의료 현장 AI 지원과 중환자 치료 결과: 무작위 임상시험 (POC-AI-ICU)
중환자 치료 결과에 대한 포인트 오브 케어 인공지능 모델의 전향적 평가
이것은 성인 의학 중환자실(MICU) 환자에서 포인트 오브 케어 대규모 언어 모델(LLM) 기반 의사 결정 지원이 진단 정확도와 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 전향적, 비가림, 무작위, 다기관 임상 시험입니다.
참여하는 지역 병원(초기에는 메트로웨스트 메디컬 센터와 세인트 빈센트 병원)에서 연속적으로 입원하는 성인 중환자실 환자를 대상으로 적격성을 선별합니다. 적격 환자는 1:1로 표준 치료 그룹 또는 AI 지원 그룹에 무작위 배정됩니다. 양쪽 그룹에서 초기 평가와 관리는 일반적인 관행을 따릅니다. AI 지원에 무작위 배정된 환자의 경우, 입원 시 익명화된 입원 데이터(병력 및 신체 검사, 검사실 결과, 영상 보고서, 기타 관련 문서)가 형식화되어 최첨단 LLM(ChatGPT-5)에 제출됩니다. AI가 생성한 감별 진단과 치료 권고 사항은 입원 팀의 고려를 위해 제공됩니다. 표준 치료 그룹의 경우, LLM 출력이 생성되지만 임상의와 공유되지 않습니다.
퇴원 후, 가림 차트 검토를 통해 "기준 진실" 주요 진단을 결정하고 다음과 같은 결과를 추출합니다: 주요 결과 - 의료 오류의 복합 지표(중환자실 입원 시점부터 중환자실 재원 7일까지 또는 중환자실 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점까지); 부차적 결과 - 90일 사망률, 중환자실 및 병원 재원 기간, 인공호흡기 사용 없는 일수.
연구 개요
상태
상세 설명
ChatGPT와 같은 대규모 언어 모델(LLM)의 급속한 발전은 의학 분야에서의 활용에 새로운 기회와 위험을 동시에 창출했습니다. 초기 연구들은 복잡한 임상 시나리오와 중환자실 입원에서 높은 진단 정확도를 시사하지만, LLM이 실제 임상 결과에 미치는 영향과 의사-인공지능 상호작용의 최적 모드는 여전히 불확실합니다. 우리 연구팀의 발표된 연구에 따르면, 후향적 연구에서 ChatGPT-4는 중환자실 입원에 대해 전문의 자격증을 가진 중환자실 의사와 비슷한 수준의 진단 정확도를 달성했습니다. 그러나 임상 결과에 대한 전향적, 무작위 데이터는 부족합니다.
이 임상시험은 중환자실 입원 시점(진료 현장 인공지능)에 LLM을 통합하는 실용적인 패러다임을 평가할 것입니다. 참여 기관의 모든 적격 성인 내과중환자실 입원 환자는 전향적으로 무작위 배정됩니다: (1) 표준 치료, 또는 (2) 인공지능 보조 치료(LLM이 표준화된, 비식별화된 입원 데이터를 받아 제안된 주요 진단, 순위별 감별 진단(최대 5가지 상태), 제안된 추가 정보, 우선순위가 지정된 치료적 중재를 반환). 인공지능 보조 군의 담당 의사는 인공지능 권장 사항을 검토하고 선택적으로 통합하도록 요청받으며, 인지된 유용성과 진단 또는 치료 관리의 변화에 관한 간단한 설문지를 작성할 것입니다.
가림 처리된 임상 판정 위원회는 종속적 차트 검토를 수행하여 "근거 진실" 주요 진단을 정의하고 오류율과 결과를 평가할 것입니다. 주요 종료점은 의료 오류의 복합 지표입니다. 구체적인 시간 범위는 중환자실 입원 시점부터 중환자실 체류 7일차까지, 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 도래하는 시점까지입니다. 2차 종료점에는 90일 사망률, 중환자실 및 병원 체류 기간, 인공호흡기 비사용 일수가 포함됩니다. 기타 탐색적 2차 종료점이 고려될 것입니다. 이 임상시험은 다수의 내과중환자실에서 약 1000명의 환자를 등록하도록 설계되었으며, 12개월 시점에 중간 분석을 실시하여 실행 가능성, 무결성 및 무의미성을 평가할 것입니다. 본 연구는 최소 위험 연구로, 인공지능 질의에는 비식별화된 데이터를 사용하며, 표준 진단 검사나 치료 옵션을 변경하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Silverman, M.D. principal Investigator, M.D.
- 전화번호: 508-344-5680
- 이메일: esilverman@pamw.org
연구 장소
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- Framingham Union Hospital/MetroWest Medical Center
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연락하다:
- Eric Silverman, M.D.
- 전화번호: 508-344-5680
- 이메일: esilverman@pamw.org
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연락하다:
- Chih-Hsien Wu, M.D.
- 이메일: lisa19950421@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 병원의 의료 중환자실(MICU)에 입원한 성인 환자(≥ 18세).
- 응급실에서 직접 입원하거나 일반 병동에서 MICU로 전원된 환자.
- 지역 ICU 입원 기준을 충족하는 중증 환자.
제외 기준:
- 타 병원, 수술실 또는 마취 후 회복실에서 MICU로 전원된 환자.
- 나이 < 18세.
- 입원 시 필수 임상 정보가 불완전하거나 누락된 경우(예: 주요 검사 결과 또는 기록이 아직 확인되지 않음).
- 주로 외과적 또는 심장(예: STEMI) 문제를 가진 환자.
- 임신 중이거나 산후 기간인 여성.
- 수감자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
환자는 현지 관행에 따라 일반적인 중환자실 치료를 받습니다.
연구 목적으로 비식별화된 입원 데이터를 처리하여 LLM에 제출할 수 있으나, AI 출력은 치료 의료진과 공유되지 않으며 실시간 치료에 영향을 미치지 않습니다.
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다른: AI 지원 간호
환자는 입원 시 표준 중환자실 치료에 더해 현장에서 LLM 기반 의사결정 지원을 받습니다.
익명화된 입원 데이터가 형식화되어 LLM(ChatGPT-5)에 제출됩니다.
모델은 주요 진단, 순위가 매겨진 감별 진단 목록, 제안된 추가 정보 및 우선순위가 지정된 치료 권고사항을 반환합니다.
이 출력은 입원 팀에 제공되어 지속적인 치료 관리 시 고려됩니다.
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입원 당시의 비식별화된 중환자실 입원 데이터(병력, 신체 검사, 검사 결과, 영상 보고서 및 기타 문서)를 분석하기 위해 대규모 언어 모델(ChatGPT-5)을 사용합니다.
이 모델은 진단 및 치료 권고사항을 생성하며, AI 지원 그룹의 임상의들에게만 공유됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 오류 복합 지표
기간: ICU 입원 시점부터 ICU 재실 7일 또는 ICU 퇴실 중 먼저 도래하는 시점까지.
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가면 차트 검토(예: 놓치거나 지연된 중대한 진단, 위해 가능성이 있는 주요 가이드라인 불일치 치료)로 확인된, 임상적으로 중요한 진단 또는 치료 오류가 적어도 한 건 이상 있는 환자의 비율.
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ICU 입원 시점부터 ICU 재실 7일 또는 ICU 퇴실 중 먼저 도래하는 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 내 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 중환자실 입원 후 90일.
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차트 검토 및 이용 가능한 추적 기록에 따라 결정된, 지표 중환자실 입원 후 90일 이내의 전체 사망률.
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중환자실 입원 후 90일.
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중환자실 재원 기간
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원까지(최대 90일).
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인덱스 입원 기간 중 ICU에서 보낸 총 일수.
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ICU 입원부터 ICU 퇴원까지(최대 90일).
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인공호흡기 사용 안 한 날
기간: ICU 입원 후 최대 28일까지.
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중환자실 입원 후 첫 28일 동안 생존하고 침습적 기계 환기에서 자유로운 일수.
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ICU 입원 후 최대 28일까지.
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병원 재원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 (최대 90일).
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인덱스 입원 기간 중 병원 입원일부터 병원 퇴원일까지의 총 일수.
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입원부터 퇴원까지 (최대 90일).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Silverman, M.D., MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POC-AI-ICU-001
- IRB#2025-067 (기타 식별자: MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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