En studie på flere sentre for å vurdere sikkerheten og praktisk anvendelighet av Levita Magnetic Surgical System ved laparoskopiske øvre gastrointestinale operasjoner.
9. juli 2026 oppdatert av: Levita Magnetics
Prosjektiv, multicenter, enarms, åpen merket studie for å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet av Levita Magnetic Surgical System for redusert port i øvre gastrointestinale laparoskopiske prosedyrer
En studie ved flere sentre for å evaluere sikkerheten og praktiskheten til Levita Magnetic Surgical System for bruk i laparoskopiske øvre gastrointestinale kirurgier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santiago Metropolitan
-
Huechuraba, Santiago Metropolitan, Chile, 8580645
- Clinica Colonial
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile, 7930124
- Hospital Luis Tisne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 20 og 60 kg/m2
- Planlagt for laparoskopiske prosedyrer
- Villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien før noen studierelaterte prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedisinske implantater
- Personer med ferromagnetiske implantater
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III eller IV
- Betydelige komorbiditeter: kardiovaskulær, nevromuskulær, kronisk obstruktiv lungesykdom og urologisk sykdom (nyresvikt)
- Klinisk historie med nedsatt koagulasjon bekreftet av unormale blodprøver
- Personer som har tegn på leversvikt (f.eks.: cirrose, leversvikt, økte leverenzymer, etc.)
- Anatomisk abnormitet eller sykdom i målt vev som oppdages etter start av indeksprosedyren og som vil forhindre bruk av enheten
- Gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
- Personen er ikke sannsynligvis i stand til å følge oppfølgingsplanen
- Deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelseslegemiddel eller -utstyr
- Fange eller under fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk kirurgisk system i laparoskopiske øvre gastrointestinale inngrep
|
Det magnetiske kirurgiske systemet (MSS), som nylig ble godkjent for markedsføring i USA i henhold til 510(k) K252435 og er kommersielt tilgjengelig i Chile, består av to håndholdte instrumenter: en Magnetgriper og en ekstern Magnetkontroller. Magnetgriperen består av to hovedkomponenter: en avtakbar Griper-spiss og en Skakt. Den avtakbare Griper-spissen som følger med Magnetgriperen er 6,5 cm lang. En valgfri avtakbar Griper-spiss på 12,5 cm kan brukes som erstatning for 6,5 cm Griper-spissen og kan brukes med Skakten om hverandre. Magnetkontrolleren er en enhet med håndtak som holdes utenfor kroppen og avgir et magnetfelt som tiltrekker seg den avtakbare Griper-spissen. I denne studien vil 6,5 cm Griper-spissen bli brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhets- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølging ved 30 dager.
|
Uønskede hendelser vil bli oppsummert etter relatert til enheten og/eller prosedyren, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad.
|
Fra påmelding til slutt på oppfølging ved 30 dager.
|
|
Gjennomsnittlig antall porter
Tidsramme: Under indeksprosedyren.
|
Evne til å trekke tilstrekkelig tilbake maven, omentum og tynntarmen for å oppnå effektiv eksponering av måelvevet.
Tilstrekkelig tilbaketrekking vil anses oppnådd hvis en ekstra port som typisk brukes for tilbaketrekking og eksponering av måelvev kan elimineres.
|
Under indeksprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LVT011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .