Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence v místě péče a výsledky intenzivní péče: Randomizovaná studie (POC-AI-ICU)

15. prosince 2025 aktualizováno: MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Prospektivní hodnocení modelu umělé inteligence pro péči v místě poskytování služeb v kritických výsledcích péče

Toto je prospektivní, nezaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie hodnotící vliv rozhodovací podpory založené na velkých jazykových modelech (LLM) v místě péče na diagnostickou přesnost a klinické výsledky u dospělých pacientů na jednotkách intenzivní medicínské péče (MICU).

U po sobě jdoucích přijetí dospělých pacientů na JIP ve spolupracujících komunitních nemocnicích (zpočátku MetroWest Medical Center a St. Vincent Hospital) bude provedeno vyšetření způsobilosti. Způsobilí pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny standardní péče nebo skupiny s asistenci AI. V obou ramenech bude počáteční hodnocení a management následovat obvyklou praxi. U pacientů randomizovaných k asistenci AI budou v době přijetí anonymizované údaje o přijetí (anamnéza a fyzikální vyšetření, laboratorní výsledky, zprávy z zobrazovacích metod a další relevantní dokumentace) naformátovány a odeslány nejmodernějšímu LLM (ChatGPT-5). Diferenciální diagnóza a terapeutická doporučení generovaná AI budou poskytnuta přijímajícímu týmu k zvážení. Pro rameno standardní péče bude výstup LLM generován, ale nebude sdílen s klinickými lékaři.

Po propuštění bude zaslepená revize dokumentace stanovit "skutečnou" primární diagnózu a extrahovat výsledky včetně: Primárního výsledku - kompozitu lékařských chyb (od okamžiku přijetí na JIP do 7. dne pobytu na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve); Sekundárních výsledků - 90denní mortality, délky pobytu na JIP a v nemocnici a dnů bez ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlý vývoj velkých jazykových modelů (LLM), jako je ChatGPT, vytvořil nové příležitosti i rizika pro jejich použití v medicíně. Ačkoli rané studie naznačují vysokou diagnostickou přesnost ve složitých klinických scénářích a při přijetí na JIP, dopad LLM na reálné klinické výsledky a optimální způsob interakce lékaře s umělou inteligencí zůstávají nejisté. Publikovaná práce naší skupiny ukázala, že ChatGPT-4 dosáhl diagnostické přesnosti srovnatelné s atestovanými intenzivisty při přijetí na JIP v retrospektivní studii. Prospektivní, randomizovaná data o klinických výsledcích však chybí.

Tato studie vyhodnotí pragmatický paradigma pro integraci LLM v době přijetí na JIP (umělá inteligence v místě péče). Všechna způsobilá dospělá přijetí na interní JIP na zúčastněných pracovištích budou prospektivně randomizována do: (1) standardní péče, nebo (2) péče s asistencí AI, ve které LLM obdrží standardizovaná, anonymizovaná data o přijetí a vrátí navrženou primární diagnózu, seřazenou diferenciální diagnózu (až pět stavů), navržené další informace a prioritní terapeutické zásahy. Přijímající klinici ve skupině s asistencí AI budou požádáni, aby přezkoumali a případně začlenili doporučení AI, a vyplní krátký dotazník týkající se vnímané užitečnosti a jakýchkoli změn v diagnóze nebo léčbě.

Zaslepený klinický rozhodčí panel provede longitudinální přezkum dokumentace, aby definoval „skutečnou“ primární diagnózu a posoudil míru chyb a výsledky. Primárním ukazatelem je kombinace lékařských chyb. Konkrétní časový rámec bude od doby přijetí na JIP do 7. dne pobytu na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. Sekundární ukazatele zahrnou 90denní mortalitu, délku pobytu na JIP a v nemocnici a dny bez ventilátoru. Budou zvažovány další průzkumné sekundární ukazatele. Studie je navržena tak, aby zahrnula přibližně 1000 pacientů napříč více interními JIP, s průběžnou analýzou po 12 měsících k posouzení proveditelnosti, integrity a marnosti. Studie je minimálně riziková, používá anonymizovaná data pro dotazy AI a nemění standardní diagnostické testování ani terapeutické možnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eric Silverman, M.D. principal Investigator, M.D.
  • Telefonní číslo: 508-344-5680
  • E-mail: esilverman@pamw.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥ 18 let) přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) ve spolupracujících nemocnicích.
  2. Přímé příjmy z pohotovosti nebo převody z lůžkových oddělení na JIP.
  3. Kriticky nemocní pacienti splňující místní kritéria pro přijetí na JIP.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Převody na JIP z jiných nemocnic, z operačního sálu nebo z pooperačního oddělení.
  2. Věk < 18 let.
  3. Neúplné nebo chybějící základní klinické informace při přijetí (např. klíčové laboratorní výsledky nebo dokumentace ještě nedostupné).
  4. Pacienti s primárně chirurgickou nebo kardiologickou diagnózou (např. STEMI).
  5. Těhotné nebo šestinedělky.
  6. Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti dostávají obvyklou péči na JIP podle místních zvyklostí. Anonymizované údaje o přijetí mohou být zpracovány a předány LLM pro výzkumné účely, ale výstup AI není sdílen s ošetřujícími lékaři a neovlivňuje řízení v reálném čase.
Jiný: Péče s pomocí umělé inteligence
Pacienti dostávají standardní péči na JIP a při přijetí navíc podporu rozhodování založenou na LLM v místě poskytování péče. Anonymizované přijímací údaje jsou formátovány a odeslány do LLM (ChatGPT-5). Model vrátí primární diagnózu, seřazený seznam diferenciální diagnózy, navržené další informace a prioritní terapeutická doporučení. Tento výstup je poskytnut přijímacímu týmu k zohlednění v průběžném řízení.
Jiný: Podpůrný systém pro rozhodování s využitím velkého jazykového modelu v místě péče (ChatGPT-5)
Využití rozsáhlého jazykového modelu (ChatGPT-5) k analýze anonymizovaných údajů o přijetí na JIP (anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní výsledky, zobrazovací zprávy a další dokumentace) v době přijetí. Model generuje diagnostická a terapeutická doporučení, která jsou sdílena pouze s kliniky v rameni s umělou inteligencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soubor lékařských chyb
Časové okno: Od okamžiku přijetí na JIP do 7. dne pobytu na JIP nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
Podíl pacientů s alespoň jednou klinicky významnou diagnostickou nebo terapeutickou chybou zjištěnou při maskované revizi dokumentace (např. opomenutá nebo opožděná kritická diagnóza, významná terapie nesouladná s doporučenými postupy s potenciálem poškození).
Od okamžiku přijetí na JIP do 7. dne pobytu na JIP nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní od přijetí na JIP.
Celková úmrtnost do 90 dnů od vstupu na JIP, stanovená na základě revize dokumentace a dostupných následných záznamů.
90 dní od přijetí na JIP.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 90 dní).
Celkový počet dní strávených na JIP během indexové hospitalizace.
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 90 dní).
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Až 28 dní po přijetí na JIP.
Počet dnů přežití bez invazivní mechanické ventilace během prvních 28 dnů po přijetí na JIP.
Až 28 dní po přijetí na JIP.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 90 dní).
Celkový počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace.
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (až 90 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Silverman, M.D., MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POC-AI-ICU-001
  • IRB#2025-067 (Jiný identifikátor: MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků budou uchována pro opětovnou analýzu týmem studie. V současné době neexistuje plán na běžné veřejné sdílení dat na úrovni jednotlivých účastníků, ale de-identifikované datové soubory mohou být sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti a vhodných dohod o použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit