床旁人工智能辅助与重症监护结果：一项随机试验 (POC-AI-ICU)
前瞻性评估重症监护结局中的床旁人工智能模型
这是一项前瞻性、非盲、随机、多中心临床试验，旨在评估基于大型语言模型（LLM）的即时决策支持对成人内科重症监护病房（MICU）患者诊断准确性和临床结局的影响。
参与社区医院（初期为MetroWest医疗中心和圣文森特医院）连续收治的成人ICU患者将接受资格筛查。合格患者将按1:1比例随机分配至标准治疗组或AI辅助组。两组患者的初始评估和管理均遵循常规实践。对于随机分配至AI辅助组的患者，入院时将对其去标识化的入院数据（病史和体格检查、实验室检查、影像报告及其他相关文件）进行格式化处理，并提交至先进的大型语言模型（ChatGPT-5）。AI生成的鉴别诊断和治疗建议将提供给收治团队参考。对于标准治疗组，虽然会生成LLM输出结果，但不会与临床医生共享。
患者出院后，将通过盲法病历审查确定“真实”主要诊断，并提取以下结局指标：主要结局——医疗差错复合指标（从ICU入院至ICU住院第7天或ICU出院，以先发生者为准）；次要结局——90天死亡率、ICU和住院时长、无呼吸机天数。
研究概览
详细说明
大型语言模型（LLMs）（如ChatGPT）的快速发展为医学应用带来了新的机遇和风险。 尽管早期研究表明，在复杂的临床场景和ICU入院病例中，LLMs具有较高的诊断准确性，但其对真实世界临床结局的影响以及医生与AI交互的最佳模式仍不确定。 我们团队发表的研究显示，在一项回顾性研究中，ChatGPT-4在ICU入院诊断准确性方面与经过委员会认证的重症监护医师相当。 然而，目前缺乏关于临床结局的前瞻性随机数据。
本试验将评估在ICU入院时（床旁AI）整合LLMs的实用范式。 所有参与机构符合条件的成人内科ICU（MICU）入院患者将被前瞻性随机分配至：（1）标准护理组，或（2）AI辅助护理组，其中LLM接收标准化的去标识化入院数据，并返回建议的主要诊断、排名鉴别诊断（最多五种情况）、建议的附加信息以及优先治疗干预措施。 AI辅助组的接诊临床医生将被要求审查并可选地采纳AI建议，并完成一份关于感知效用及诊断或管理任何变化的简短问卷。
一个盲法临床裁决小组将进行纵向病历审查，以确定“真实”主要诊断，并评估错误率和结局。 主要终点是医疗错误的复合终点。 具体时间范围为从ICU入院时起至ICU住院第7天或ICU出院（以先发生者为准）。 次要终点将包括90天死亡率、ICU和住院时间以及无呼吸机天数。 其他探索性次要终点也将被考虑。 该试验计划在多个MICU中招募约1000名患者，并在12个月时进行中期分析以评估可行性、完整性和无效性。 该研究风险极低，使用去标识化数据进行AI查询，且不改变标准诊断测试或治疗方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eric Silverman, M.D. principal Investigator, M.D.
- 电话号码：508-344-5680
- 邮箱：esilverman@pamw.org
学习地点
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Massachusetts
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Framingham、Massachusetts、美国、01702
- Framingham Union Hospital/MetroWest Medical Center
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接触：
- Eric Silverman, M.D.
- 电话号码：508-344-5680
- 邮箱：esilverman@pamw.org
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接触：
- Chih-Hsien Wu, M.D.
- 邮箱：lisa19950421@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与医院内科重症监护室（MICU）收治的成年患者（≥ 18 岁）。
- 从急诊科直接入院或从内科病房转入 MICU 的患者。
- 符合当地 ICU 收治标准的危重患者。
排除标准：
- 从外院、手术室或麻醉后监护室转入 MICU 的患者。
- 年龄＜ 18 岁。
- 入院时关键临床信息不完整或缺失（例如：重要实验室检查结果或文件尚未获取）。
- 以手术或心脏问题（例如：ST段抬高型心肌梗死）为主的患者。
- 孕妇或产后女性。
- 囚犯。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
患者按照当地惯例接受常规ICU护理。
去标识化的入院数据可能会被处理并提交给LLM用于研究目的，但AI输出不会与治疗临床医生共享，也不会影响实时管理。
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其他：AI辅助护理
患者在接受标准ICU护理的同时，入院时获得基于大型语言模型的即时决策支持。
去识别化的入院数据经过格式化后提交给大型语言模型（ChatGPT-5）。
模型返回初步诊断、排序的鉴别诊断列表、建议补充信息以及优先治疗建议。
该输出结果将提供给接诊团队，供其在持续管理过程中参考。
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利用大型语言模型（ChatGPT-5）分析入院时已去标识化的ICU入院数据（病史、体格检查、实验室结果、影像报告及其他文档）。
该模型生成诊断与治疗建议，仅与AI辅助组的临床医生共享。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗错误复合指标
大体时间：从入住ICU开始，直至ICU住院第7天或ICU出院（以先发生者为准）。
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通过盲法病历审查确定的至少发生一次具有临床重要意义的诊断或治疗错误的患者比例（例如：漏诊或延误关键诊断、与主要指南不符且可能造成伤害的重大治疗方案）。
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从入住ICU开始，直至ICU住院第7天或ICU出院（以先发生者为准）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天全因死亡率
大体时间：从入住ICU起90天内。
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通过病历审查和现有随访记录确定的，索引ICU入院后90天内全因死亡率。
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从入住ICU起90天内。
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重症监护病房住院时长
大体时间：从入住重症监护室至重症监护室出院（最长90天）。
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索引住院期间在ICU度过的总天数。
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从入住重症监护室至重症监护室出院（最长90天）。
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无呼吸机天数
大体时间：入住ICU后最多28天。
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ICU入院后前28天内存活且无需有创机械通气的天数。
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入住ICU后最多28天。
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住院时间
大体时间：从入院到出院（最长90天）。
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指数住院期间从入院到出院的总天数。
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从入院到出院（最长90天）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric Silverman, M.D.、MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- POC-AI-ICU-001
- IRB#2025-067 (其他标识符：MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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