Une étude multicentrique pour évaluer la sécurité et la praticité du système chirurgical magnétique Levita pour une utilisation dans les chirurgies laparoscopiques de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal.
9 juillet 2026 mis à jour par: Levita Magnetics
Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, ouverte pour évaluer la sécurité et la faisabilité du système chirurgical magnétique Levita pour la réduction des ports dans les procédures laparoscopiques des voies digestives supérieures
Une étude multicentrique pour évaluer la sécurité et la praticité du système chirurgical magnétique Levita pour son utilisation dans les chirurgies laparoscopiques des voies gastro-intestinales supérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago Metropolitan
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Huechuraba, Santiago Metropolitan, Chili, 8580645
- Clinica Colonial
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Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chili, 7930124
- Hospital Luis Tisne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- IMC compris entre 20 et 60 kg/m²
- Programmé(e) pour subir des procédures laparoscopiques
- Disposé(e) et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (FCE) pour participer à l'étude avant toute procédure requise par l'étude
Critères d'exclusion :
- Personnes avec stimulateurs cardiaques, défibrillateurs ou autres implants électromédicaux
- Personnes avec implants ferromagnétiques
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists) de III ou IV
- Comorbidités significatives : cardiovasculaires, neuromusculaires, maladie pulmonaire obstructive chronique et maladie urologique (insuffisance rénale)
- Antécédents cliniques de troubles de la coagulation confirmés par des analyses sanguines anormales
- Personnes présentant des signes d'anomalie hépatique (ex. : cirrhose, insuffisance hépatique, augmentation des enzymes hépatiques, etc.)
- Anomalie anatomique ou maladie du tissu cible prévu notée après le début de la procédure index qui empêcherait l'utilisation du dispositif
- Enceinte ou souhaite le devenir pendant la durée de participation à l'étude
- La personne n'est pas susceptible de respecter le calendrier d'évaluation de suivi
- Participation à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental
- Détenu(e) ou sous incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système chirurgical magnétique dans les procédures laparoscopiques du tractus gastro-intestinal supérieur
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Le Système Chirurgical Magnétique (MSS), qui a récemment obtenu l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis via la 510(k) K252435 et est commercialement disponible au Chili, est composé de deux instruments portatifs : un Préhenseur Magnétique et un Contrôleur Magnétique externe. Le Préhenseur Magnétique se compose de deux éléments principaux : une Pointe de Préhension amovible et une Tige. La Pointe de Préhension amovible fournie avec le Préhenseur Magnétique mesure 6,5 cm de longueur. Une Pointe de Préhension amovible optionnelle de 12,5 cm de longueur peut être utilisée en remplacement de la Pointe de Préhension de 6,5 cm et est interchangeable avec la Tige. Le Contrôleur Magnétique est une unité unique avec des poignées, maintenue à l'extérieur du corps, qui émet un champ magnétique attirant la Pointe de Préhension amovible. Dans cette étude, la Pointe de Préhension de 6,5 cm sera utilisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 30 jours.
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Les événements indésirables seront résumés par lien avec le dispositif et/ou la procédure, gravité et niveau de gravité.
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De l'inscription à la fin du suivi à 30 jours.
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Nombre moyen de ports
Délai: Pendant l'intervention d'index.
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Capacité à rétracter suffisamment l'estomac, l'épiploon et l'intestin grêle pour obtenir une exposition efficace du tissu cible.
Une rétraction adéquate sera considérée comme atteinte si un port supplémentaire, typiquement utilisé pour la rétraction et l'exposition des tissus cibles, peut être éliminé.
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Pendant l'intervention d'index.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LVT011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .