Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-assistans vid vårdplats och utfall inom intensivvård: En randomiserad studie (POC-AI-ICU)

15 december 2025 uppdaterad av: MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Prospektiv utvärdering av en AI-modell vid vårdpunkten för utfall inom intensivvård

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad, multikenter klinisk prövning som utvärderar effekten av storspråksmodell (LLM)-baserat beslutsstöd vid vårdpunkten på diagnostisk noggrannhet och kliniska utfall hos vuxna patienter på medicinsk intensivvårdsavdelning (MICU).

Sekventiella vuxna IVA-inläggningar på deltagande lokalsjukhus (initialt MetroWest Medical Center och St. Vincent Hospital) kommer att screenas för behörighet. Behöriga patienter kommer att randomiseras 1:1 till standardvård eller en AI-assisterad grupp. I båda armarna kommer initial utvärdering och hantering att följa sedvanlig praxis. För patienter som randomiseras till AI-assistans kommer avidentifierade inläggningsdata (anamnes och status, laboratorieprov, bildbevakningsrapporter och annan relevant dokumentation) att formateras och skickas till en toppmodern LLM (ChatGPT-5) vid tidpunkten för inläggning. Den AI-genererade differentialdiagnosen och terapeutiska rekommendationerna kommer att tillhandahållas till inläggningsteamet för övervägande. För standardvårdsarmen kommer LLM-utdata att genereras men inte delas med kliniker.

Efter utskrivning kommer en blindad journalgranskning att fastställa "grundsanningen" för primärdiagnos och extrahera utfall inklusive: Primärt utfall - en sammansättning av medicinska fel (från tidpunkten för IVA-inläggning genom dag 7 på IVA, eller IVA-utskrivning, beroende på vilket som inträffar först); Sekundära utfall - 90-dagars dödlighet, IVA- och sjukhusvistelsetid, och ventilatorfria dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den snabba utvecklingen av stora språkmodeller (LLM:er) såsom ChatGPT har skapat nya möjligheter och risker för deras användning inom medicinen. Tidiga studier tyder på hög diagnostisk noggrannhet i komplexa kliniska scenarier och IVA-intag, men inverkan av LLM:er på kliniska resultat i verkligheten och det optimala sättet för interaktion mellan läkare och AI förblir osäkra. Publicerat arbete från vår grupp visade att ChatGPT-4 uppnådde diagnostisk noggrannhet jämförbar med specialistutbildade intensivvårdare för IVA-intag i en retrospektiv studie. Prospektiva, randomiserade data om kliniska resultat saknas dock.

Denna prövning kommer att utvärdera ett pragmatiskt paradigm för att integrera LLM:er vid tidpunkten för IVA-intag (AI vid vårdtillfället). Alla kvalificerade vuxna patienter som tas in på medicinska intensivvårdsavdelningar (MICU) på deltagande platser kommer att prospektivt randomiseras till: (1) standardvård, eller (2) AI-assisterad vård där en LLM får standardiserade, avidentifierade intagsdata och returnerar en föreslagen primärdiagnos, rankad differentialdiagnos (upp till fem tillstånd), föreslagen ytterligare information och prioriterade terapeutiska interventioner. Intagsläkare i den AI-assisterade gruppen kommer att ombes att granska och eventuellt integrera AI-rekommendationerna och kommer att fylla i ett kort frågeformulär om upplevd nytta och eventuella förändringar i diagnos eller behandling.

En maskerad klinisk bedömningspanel kommer att utföra longitudinell journalgranskning för att definiera den "sanna" primärdiagnosen och bedöma felfrekvenser och resultat. Den primära slutpunkten är en sammansättning av medicinska fel. Den specifika tidsramen kommer att vara från tidpunkten för IVA-intag genom dag 7 av IVA-vistelsen, eller IVA-utskrivning, beroende på vilket som inträffar först. Sekundära slutpunkter kommer att inkludera 90-dagars dödlighet, längd på IVA- och sjukhusvistelse samt ventilatorfria dagar. Andra explorativa sekundära slutpunkter kommer att övervägas. Prövningen är utformad för att inkludera cirka 1000 patienter över flera MICU:er, med interimanalys efter 12 månader för att bedöma genomförbarhet, integritet och meningslöshet. Studien är minimalrisk, använder avidentifierade data för AI-förfrågningar och ändrar inte standard diagnostisk testning eller terapeutiska alternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eric Silverman, M.D. principal Investigator, M.D.
  • Telefonnummer: 508-344-5680
  • E-post: esilverman@pamw.org

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (≥ 18 år) inlagda på medicinska intensivvårdsavdelningen (MICU) på deltagande sjukhus.
  2. Direkt inläggningar från akutmottagningen eller överföringar från medicinska vårdavdelningar till MICU.
  3. Kritiskt sjuka patienter som uppfyller lokala IVA-inläggningskriterier.

Exklusionskriterier:

  1. Överföringar till MICU från externa sjukhus, operationssal eller postanestesivårdsavdelning.
  2. Ålder < 18 år.
  3. Ofullständig eller saknad essentiell klinisk information vid inläggning (t.ex. viktiga labbprover eller dokumentation som ännu inte finns tillgänglig).
  4. Primära kirurgiska eller kardiologiska patienter (t.ex. STEMI).
  5. Gravida eller postpartumkvinnor.
  6. Fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Patienter får vanlig IVA-vård enligt lokal praxis. Avidentifierade uppgifter vid inläggning kan behandlas och skickas till LLM för forskningsändamål, men AI-utdata delas inte med behandlande kliniker och påverkar inte realtidsbehandlingen.
Övrig: AI-assisterad vård
Patienterna får standard-IVA-vård plus LLM-baserat beslutsstöd vid vårdtillfället vid ankomst. Anonymiserade ankomstdatas formateras och skickas till en LLM (ChatGPT-5). Modellen returnerar en primär diagnos, en rangordnad lista över differentialdiagnoser, föreslagen ytterligare information och prioriterade behandlingsrekommendationer. Denna utdata tillhandahålls till det mottagande teamet för övervägande i den pågående vården.
Övrig: Point-of-care-stöd för beslutsfattande med stora språkmodeller (ChatGPT-5)
Användning av en stor språkmodell (ChatGPT-5) för att analysera avidentifierade intensivvårdsdata (historik, fysisk undersökning, laboratorieresultat, bildbevakningsrapporter och annan dokumentation) vid tidpunkten för inläggning. Modellen genererar diagnostiska och terapeutiska rekommendationer som delas med kliniker endast i den AI-assisterade armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av medicinska fel
Tidsram: Från tiden för IVA-intag genom dag 7 av IVA-vistelsen eller IVA-utskrivning, vilket som kommer först.
Andel patienter med minst ett kliniskt viktigt diagnostiskt eller terapeutiskt fel som identifierats av maskerad journalgranskning (t.ex., missad eller försenad kritisk diagnos, större riktlinjeavvikande behandling med risk för skada).
Från tiden för IVA-intag genom dag 7 av IVA-vistelsen eller IVA-utskrivning, vilket som kommer först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars dödlighet från alla orsaker
Tidsram: 90 dagar från intensivvårdsavdelningstillträde.
Allmän dödlighet inom 90 dagar efter första intensivvårdsinläggningen, fastställd genom journalgranskning och tillgängliga uppföljningsregister.
90 dagar från intensivvårdsavdelningstillträde.
Vårdtid på IVA
Tidsram: Från intensivvårdsavdelningens inläggning till intensivvårdsavdelningens utskrivning (upp till 90 dagar).
Totalt antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelningen under den aktuella sjukhusvistelsen.
Från intensivvårdsavdelningens inläggning till intensivvårdsavdelningens utskrivning (upp till 90 dagar).
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter intensivvårdsintag.
Antal dagar vid liv och utan invasiv maskinventilation under de första 28 dagarna efter intensivvårdsinläggning.
Upp till 28 dagar efter intensivvårdsintag.
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning (upp till 90 dagar).
Totala antalet dagar från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning under indexsjukhusvistelsen.
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning (upp till 90 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Silverman, M.D., MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POC-AI-ICU-001
  • IRB#2025-067 (Annan identifierare: MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata kommer att behållas för omanalys av studieteamet. Det finns för närvarande ingen plan för rutinmässig offentlig delning av individuell deltagarnivådata, men deidentifierade dataset kan delas med kvalificerade forskare efter rimlig begäran och lämpliga dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera