Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-assistentie op de behandelplek en uitkomsten van intensieve zorg: een gerandomiseerde studie (POC-AI-ICU)

15 december 2025 bijgewerkt door: MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Prospectieve Evaluatie van een Point-of-Care Kunstmatige Intelligentie Model in Intensive Care Uitkomsten

Dit is een prospectieve, ongeblindeerde, gerandomiseerde, multicenter klinische studie die de impact evalueert van point-of-care beslissingsondersteuning op basis van grote taalmodellen (LLM) op diagnostische nauwkeurigheid en klinische uitkomsten bij volwassen patiënten op de medische intensive care (MICU).

Opeenvolgende opnames van volwassenen op de IC in deelnemende algemene ziekenhuizen (initieel MetroWest Medical Center en St. Vincent Hospital) worden gescreend op geschiktheid. Geschikte patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar standaardzorg of een AI-ondersteunde groep. In beide groepen volgt de initiële evaluatie en behandeling de gebruikelijke praktijk. Voor patiënten gerandomiseerd naar AI-ondersteuning worden geanonimiseerde opnamedata (anamnese en lichamelijk onderzoek, laboratoriumuitslagen, beeldvormingsrapporten en andere relevante documentatie) geformatteerd en ingediend bij een state-of-the-art LLM (ChatGPT-5) op het moment van opname. De AI-gegenereerde differentiële diagnose en therapeutische aanbevelingen worden aan het opnameteam verstrekt voor overweging. Voor de standaardzorggroep wordt LLM-output gegenereerd maar niet gedeeld met clinici.

Na ontslag bepaalt een geblindeerde dossierbeoordeling de "grondwaarheid" primaire diagnose en extraheert uitkomsten waaronder: Primaire uitkomst - een combinatie van medische fouten (vanaf het moment van IC-opname tot dag 7 van het IC-verblijf, of IC-ontslag, wat het eerst komt); Secundaire uitkomsten - 90-dagen mortaliteit, IC- en ziekenhuisligduur, en beademingsvrije dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De snelle ontwikkeling van grote taalmodellen (LLM's) zoals ChatGPT heeft nieuwe kansen en risico's gecreëerd voor hun gebruik in de geneeskunde. Hoewel vroege studies een hoge diagnostische nauwkeurigheid suggereren in complexe klinische scenario's en IC-opnames, blijft de impact van LLM's op klinische uitkomsten in de praktijk en de optimale vorm van interactie tussen arts en AI onzeker. Gepubliceerd werk van onze groep toonde aan dat ChatGPT-4 in een retrospectieve studie een diagnostische nauwkeurigheid bereikte die vergelijkbaar was met die van gecertificeerde intensivisten voor IC-opnames. Prospectieve, gerandomiseerde gegevens over klinische uitkomsten ontbreken echter.

Deze studie zal een pragmatisch paradigma evalueren voor het integreren van LLM's op het moment van IC-opname (point-of-care AI). Alle in aanmerking komende volwassen MICU-opnames op deelnemende locaties zullen prospectief worden gerandomiseerd naar: (1) standaardzorg, of (2) AI-ondersteunde zorg, waarbij een LLM gestandaardiseerde, geanonimiseerde opnamedata ontvangt en een voorgestelde primaire diagnose, een gerangschikte differentiële diagnose (maximaal vijf aandoeningen), gesuggereerde aanvullende informatie en geprioriteerde therapeutische interventies teruggeeft. Opnemende clinici in de AI-ondersteunde arm zullen worden gevraagd de AI-aanbevelingen te beoordelen en optioneel te integreren, en zullen een korte vragenlijst invullen over de ervaren bruikbaarheid en eventuele wijzigingen in diagnose of behandeling.

Een gemaskeerd klinisch beoordelingspanel zal longitudinale dossierbeoordeling uitvoeren om de 'grondwaarheid' primaire diagnose te bepalen en foutpercentages en uitkomsten te beoordelen. Het primaire eindpunt is een samenstelling van medische fouten. Het specifieke tijdsbestek loopt van het moment van IC-opname tot dag 7 van het IC-verblijf, of IC-ontslag, wat het eerst komt. Secundaire eindpunten omvatten 90-dagen mortaliteit, IC- en ziekenhuisverblijfsduur, en beademingsvrije dagen. Andere verkennende secundaire eindpunten zullen worden overwogen. De studie is ontworpen om ongeveer 1000 patiënten te includeren in meerdere MICU's, met een tussentijdse analyse na 12 maanden om haalbaarheid, integriteit en nutteloosheid te beoordelen. Het onderzoek heeft minimaal risico, gebruikt geanonimiseerde data voor AI-query's en verandert geen standaard diagnostische tests of therapeutische opties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eric Silverman, M.D. principal Investigator, M.D.
  • Telefoonnummer: 508-344-5680
  • E-mail: esilverman@pamw.org

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) opgenomen op de medische intensive care (MICU) in deelnemende ziekenhuizen.
  2. Directe opnames vanuit de spoedeisende hulp of overplaatsingen van medische afdelingen naar de MICU.
  3. Kritiek zieke patiënten die voldoen aan de lokale IC-opnamecriteria.

Exclusiecriteria:

  1. Overplaatsingen naar de MICU vanuit externe ziekenhuizen, operatiekamer of postanesthesiezorgafdeling.
  2. Leeftijd < 18 jaar.
  3. Onvolledige of ontbrekende essentiële klinische informatie bij opname (bijv. belangrijke laboratoriumuitslagen of documentatie nog niet beschikbaar).
  4. Primair chirurgische of cardiale patiënten (bijv. STEMI).
  5. Zwangere of postpartum vrouwen.
  6. Gedetineerden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke IC-zorg volgens de lokale praktijk. Geanonimiseerde opnamedata kunnen worden verwerkt en ingediend bij de LLM voor onderzoeksdoeleinden, maar AI-uitvoer wordt niet gedeeld met behandelende clinici en beïnvloedt de realtime behandeling niet.
Ander: AI-ondersteunde zorg
Patiënten ontvangen standaard IC-zorg plus point-of-care LLM-gebaseerde beslissingsondersteuning bij opname. Gedeïdentificeerde opnamedata worden geformatteerd en ingediend bij een LLM (ChatGPT-5). Het model retourneert een primaire diagnose, een gerangschikte differentiële diagnoselijst, voorgestelde aanvullende informatie en geprioriteerde therapeutische aanbevelingen. Deze output wordt aan het opnameteam verstrekt voor overweging in het voortdurende beheer.
Ander: Point-of-care grote taalmodel beslissingsondersteuning (ChatGPT-5)
Gebruik van een groot taalmodel (ChatGPT-5) om geanonimiseerde IC-opnamedata (anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumuitslagen, beeldvormingsrapporten en andere documentatie) ten tijde van opname te analyseren. Het model genereert diagnostische en therapeutische aanbevelingen die alleen met clinici in de AI-gestuurde arm worden gedeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van Medische Fouten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname op de IC tot en met dag 7 van het IC-verblijf of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aandeel patiënten met ten minste één klinisch relevante diagnostische of therapeutische fout geïdentificeerd door geblindeerde dossierbeoordeling (bijv. gemiste of vertraagde kritieke diagnose, belangrijke richtlijn-afwijkende therapie met potentieel voor schade).
Vanaf het moment van opname op de IC tot en met dag 7 van het IC-verblijf of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90-dagen totale mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen na opname op de intensive care.
Totale mortaliteit binnen 90 dagen na opname op de intensive care, zoals bepaald door dossieronderzoek en beschikbare follow-upgegevens.
90 dagen na opname op de intensive care.
ICU Verblijfsduur
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC (maximaal 90 dagen).
Totaal aantal dagen doorgebracht op de IC tijdens de indexopname.
Van opname op de IC tot ontslag van de IC (maximaal 90 dagen).
Ventilatorvrije Dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na opname op de intensive care.
Aantal dagen levend en vrij van invasieve mechanische beademing gedurende de eerste 28 dagen na IC-opname.
Tot 28 dagen na opname op de intensive care.
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen).
Totaal aantal dagen van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag tijdens de indexopname.
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (tot 90 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Silverman, M.D., MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POC-AI-ICU-001
  • IRB#2025-067 (Andere identificatie: MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens worden bewaard voor heranalyse door het onderzoeksteam. Er is momenteel geen plan voor routinematige openbare deling van gegevens op individueel deelnemersniveau, maar gedeïdentificeerde datasets kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek en met passende gegevensgebruiksovereenkomsten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren