Päätöksenteon tukena oleva tekoäly ja kriittisen hoidon tulokset: Satunnaistettu tutkimus (POC-AI-ICU)
Kriittisen hoidon tulosten prospektiivinen arviointi point-of-care -tekoälymallilla
Tämä on prospektiivinen, avoin, randomisoitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pistehoidon suurten kielimallien (LLM) päätöksentukijärjestelmän vaikutusta diagnoosien tarkkuuteen ja kliinisiin tuloksiin aikuisten lääketieteellisen tehohoidon (MICU) potilailla.
Osallistuvien yhteisösairaaloiden (aluksi MetroWest Medical Center ja St. Vincent Hospital) peräkkäiset aikuisten tehohoitoon otot seulotaan kelpoisuuden perusteella. Kelvolliset potilaat randomisoidaan suhteessa 1:1 joko standardihoitoon tai tekoälyavusteiseen ryhmään. Molemmissa ryhmissä alkuarviointi ja hoito noudattavat tavallista käytäntöä. Potilaille, jotka randomisoidaan tekoälyavusteiseen hoitoon, anonymisoituja ottoaikaisia tietoja (historia ja fyysinen tila, laboratoriotulokset, kuvantamislausunnot ja muut asiaankuuluvat asiakirjat) muotoillaan ja lähetetään huippuluokan LLM:lle (ChatGPT-5) oton yhteydessä. Tekoälyn luomat erotusdiagnoosit ja hoitosuositukset annetaan ottojoukkueelle harkittavaksi. Standardihoidon ryhmälle LLM-tuloste luodaan, mutta sitä ei jaeta lääkäreille.
Kotiuttamisen jälkeen sokkoutettu asiakirjatarkastus määrittää "todellisen" ensisijaisen diagnoosin ja kerää tuloksia, mukaan lukien: Ensisijainen tulos - lääketieteellisten virheiden yhdistelmä (tehohoitoon otosta lähtien tehohoidon 7. päivään asti tai tehohoidosta kotiuttamiseen, kumpi tulee ensin); Toissijaiset tulokset - 90 päivän kuolleisuus, tehohoidon ja sairaalahoidon kesto sekä hengityskoneettomat päivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurten kielimallien (LLM) kuten ChatGPT:n nopea kehitys on luonut uusia mahdollisuuksia ja riskejä niiden käytölle lääketieteessä. Vaikka varhaiset tutkimukset viittaavat korkeaan diagnostiseen tarkkuuteen monimutkaisissa kliinisissä tilanteissa ja tehohoidon vastaanotoissa, LLM:ien vaikutus todellisiin kliinisiin lopputuloksiin ja optimaalinen lääkäri-tekoäly -vuorovaikutustapa ovat edelleen epävarmoja. Ryhmämme julkaisemat tutkimukset osoittivat, että ChatGPT-4 saavutti diagnostisen tarkkuuden, joka oli verrattavissa laillistettujen tehohoidon erikoislääkärien tarkkuuteen tehohoidon vastaanotoissa retrospektiivisessä tutkimuksessa. Kuitenkin prospektiivisia, satunnaistettuja tietoja kliinisistä lopputuloksista puuttuu.
Tämä koe arvioi käytännöllistä mallia LLM:ien integroimiseksi tehohoidon vastaanoton yhteydessä (point-of-care AI). Kaikki kelvolliset aikuisten yleisen tehohoidon vastaanotot osallistuvissa sairaaloissa satunnaistetaan prospektiivisesti: (1) vakiohoitoon tai (2) tekoälyavusteiseen hoitoon, jossa LLM saa standardoidut, tunnistetiedot poistetut vastaanottotiedot ja palauttaa ehdotetun ensisijaisen diagnoosin, luokitellun erotusdiagnoosin (enintään viisi sairautta), ehdotetut lisätiedot ja priorisoidut hoitotoimenpiteet. Tekoälyavusteisen ryhmän vastaanottavat kliinikot pyydetään tarkastelemaan ja mahdollisesti sisällyttämään tekoälyn suositukset ja täyttämään lyhyt kyselylomake havaittuun hyödyllisyyteen ja mahdollisiin muutoksiin diagnoosissa tai hoidossa.
Sokkotettu kliininen arviointipaneeli suorittaa pitkittäiskarttatarkastuksen määrittääkseen "todellisen" ensisijaisen diagnoosin ja arvioidakseen virheprosentteja ja lopputuloksia. Ensisijainen päätepiste on lääketieteellisten virheiden yhdistelmä. Tarkka aikaväli on tehohoidon vastaanotoista tehohoidon päivään 7 saakka tai tehohoidon päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin. Toissijaisia päätepisteitä ovat 90 päivän kuolleisuus, tehohoidon ja sairaalahoidon kesto sekä hengityskonevapaat päivät. Muita tutkivia toissijaisia päätepisteitä harkitaan. Kokeen on tarkoitus rekrytoida noin 1000 potilasta useista yleisen tehohoidon yksiköistä, ja välianalyysi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua toteutettavuuden, eheyden ja hyödyttömyyden arvioimiseksi. Tutkimus on vähäriskinen, käyttää tunnistetietoja poistettuja tietoja tekoälykyselyissä eikä muuta standardidiagnostiikkatestauksia tai hoitovaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Silverman, M.D. principal Investigator, M.D.
- Puhelinnumero: 508-344-5680
- Sähköposti: esilverman@pamw.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
- Framingham Union Hospital/MetroWest Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Silverman, M.D.
- Puhelinnumero: 508-344-5680
- Sähköposti: esilverman@pamw.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Chih-Hsien Wu, M.D.
- Sähköposti: lisa19950421@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), jotka on otettu vastaan osallistuvien sairaaloiden lääketieteelliseen tehohoitoon (MICU).
- Suoraan hätäosastolta tulevat potilaat tai siirrot muilta lääketieteellisiltä osastoilta MICU:lle.
- Kriittisesti sairaat potilaat, jotka täyttävät paikalliset tehohoitoonotto-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Siirrot MICU:lle muista sairaaloista, leikkaussalista tai anestesian jälkeisestä hoidon yksiköstä.
- Ikä < 18 vuotta.
- Epätäydelliset tai puuttuvat olennaiset kliiniset tiedot vastaanoton yhteydessä (esim. keskeiset laboratoriotutkimukset tai dokumentaatio eivät ole vielä saatavilla).
- Ensisijaisesti kirurgiset tai sydänpotilaat (esim. STEMI).
- Raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset naiset.
- Vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Potilaat saavat tavallista tehohoitohoitotoimintaa paikallisen käytännön mukaisesti.
Anonymisoituja vastaanottotietoja voidaan käsitellä ja lähettää LLM:lle tutkimustarkoituksiin, mutta tekoälytuloksia ei jaeta hoitaville lääkäreille, eivätkä ne vaikuta reaaliaikaiseen hoitoon.
|
|
|
Muut: Tekoälyavusteinen hoito
Potilaat saavat standardin teho-osastohoidon lisäksi käyttöpaikan LLM-pohjaista päätöksentukia sairaalaan otettaessa.
Anonymisoidut sairaalaanottotiedot muotoillaan ja lähetetään LLM:lle (ChatGPT-5).
Malli palauttaa ensisijaisen diagnoosin, luokitellun erotusdiagnoosiluettelon, ehdotetut lisätiedot ja priorisoidut hoitosuositukset.
Tämä tulos toimitetaan ottavalle tiimille harkittavaksi jatkuvassa hoidossa.
|
Suuren kielimallin (ChatGPT-5) käyttäminen tunnistamattoman tehohoitoyksikön vastaanottoaineiston (anamneesi, fysikaalinen tutkimus, laboratoriotulokset, kuvantamislausunnot ja muu dokumentaatio) analysointiin vastaanoton yhteydessä.
Malli tuottaa diagnostisia ja terapeuttisia suosituksia, jotka jaetaan lääkäreille vain tekoälyavusteisessa ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten virheiden yhdistelmä
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun alusta aina teho-osastolla oleskelun seitsemänteen päivään asti tai teho-osastolta kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
|
Potilaiden osuus, joilla vähintään yksi kliinisesti merkittävä diagnostinen tai terapeuttinen virhe on tunnistettu peitetun kliinisen arvion kautta (esim. jätetty huomiotta tai viivästynyt kriittinen diagnoosi, suurten hoitosuosituksista poikkeava hoito, jolla on mahdollisuus aiheuttaa haittaa).
|
Teho-osastolla oleskelun alusta aina teho-osastolla oleskelun seitsemänteen päivään asti tai teho-osastolta kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen.
|
Kaikkien kuolemien määrä 90 päivän kuluessa ensisijaisesta tehohoitoon otosta, kuten määritetään potilaskertomusten tarkastelun ja saatavilla olevien seurantatietojen perusteella.
|
90 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen.
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen (enintään 90 päivää).
|
Tehohoidossa vietettyjen päivien kokonaismäärä indeksisairaalassa.
|
Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen (enintään 90 päivää).
|
|
Ilman hengityskonetta olevat päivät
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää teho-osastolle tulon jälkeen.
|
Päivien määrä, joina potilas on elossa ja vapaa invasiivisesta mekaanisesta hengityksestä ensimmäisten 28 päivän aikana tehohoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 28 päivää teho-osastolle tulon jälkeen.
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää).
|
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä sisäänottopäivästä kotiuttamispäivään saakka indeksisairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (jopa 90 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Silverman, M.D., MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
- Sepsis
- Shokki
- Useiden elinten vajaatoiminta
- Hämmennys
Muut tutkimustunnusnumerot
- POC-AI-ICU-001
- IRB#2025-067 (Muu tunniste: MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .