KI-Unterstützung am Point-of-Care und kritische Behandlungsergebnisse: Eine randomisierte Studie (POC-AI-ICU)

Die rasche Entwicklung großer Sprachmodelle (LLMs) wie ChatGPT hat neue Chancen und Risiken für deren Einsatz in der Medizin geschaffen. Frühe Studien deuten zwar auf eine hohe diagnostische Genauigkeit in komplexen klinischen Szenarien und bei Aufnahmen auf die Intensivstation hin, doch die Auswirkungen von LLMs auf reale klinische Ergebnisse und die optimale Art der Interaktion zwischen Arzt und KI bleiben ungewiss. Veröffentlichte Arbeiten unserer Gruppe zeigten, dass ChatGPT-4 in einer retrospektiven Studie eine diagnostische Genauigkeit erreichte, die mit der von Fachärzten für Intensivmedizin vergleichbar war. Es fehlen jedoch prospektive, randomisierte Daten zu klinischen Ergebnissen.

Diese Studie wird ein pragmatisches Paradigma zur Integration von LLMs zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation (KI am Point-of-Care) evaluieren. Alle geeigneten erwachsenen Patienten, die auf die medizinische Intensivstation (MICU) aufgenommen werden, werden an den teilnehmenden Standorten prospektiv randomisiert: (1) Standardversorgung oder (2) KI-unterstützte Versorgung, bei der ein LLM standardisierte, anonymisierte Aufnahmedaten erhält und eine vorgeschlagene Hauptdiagnose, eine Rangliste der Differenzialdiagnosen (bis zu fünf Erkrankungen), vorgeschlagene zusätzliche Informationen und priorisierte therapeutische Interventionen zurückgibt. Die aufnehmenden Kliniker in der KI-unterstützten Gruppe werden gebeten, die KI-Empfehlungen zu prüfen und optional zu berücksichtigen, und einen kurzen Fragebogen zur wahrgenommenen Nützlichkeit und etwaigen Änderungen in Diagnose oder Management auszufüllen.

Ein verblindetes klinisches Prüfgremium wird eine longitudinale Aktenprüfung durchführen, um die "Ground-Truth"-Hauptdiagnose zu definieren und Fehlerraten sowie Ergebnisse zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus medizinischen Fehlern. Der spezifische Zeitrahmen erstreckt sich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag 7 des Intensivaufenthalts oder der Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt. Sekundäre Endpunkte umfassen die 90-Tage-Mortalität, die Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts sowie beatmungsfreie Tage. Weitere explorative sekundäre Endpunkte werden in Betracht gezogen. Die Studie ist darauf ausgelegt, etwa 1000 Patienten über mehrere MICUs einzuschließen, mit einer Zwischenanalyse nach 12 Monaten zur Bewertung von Machbarkeit, Integrität und Nutzlosigkeit. Die Studie birgt ein minimales Risiko, verwendet anonymisierte Daten für KI-Abfragen und verändert weder standardmäßige diagnostische Tests noch therapeutische Optionen.