag 7 af intensivopholdet eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.
Andel af patienter med mindst én klinisk vigtig diagnostisk eller terapeutisk fejl identificeret ved maskeret journalgennemgang (f.eks. overset eller forsinket kritisk diagnose, større retningslinjeafvigende terapi med skadepotentiale).
Fra indlæggelsen på intensivafdelingen gennem dag 7 af intensivopholdet eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage fra intensiv indlæggelse.
Al-dødelighed inden for 90 dage efter den første intensivafdelingsindlæggelse, som bestemt gennem journalgennemgang og tilgængelige opfølgningsoptegnelser.
90 dage fra intensiv indlæggelse.
Længde af ophold på intensiv
Tidsramme: Fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse (op til 90 dage).
Samlet antal dage tilbragt på intensivafdelingen under indlæggelsen.
Fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse (op til 90 dage).
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Op til 28 dage efter intensivafsnitsindlæggelse.
Antal dage i live og fri fra invasiv mekanisk ventilation i de første 28 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Op til 28 dage efter intensivafsnitsindlæggelse.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage).
Samlet antal dage fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse under indexindlæggelsen.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse (op til 90 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Silverman, M.D., MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POC-AI-ICU-001
  • IRB#2025-067 (Anden identifikator: MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive bevaret til genanalyse af studieteamet. Der er i øjeblikket ingen plan for rutinemæssig offentlig deling af individuelle deltagerdata, men afidentificerede datasæt kan deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og passende dataanvendelsesaftaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner