Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Assistance par IA au point de soins et résultats en soins intensifs : un essai randomisé (POC-AI-ICU)

15 décembre 2025 mis à jour par: MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Évaluation prospective d'un modèle d'intelligence artificielle au point de soins dans les résultats des soins intensifs

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, non masqué, randomisé et multicentrique évaluant l'impact d'un support décisionnel basé sur un modèle de langage étendu (LLM) au point de soin sur la précision diagnostique et les résultats cliniques chez les patients adultes de l'unité de soins intensifs médicaux (USIM).

Les admissions consécutives d'adultes en soins intensifs dans les hôpitaux communautaires participants (initialement le MetroWest Medical Center et le St. Vincent Hospital) seront examinées pour déterminer leur éligibilité. Les patients éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit les soins standard, soit être inclus dans un groupe assisté par IA. Dans les deux bras, l'évaluation initiale et la prise en charge suivront la pratique habituelle. Pour les patients randomisés dans le groupe assisté par IA, les données d'admission anonymisées (anamnèse et examen physique, analyses de laboratoire, rapports d'imagerie et autres documents pertinents) seront formatées et soumises à un LLM de pointe (ChatGPT-5) au moment de l'admission. Le diagnostic différentiel généré par l'IA et les recommandations thérapeutiques seront fournis à l'équipe d'admission pour examen. Pour le bras de soins standard, la sortie du LLM sera générée mais ne sera pas partagée avec les cliniciens.

Après la sortie, une revue de dossiers masquée déterminera le diagnostic principal de "vérité terrain" et extraira les résultats, notamment : Résultat principal - un composite d'erreurs médicales (du moment de l'admission en USI jusqu'au 7e jour du séjour en USI, ou la sortie de l'USI, selon la première éventualité) ; Résultats secondaires - mortalité à 90 jours, durée de séjour en USI et à l'hôpital, et jours sans ventilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement rapide des grands modèles de langage (LLM) comme ChatGPT a créé de nouvelles opportunités et de nouveaux risques pour leur utilisation en médecine. Bien que des études préliminaires suggèrent une grande précision diagnostique dans des scénarios cliniques complexes et les admissions en réanimation, l'impact des LLM sur les résultats cliniques réels et le mode optimal d'interaction médecin-IA restent incertains. Les travaux publiés par notre groupe ont montré que ChatGPT-4 a atteint une précision diagnostique comparable à celle d'intensivistes certifiés pour les admissions en réanimation dans une étude rétrospective. Cependant, des données prospectives et randomisées sur les résultats cliniques font défaut.

Cet essai évaluera un paradigme pragmatique pour intégrer les LLM au moment de l'admission en réanimation (IA au point de soin). Toutes les admissions adultes éligibles en réanimation médicale dans les sites participants seront randomisées prospectivement entre : (1) soins standard, ou (2) soins assistés par IA, où un LLM reçoit des données d'admission standardisées et anonymisées et retourne un diagnostic principal proposé, un diagnostic différentiel classé (jusqu'à cinq pathologies), des informations supplémentaires suggérées et des interventions thérapeutiques prioritaires. Les cliniciens admettant dans le bras assisté par IA seront invités à examiner et éventuellement intégrer les recommandations de l'IA et rempliront un bref questionnaire concernant l'utilité perçue et tout changement dans le diagnostic ou la prise en charge.

Un comité d'adjudication clinique masqué effectuera une revue longitudinale des dossiers pour définir le diagnostic principal de « vérité terrain » et évaluer les taux d'erreur et les résultats. Le critère de jugement principal est un critère composite d'erreurs médicales. La période spécifique sera de l'admission en réanimation jusqu'au jour 7 du séjour en réanimation, ou la sortie de réanimation, selon la première éventualité. Les critères secondaires incluront la mortalité à 90 jours, la durée de séjour en réanimation et à l'hôpital, et les jours sans ventilation. D'autres critères secondaires exploratoires seront considérés. L'essai est conçu pour inclure environ 1000 patients dans plusieurs réanimations médicales, avec une analyse intermédiaire à 12 mois pour évaluer la faisabilité, l'intégrité et l'inutilité. L'étude présente un risque minimal, utilise des données anonymisées pour les requêtes IA et ne modifie pas les tests diagnostiques standard ni les options thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eric Silverman, M.D. principal Investigator, M.D.
  • Numéro de téléphone: 508-344-5680
  • E-mail: esilverman@pamw.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • Framingham Union Hospital/MetroWest Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients adultes (≥ 18 ans) admis dans l'unité de soins intensifs médicaux (USIM) des hôpitaux participants.
  2. Admissions directes du service des urgences ou transferts des services de médecine vers l'USIM.
  3. Patients gravement malades répondant aux critères d'admission en soins intensifs locaux.

Critères d'exclusion :

  1. Transferts vers l'USIM en provenance d'hôpitaux extérieurs, de la salle d'opération ou de l'unité de soins post-anesthésiques.
  2. Âge < 18 ans.
  3. Informations cliniques essentielles incomplètes ou manquantes à l'admission (par exemple, examens de laboratoire clés ou documentation non encore disponible).
  4. Patients principalement chirurgicaux ou cardiaques (par exemple, STEMI).
  5. Femmes enceintes ou en post-partum.
  6. Détenus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standard
Les patients reçoivent les soins habituels en USI conformément à la pratique locale. Les données d'admission anonymisées peuvent être traitées et soumises au LLM à des fins de recherche, mais la sortie de l'IA n'est pas partagée avec les cliniciens traitants et n'influence pas la gestion en temps réel.
Autre: Soins Assistés par l'IA
Les patients reçoivent les soins standards en USI plus un support décisionnel basé sur un LLM au point de service lors de l'admission. Les données d'admission anonymisées sont formatées et soumises à un LLM (ChatGPT-5). Le modèle renvoie un diagnostic principal, une liste de diagnostics différentiels classés, des informations supplémentaires suggérées et des recommandations thérapeutiques prioritaires. Ces résultats sont fournis à l'équipe d'admission pour être pris en compte dans la gestion continue.
Autre: Assistance décisionnelle par modèle de langage de grande taille au point de service (ChatGPT-5)
Utilisation d'un modèle de langage étendu (ChatGPT-5) pour analyser des données d'admission en soins intensifs anonymisées (historique, examen physique, résultats de laboratoire, rapports d'imagerie et autres documents) au moment de l'admission. Le modèle génère des recommandations diagnostiques et thérapeutiques qui sont partagées uniquement avec les cliniciens dans le bras assisté par l'IA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite des Erreurs Médicales
Délai: À partir du moment de l'admission en USI jusqu'au jour 7 du séjour en USI ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
Proportion de patients avec au moins une erreur diagnostique ou thérapeutique cliniquement importante identifiée par une revue de dossiers en aveugle (par exemple, diagnostic critique manqué ou retardé, traitement majeur non conforme aux recommandations avec un potentiel de préjudice).
À partir du moment de l'admission en USI jusqu'au jour 7 du séjour en USI ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours après l'admission en réanimation.
Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant l'admission en soins intensifs de référence, déterminée par revue des dossiers et dossiers de suivi disponibles.
90 jours après l'admission en réanimation.
Durée de séjour en USI
Délai: De l'admission en soins intensifs à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 90 jours).
Nombre total de jours passés en unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation de référence.
De l'admission en soins intensifs à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 90 jours).
Jours sans ventilation
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs.
Nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique invasive pendant les 28 premiers jours suivant l'admission en réanimation.
Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs.
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours).
Nombre total de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital pendant l'hospitalisation index.
De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Silverman, M.D., MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POC-AI-ICU-001
  • IRB#2025-067 (Autre identifiant: MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, seront conservées pour une réanalyse par l'équipe d'étude. Il n'existe actuellement aucun plan de partage public systématique des données au niveau individuel des participants, mais des ensembles de données anonymisés peuvent être partagés avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable et avec des accords d'utilisation des données appropriés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner