Et multicenterstudie til evaluering af sikkerheden og anvendeligheden af Levita Magnetic Surgical System til brug ved laparoskopiske øvre gastrointestinale operationer.
9. juli 2026 opdateret af: Levita Magnetics
Prospektiv, multicentrisk, enarms, åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af Levita Magnetic Surgical System til reduceret port i øvre gastrointestinale laparoskopiske procedurer
Et studie på flere centre til evaluering af sikkerhed og praktiske anvendelsesmuligheder af Levita Magnetic Surgical System til brug ved laparoskopiske øvre gastrointestinale operationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santiago Metropolitan
-
Huechuraba, Santiago Metropolitan, Chile, 8580645
- Clinica Colonial
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile, 7930124
- Hospital Luis Tisne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI-interval fra 20 til 60 kg/m²
- Planlagt til laparoskopiske indgreb
- Villig og i stand til at afgive en skriftlig informeret samtykkeerklæring (ICF) til deltagelse i studiet før nogen studiekrævede procedurer
Eksklusionskriterier:
- Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedicinske implantater
- Personer med ferromagnetiske implantater
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III eller IV
- Betydelige komorbiditeter: kardiovaskulære, neuromuskulære, kronisk obstruktiv lungesygdom og urologiske sygdomme (nyresvigt)
- Klinisk historie med nedsat koagulation bekræftet af unormale blodprøver
- Personer med tegn på leversygdom (f.eks.: cirrose, leversvigt, forhøjede leverenzymer, etc.)
- Anatomisk abnormalitet eller sygdom i det tilsigtede målvæv konstateret efter igangsættelse af indeksproceduren, der ville forhindre brug af enheden
- Gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af studiedeltagelsens varighed
- Personen er ikke tilbøjelig til at overholde opfølgningsvurderingsplanen
- Deltager i et klinisk forsøg med et andet undersøgelseslægemiddel eller enhed
- Fange eller under fængsling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetisk kirurgisystem i laparoskopiske øvre gastrointestinale procedurer
|
Det Magnetiske Kirurgiske System (MSS), som senest blev godkendt til markedet i USA ifølge 510(k) K252435 og er kommercielt tilgængeligt i Chile, består af to håndholdte instrumenter: en Magnetisk Greber og en ekstern Magnetisk Controller. Den Magnetiske Greber består af to hovedkomponenter: et aftageligt Greberspids og en Skaft. Det aftagelige Greberspids, som følger med den Magnetiske Greber, er 6,5 cm i længden. Et valgfrit aftageligt Greberspids på 12,5 cm i længden kan bruges som erstatning for det 6,5 cm Greberspids og kan bruges udskifteligt med Skafte. Den Magnetiske Controller er en enhed med håndtag, der holdes uden for kroppen og udsender et magnetfelt, der tiltrækker det aftagelige Greberspids. I denne undersøgelse vil det 6,5 cm Greberspids blive brugt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enheds- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage.
|
Uønskede hændelser vil blive opsummeret efter relateret til enheden og/eller proceduren, alvoren og sværhedsgraden.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 30 dage.
|
|
Gennemsnitligt Antal Ports
Tidsramme: Under indeksproceduren.
|
Evnen til tilstrækkeligt at trække maven, nettet og tyndtarmen tilbage for at opnå effektiv eksponering af målvævet.
Tilstrækkelig retraktion vil blive anset for opnået, hvis en ekstra port, der typisk bruges til retraktion og eksponering af målvæv, kan elimineres.
|
Under indeksproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2025
Først opslået (Faktiske)
19. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LVT011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .