Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistanse ved behandlingsstedet og intensivbehandlingsresultater: En randomisert studie (POC-AI-ICU)

15. desember 2025 oppdatert av: MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Prospektiv evaluering av en kunstig intelligensmodell for punktav pleie i utfall for intensivbehandling

Dette er en prospektiv, umasket, randomisert, multiklinisk klinisk studie som evaluerer effekten av punkt-for-pasient store språkmodell (LLM)-basert beslutningsstøtte på diagnostisk nøyaktighet og kliniske utfall hos voksne pasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU).

Påfølgende innleggelser av voksne på intensivavdeling ved deltakende lokalsykehus (opprinnelig MetroWest Medical Center og St. Vincent Hospital) vil bli vurdert for oppfyllelse av inklusjonskriterier. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til standardbehandling eller en AI-assistert gruppe. I begge armer vil innledende evaluering og behandling følge vanlig praksis. For pasienter randomisert til AI-assistanse vil anonymisert innleggelsesdata (anamnese og fysisk undersøkelse, laboratorieresultater, bildediagnostikkrapporter og annen relevant dokumentasjon) bli formatert og sendt til en state-of-the-art LLM (ChatGPT-5) ved innleggelsestidspunktet. Den AI-genererte differensialdiagnosen og behandlingsanbefalingene vil bli gitt til innleggelsesteamet for vurdering. For standardbehandlingsarmen vil LLM-resultater bli generert, men ikke delt med klinikere.

Etter utskrivning vil en maskert journalgjennomgang fastslå den "sanne" primærdiagnosen og trekke ut utfall inkludert: Primært utfall - en sammensetning av medisinske feil (fra tidspunktet for intensivinnleggelse gjennom dag 7 av intensivoppholdet, eller intensivutskrivning, avhengig av hva som kommer først); Sekundære utfall - 90-dagers dødelighet, intensiv- og sykehusliggetid, og respiratorfrie dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den raske utviklingen av store språkmodeller (LLM-er) som ChatGPT har skapt nye muligheter og risikoer for deres bruk i medisin. Selv om tidlige studier antyder høy diagnostisk nøyaktighet i komplekse kliniske scenarioer og intensivavdelingsinnleggelser, er virkningen av LLM-er på reelle kliniske resultater og den optimale måten for lege-AI-interaksjon fortsatt usikker. Publisert arbeid fra vår gruppe viste at ChatGPT-4 oppnådde diagnostisk nøyaktighet sammenlignbar med spesialister i intensivmedisin for intensivavdelingsinnleggelser i en retrospektiv studie. Imidlertid mangler det prospektive, randomiserte data om kliniske resultater.

Denne studien vil evaluere en pragmatisk modell for å integrere LLM-er ved tiden for intensivavdelingsinnleggelse (punkt-for-omsorg AI). Alle kvalifiserte voksne MICU-innleggelser ved deltakende steder vil bli prospektivt randomisert til: (1) standardbehandling, eller (2) AI-assistert behandling der en LLM mottar standardiserte, anonymiserte innleggelsesdata og returnerer en foreslått primærdiagnose, rangert differensialdiagnose (opptil fem tilstander), foreslått tilleggsinformasjon og prioriterte terapeutiske intervensjoner. Innleggende klinikere i AI-assistert arm vil bli bedt om å gjennomgå og eventuelt inkorporere AI-anbefalingene og vil fullføre et kort spørreskjema om opplevd nytte og eventuelle endringer i diagnose eller behandling.

En maskert klinisk vurderingspanel vil utføre longitudinell journalgjennomgang for å definere den "sanne" primærdiagnosen og vurdere feilrater og resultater. Primærendepunktet er en sammensetning av medisinske feil. Det spesifikke tidsrammen vil være fra tiden for intensivavdelingsinnleggelse gjennom dag 7 av intensivavdelingsoppholdet, eller intensivavdelingsutskrivelse, avhengig av hva som kommer først. Sekundære endepunkter vil inkludere 90-dagers dødelighet, intensivavdelings- og sykehusliggetid, og dager uten respirator. Andre utforskende sekundære endepunkter vil bli vurdert. Studien er designet for å inkludere omtrent 1000 pasienter på tvers av flere MICU-er, med mellomanalyse ved 12 måneder for å vurdere gjennomførbarhet, integritet og unyttighet. Studien har minimal risiko, bruker anonymiserte data for AI-spørringer og endrer ikke standard diagnostisk testing eller terapeutiske alternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eric Silverman, M.D. principal Investigator, M.D.
  • Telefonnummer: 508-344-5680
  • E-post: esilverman@pamw.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Framingham Union Hospital/MetroWest Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på medisinsk intensivavdeling (MICU) ved deltakende sykehus.
  2. Direkte innleggelser fra akuttmottaket eller overføringer fra medisinske avdelinger til MICU.
  3. Kritisk syke pasienter som oppfyller lokale intensivavdelingskriterier for innleggelse.

Eksklusjonskriterier:

  1. Overføringer til MICU fra andre sykehus, operasjonssal eller postanestesiavdelinger.
  2. Alder < 18 år.
  3. Ufullstendig eller manglende essensiell klinisk informasjon ved innleggelse (f.eks. viktige laboratorieprøver eller dokumentasjon som ikke er tilgjengelig ennå).
  4. Primært kirurgiske eller kardiologiske (f.eks. STEMI) pasienter.
  5. Gravide eller kvinner i barseltiden.
  6. Innsatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standardbehandling
Pasienter mottar vanlig intensivavdelingsbehandling i henhold til lokal praksis. Anonymiserte innleggelsesdata kan behandles og sendes til LLM for forskningsformål, men AI-resultater deles ikke med behandlende klinikere og påvirker ikke sanntidsbehandlingen.
Annen: AI-assistert omsorg
Pasienter mottar standard intensivavdelingsoppfølging pluss punkt-for-punkt LLM-basert beslutningsstøtte ved innleggelse. Anonymiserte innleggelsesdata formateres og sendes til en LLM (ChatGPT-5). Modellen returnerer en primærdiagnose, rangert differensialdiagnoseliste, foreslått tilleggsinformasjon og prioriterte behandlingsanbefalinger. Denne utdataen gis til opptaksteamet for vurdering i den pågående behandlingen.
Annen: Punkt-for-pasient store språkmodell beslutningsstøtte (ChatGPT-5)
Bruk av en stor språkmodell (ChatGPT-5) for å analysere anonymisert intensivavdelingsinnleggelsesdata (historikk, fysisk undersøkelse, laboratorieresultater, bildediagnostikkrapporter og annen dokumentasjon) ved innleggelsestidspunktet. Modellen genererer diagnostiske og terapeutiske anbefalinger som kun deles med klinikere i den KI-assisterte gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av medisinske feil
Tidsramme: Fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdeling gjennom dag 7 av intensivoppholdet eller utskrivelse fra intensivavdeling, avhengig av hva som kommer først.
Andel pasienter med minst én klinisk viktig diagnostisk eller terapeutisk feil identifisert av maskert journalgjennomgang (f.eks. oversett eller forsinket kritisk diagnose, større retningslinjestridig behandling med skadepotensiale).
Fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdeling gjennom dag 7 av intensivoppholdet eller utskrivelse fra intensivavdeling, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager fra intensivavdelingsopphold.
All-cause mortality innen 90 dager etter første intensivavdelingsinnleggelse, som fastsettes gjennom journalgjennomgang og tilgjengelige oppfølgingsjournaler.
90 dager fra intensivavdelingsopphold.
ICU-oppholdets varighet
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdeling (opptil 90 dager).
Totalt antall dager tilbrakt på intensivavdelingen under innleggelsen.
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdeling (opptil 90 dager).
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Opptil 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Antall dager i live og uten invasiv mekanisk ventilering i løpet av de første 28 dagene etter innleggelse på intensivavdeling.
Opptil 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
Sykehusliggetid
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse (opptil 90 dager).
Totalt antall dager fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus under index-innleggelsen.
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse (opptil 90 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Silverman, M.D., MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POC-AI-ICU-001
  • IRB#2025-067 (Annen identifikator: MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli beholdt for nyanalyse av studiegruppen. Det er ingen nåværende plan for rutinemessig offentlig deling av individuelle deltakerdata, men deidentifiserte datasett kan deles med kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel og passende databruksavtaler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere