Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект в условиях оказания помощи у постели больного и исходы интенсивной терапии: рандомизированное исследование (POC-AI-ICU)

15 декабря 2025 г. обновлено: MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Перспективная оценка модели искусственного интеллекта в условиях оказания медицинской помощи для улучшения результатов интенсивной терапии

Это проспективное, неослепленное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование, оценивающее влияние системы поддержки принятия решений на основе больших языковых моделей (LLM) в точке оказания медицинской помощи на точность диагностики и клинические исходы у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) медицинского профиля.

Последовательные поступления взрослых пациентов в ОИТ в участвующих общественных больницах (изначально Медицинский центр MetroWest и больница Святого Винсента) будут проверяться на соответствие критериям включения. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу стандартного лечения или группу с поддержкой ИИ. В обеих группах первоначальная оценка и ведение пациентов будут осуществляться в соответствии с обычной практикой. Для пациентов, рандомизированных в группу поддержки ИИ, обезличенные данные о поступлении (анамнез и физикальное обследование, лабораторные анализы, отчеты по визуализации и другая соответствующая документация) будут отформатированы и переданы в современную LLM (ChatGPT-5) на момент поступления. Сгенерированные ИИ дифференциальный диагноз и терапевтические рекомендации будут предоставлены принимающей команде для рассмотрения. Для группы стандартного лечения вывод LLM будет сгенерирован, но не будет предоставлен клиницистам.

После выписки ослепленный анализ медицинских карт определит «истинный» первичный диагноз и извлечет исходы, включая: Первичный исход — композитный показатель медицинских ошибок (с момента поступления в ОИТ до 7-го дня пребывания в ОИТ или выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше); Вторичные исходы — 90-дневная смертность, продолжительность пребывания в ОИТ и в стационаре, а также дни без искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Быстрое развитие больших языковых моделей (LLM), таких как ChatGPT, создало новые возможности и риски для их использования в медицине. Хотя ранние исследования указывают на высокую диагностическую точность в сложных клинических сценариях и случаях поступления в ОРИТ, влияние LLM на реальные клинические исходы и оптимальный режим взаимодействия врача с ИИ остаются неопределенными. Опубликованная работа нашей группы показала, что ChatGPT-4 достиг диагностической точности, сопоставимой с сертифицированными реаниматологами, при поступлении в ОРИТ в ретроспективном исследовании. Однако проспективные рандомизированные данные о клинических исходах отсутствуют.

Это испытание будет оценивать прагматичную парадигму интеграции LLM на момент поступления в ОРИТ (ИИ в точке оказания помощи). Все подходящие взрослые пациенты, поступающие в ОРИТ на участвующих площадках, будут проспективно рандомизированы на: (1) стандартное лечение или (2) лечение с помощью ИИ, при котором LLM получает стандартизированные обезличенные данные о поступлении и возвращает предлагаемый основной диагноз, ранжированный дифференциальный диагноз (до пяти состояний), предложения по дополнительной информации и приоритетные терапевтические вмешательства. Принимающие врачи в группе с помощью ИИ будут просить ознакомиться и по желанию включить рекомендации ИИ, а также заполнить краткий опросник о воспринимаемой полезности и любых изменениях в диагнозе или ведении пациента.

Ослепленный клинический арбитражный комитет проведет лонгитюдный анализ медицинских карт для определения «истинного» основного диагноза и оценки частоты ошибок и исходов. Первичной конечной точкой является комбинация медицинских ошибок. Конкретный временной промежуток будет от момента поступления в ОРИТ до 7-го дня пребывания в ОРИТ или выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше. Вторичные конечные точки будут включать 90-дневную смертность, продолжительность пребывания в ОРИТ и стационаре, а также дни без искусственной вентиляции легких. Будут рассмотрены другие исследовательские вторичные конечные точки. Испытание рассчитано на включение приблизительно 1000 пациентов в нескольких ОРИТ, с промежуточным анализом через 12 месяцев для оценки выполнимости, целостности и бесперспективности. Исследование имеет минимальный риск, использует обезличенные данные для запросов ИИ и не изменяет стандартные диагностические тесты или терапевтические варианты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Silverman, M.D. principal Investigator, M.D.
  • Номер телефона: 508-344-5680
  • Электронная почта: esilverman@pamw.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • Framingham Union Hospital/MetroWest Medical Center
        • Контакт:
          • Eric Silverman, M.D.
          • Номер телефона: 508-344-5680
          • Электронная почта: esilverman@pamw.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (≥ 18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в участвующих больницах.
  2. Прямая госпитализация из отделения неотложной помощи или перевод из терапевтических отделений в ОИТ.
  3. Критически больные пациенты, соответствующие местным критериям госпитализации в ОИТ.

Критерии исключения:

  1. Перевод в ОИТ из других больниц, операционной или отделения постанестезиологического наблюдения.
  2. Возраст < 18 лет.
  3. Неполная или отсутствующая важная клиническая информация при поступлении (например, ключевые лабораторные данные или документация ещё не доступны).
  4. Пациенты с первичной хирургической или кардиологической патологией (например, STEMI).
  5. Беременные или женщины в послеродовом периоде.
  6. Заключённые.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное лечение
Пациенты получают обычное лечение в отделении интенсивной терапии в соответствии с местной практикой. Обезличенные данные о поступлении могут быть обработаны и переданы в LLM для исследовательских целей, но результаты ИИ не передаются лечащим врачам и не влияют на управление в реальном времени.
Другой: Искусственный интеллект в уходе за пациентами
Пациенты получают стандартную терапию в ОРИТ, а также поддержку в принятии решений на основе LLM при поступлении. Обезличенные данные о поступлении форматируются и передаются в LLM (ChatGPT-5). Модель возвращает основной диагноз, ранжированный список дифференциальных диагнозов, предложения по дополнительной информации и приоритизированные терапевтические рекомендации. Эти результаты предоставляются принимающей команде для учёта в текущем ведении пациента.
Другой: Система поддержки принятия решений на основе больших языковых моделей в месте оказания медицинской помощи (ChatGPT-5)
Использование большой языковой модели (ChatGPT-5) для анализа обезличенных данных о поступлении в отделение интенсивной терапии (история болезни, физикальное обследование, результаты лабораторных исследований, отчеты по визуализации и другая документация) на момент поступления. Модель генерирует диагностические и терапевтические рекомендации, которые передаются клиницистам только в группе с ИИ-поддержкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплекс медицинских ошибок
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 7-го дня пребывания в ОИТ или выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доля пациентов, у которых в ходе замаскированного обзора медицинских карт выявлена по крайней мере одна клинически значимая диагностическая или терапевтическая ошибка (например, пропущенный или несвоевременно установленный критический диагноз, основная терапия, не соответствующая рекомендациям и несущая потенциальный вред).
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 7-го дня пребывания в ОИТ или выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней с момента поступления в реанимацию.
Общая смертность в течение 90 дней после первичной госпитализации в отделение интенсивной терапии, определённая на основе анализа медицинских карт и доступных данных последующего наблюдения.
90 дней с момента поступления в реанимацию.
Длительность пребывания в ОИТ
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 90 дней).
Общее количество дней, проведённых в отделении интенсивной терапии во время текущей госпитализации.
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 90 дней).
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: До 28 дней после поступления в ОРИТ.
Количество дней, прожитых без применения инвазивной искусственной вентиляции легких в течение первых 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
До 28 дней после поступления в ОРИТ.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до выписки из больницы (до 90 дней).
Общее количество дней от госпитализации до выписки из больницы во время основного стационарного лечения.
С момента поступления в больницу до выписки из больницы (до 90 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Следователи

  • Главный следователь: Eric Silverman, M.D., MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POC-AI-ICU-001
  • IRB#2025-067 (Другой идентификатор: MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут сохранены для повторного анализа исследовательской группой.
В настоящее время нет планов по регулярному публичному обмену данными на уровне отдельных участников, но обезличенные наборы данных могут быть переданы квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и при наличии соответствующих соглашений об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться