Assistenza AI al Punto di Cura e Esiti in Terapia Intensiva: Uno Studio Randomizzato (POC-AI-ICU)

Il rapido sviluppo dei modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM) come ChatGPT ha creato nuove opportunità e rischi per il loro utilizzo in medicina. Sebbene studi preliminari suggeriscano un'elevata accuratezza diagnostica in scenari clinici complessi e nei ricoveri in terapia intensiva, l'impatto degli LLM sui risultati clinici nel mondo reale e la modalità ottimale di interazione medico-IA rimangono incerti. Il lavoro pubblicato dal nostro gruppo ha dimostrato che ChatGPT-4 ha raggiunto un'accuratezza diagnostica paragonabile a quella degli intensivisti certificati per i ricoveri in terapia intensiva in uno studio retrospettivo. Tuttavia, mancano dati prospettici e randomizzati sui risultati clinici.

Questo studio valuterà un paradigma pragmatico per integrare gli LLM al momento del ricovero in terapia intensiva (IA al punto di cura). Tutti i ricoveri adulti eleggibili nelle unità di terapia intensiva medica (UTIM) dei siti partecipanti saranno randomizzati in modo prospettico a: (1) cure standard, o (2) cure assistite da IA, in cui un LLM riceve dati di ricovero standardizzati e deidentificati e restituisce una diagnosi primaria proposta, una diagnosi differenziale classificata (fino a cinque condizioni), informazioni aggiuntive suggerite e interventi terapeutici prioritari. I clinici che ammettono i pazienti nel braccio assistito da IA saranno invitati a rivedere e, eventualmente, incorporare le raccomandazioni dell'IA e completeranno un breve questionario sull'utilità percepita e su eventuali cambiamenti nella diagnosi o nella gestione.

Un comitato di adjudicazione clinica in cieco eseguirà una revisione longitudinale delle cartelle per definire la diagnosi primaria "ground truth" e valutare i tassi di errore e gli esiti. L'endpoint primario è un composito di errori medici. L'arco temporale specifico sarà dal momento del ricovero in terapia intensiva fino al 7° giorno di degenza in terapia intensiva, o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo. Gli endpoint secondari includeranno la mortalità a 90 giorni, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e i giorni senza ventilazione. Saranno considerati altri endpoint secondari esplorativi. Lo studio è progettato per arruolare circa 1000 pazienti in più UTIM, con un'analisi intermedia a 12 mesi per valutare fattibilità, integrità e futilità. Lo studio è a rischio minimo, utilizza dati deidentificati per le query dell'IA e non altera le opzioni diagnostiche o terapeutiche standard.