Un Estudio en Múltiples Centros para Evaluar la Seguridad y la Practicidad del Sistema Quirúrgico Magnético Levita para su Uso en Cirugías Laparoscópicas del Tracto Gastrointestinal Superior.
9 de julio de 2026 actualizado por: Levita Magnetics
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto para evaluar la seguridad y factibilidad del Sistema Quirúrgico Magnético Levita para puerto reducido en procedimientos laparoscópicos del tracto gastrointestinal superior
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la practicidad del sistema quirúrgico magnético Levita para su uso en cirugías laparoscópicas del tracto gastrointestinal superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago Metropolitan
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Huechuraba, Santiago Metropolitan, Chile, 8580645
- Clinica Colonial
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Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile, 7930124
- Hospital Luis Tisne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 20 y 60 kg/m²
- Programados para someterse a procedimientos laparoscópicos
- Dispuestos y capaces de proporcionar un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
Criterios de exclusión:
- Personas con marcapasos, desfibriladores u otros implantes electromédicos
- Personas con implantes ferromagnéticos
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de III o IV
- Comorbilidades significativas: cardiovasculares, neuromusculares, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad urológica (insuficiencia renal)
- Antecedentes clínicos de coagulación alterada confirmados por análisis de sangre anormales
- Personas que presenten signos de anomalía hepática (por ejemplo: cirrosis, insuficiencia hepática, aumento de enzimas hepáticas, etc.)
- Anomalía anatómica o enfermedad del tejido objetivo previsto observada después del inicio del procedimiento índice que impediría el uso del dispositivo
- Embarazada o desea quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio
- Es probable que la persona no cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
- Participación en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación
- Prisionero o bajo encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Quirúrgico Magnético en procedimientos laparoscópicos del tracto gastrointestinal superior
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El Sistema Quirúrgico Magnético (MSS), que fue autorizado para su comercialización en los EE. UU. más recientemente según la 510(k) K252435 y está disponible comercialmente en Chile, está compuesto por dos instrumentos de mano: una Pinza Magnética y un Controlador Magnético externo. La Pinza Magnética consta de dos componentes principales: una Punta de Pinza desmontable y un Vástago. La Punta de Pinza desmontable incluida con la Pinza Magnética tiene una longitud de 6,5 cm. Una Punta de Pinza desmontable opcional de 12,5 cm de longitud puede utilizarse como reemplazo de la Punta de Pinza de 6,5 cm y puede usarse con el Vástago de forma intercambiable. El Controlador Magnético es una unidad única con asas que se sostiene externamente al cuerpo y emite un campo magnético que atrae la Punta de Pinza desmontable. En este estudio se utilizará la Punta de Pinza de 6,5 cm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con dispositivos y/o procedimientos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días.
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Los eventos adversos se resumirán por relación con el dispositivo y/o procedimiento, gravedad y nivel de gravedad.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 30 días.
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Número Medio de Puertos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento del índice.
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Capacidad de retraer adecuadamente el estómago, el epiplón y el intestino delgado para lograr una exposición efectiva del tejido objetivo.
Se considerará que se ha logrado una retracción adecuada si se puede eliminar un puerto adicional que normalmente se utiliza para la retracción y exposición de los tejidos objetivo.
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Durante el procedimiento del índice.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LVT011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .