Многоцентровое исследование по оценке безопасности и практичности хирургической магнитной системы Levita для использования в лапароскопических операциях на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
9 июля 2026 г. обновлено: Levita Magnetics
Проспективное, многоцентровое, однорукавное, открытое исследование по оценке безопасности и осуществимости использования магнитной хирургической системы Levita для сокращения портов в верхних желудочно-кишечных лапароскопических процедурах
Многоцентровое исследование для оценки безопасности и практичности хирургической магнитной системы Levita при использовании в лапароскопических операциях на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santiago Metropolitan
-
Huechuraba, Santiago Metropolitan, Чили, 8580645
- Clinica Colonial
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Чили, 7930124
- Hospital Luis Tisne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ в диапазоне от 20 до 60 кг/м²
- Запланировано проведение лапароскопических процедур
- Готовность и возможность предоставить письменную форму информированного согласия (ИС) для участия в исследовании до выполнения любых процедур, требуемых исследованием
Критерии исключения:
- Лица с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими электронными медицинскими имплантатами
- Лица с ферромагнитными имплантатами
- Оценка по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) III или IV
- Значимые сопутствующие заболевания: сердечно-сосудистые, нервно-мышечные, хроническая обструктивная болезнь легких и урологические заболевания (почечная недостаточность)
- Клинический анамнез нарушений свертываемости крови, подтвержденный аномальными анализами крови
- Лица с признаками патологии печени (например: цирроз, печеночная недостаточность, повышение печеночных ферментов и т.д.)
- Анатомическая аномалия или заболевание целевой ткани, выявленные после начала основной процедуры, которые препятствуют использованию устройства
- Беременность или желание забеременеть в течение периода участия в исследовании
- Вероятность несоблюдения графика последующего наблюдения
- Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства
- Заключенный или находящийся под стражей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитная хирургическая система при лапароскопических операциях на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
|
Магнитная хирургическая система (MSS), которая была недавно допущена к продаже в США согласно 510(k) K252435 и коммерчески доступна в Чили, состоит из двух ручных инструментов: магнитного захвата и внешнего магнитного контроллера. Магнитный захват состоит из двух основных компонентов: съёмного наконечника захвата и стержня. Съёмный наконечник захвата, поставляемый с магнитным захватом, имеет длину 6,5 см. Дополнительный съёмный наконечник захвата длиной 12,5 см может использоваться в качестве замены 6,5-сантиметрового наконечника захвата и может взаимозаменяемо использоваться со стержнем. Магнитный контроллер представляет собой единый блок с рукоятками, который удерживается снаружи тела и излучает магнитное поле, притягивающее съёмный наконечник захвата. В этом исследовании будет использоваться 6,5-сантиметровый наконечник захвата. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения прошло 30 дней.
|
Нежелательные явления будут обобщены по их связи с устройством и/или процедурой, серьезности и степени тяжести.
|
От регистрации до окончания наблюдения прошло 30 дней.
|
|
Среднее количество портов
Временное ограничение: Во время процедуры индексации.
|
Способность адекватно отвести желудок, сальник и тонкую кишку для достижения эффективной экспозиции целевой ткани.
Адекватная ретракция будет считаться достигнутой, если можно исключить дополнительный порт, который обычно используется для ретракции и экспозиции целевых тканей.
|
Во время процедуры индексации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LVT011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .