Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Praktikabilität des Levita Magnetic Surgical System für die Anwendung bei laparoskopischen Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts.
9. Juli 2026 aktualisiert von: Levita Magnetics
Prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Levita Magnetic Surgical Systems für reduzierte Portzugänge bei laparoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt
Eine Studie an mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit und Praktikabilität des Levita Magnetic Surgical Systems für den Einsatz in laparoskopischen Eingriffen des oberen Gastrointestinaltrakts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago Metropolitan
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Huechuraba, Santiago Metropolitan, Chile, 8580645
- Clinica Colonial
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Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile, 7930124
- Hospital Luis Tisne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI-Bereich von 20 bis 60 kg/m²
- Geplante laparoskopische Eingriffe
- Bereit und in der Lage, vor allen studienbedingten Eingriffen eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zur Studienteilnahme zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektromedizinischen Implantaten
- Personen mit ferromagnetischen Implantaten
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-Score von III oder IV
- Signifikante Komorbiditäten: Herz-Kreislauf-, neuromuskuläre, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und urologische Erkrankungen (Nierenversagen)
- Klinische Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, bestätigt durch abnorme Blutuntersuchungen
- Personen mit Anzeichen von Leberanomalien (z.B. Zirrhose, Leberversagen, erhöhte Leberenzyme, etc.)
- Anatomische Anomalie oder Erkrankung des Zielgewebes nach Beginn des Indexeingriffs, die die Geräteanwendung verhindern würde
- Schwangerschaft oder Kinderwunsch während der Studiendauer
- Person ist voraussichtlich nicht in der Lage, dem Nachuntersuchungsplan zu folgen
- Teilnahme an einer klinischen Studie eines anderen Prüfpräparats oder -geräts
- Gefangener oder inhaftiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnetisches Chirurgiesystem bei laparoskopischen Eingriffen des oberen Gastrointestinaltrakts
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Das Magnetic Surgical System (MSS), das in den USA zuletzt gemäß 510(k) K252435 für den Markt zugelassen wurde und in Chile kommerziell erhältlich ist, besteht aus zwei handgehaltenen Instrumenten: einem Magnetic Grasper und einem externen Magnetic Controller. Der Magnetic Grasper besteht aus zwei Hauptkomponenten: einer abnehmbaren Grasper-Spitze und einer Schaftkomponente. Die mit dem Magnetic Grasper gelieferte abnehmbare Grasper-Spitze ist 6,5 cm lang. Eine optionale abnehmbare Grasper-Spitze mit einer Länge von 12,5 cm kann als Ersatz für die 6,5 cm Grasper-Spitze verwendet werden und ist mit der Schaftkomponente austauschbar. Der Magnetic Controller ist eine einzelne Einheit mit Griffen, die außerhalb des Körpers gehalten wird und ein Magnetfeld aussendet, das die abnehmbare Grasper-Spitze anzieht. In dieser Studie wird die 6,5-cm-Grasper-Spitze verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen.
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Unerwünschte Ereignisse werden nach Zusammenhang mit dem Gerät und/oder Verfahren, Schweregrad und Schweregrad zusammengefasst.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 30 Tagen.
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Durchschnittliche Anzahl von Ports
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens.
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Fähigkeit, den Magen, das Omentum und den Dünndarm ausreichend zurückzuziehen, um eine effektive Exposition des Zielgewebes zu erreichen.
Eine ausreichende Retraktion gilt als erreicht, wenn ein zusätzlicher Port, der typischerweise für die Retraktion und Exposition von Zielgeweben verwendet wird, eliminiert werden kann.
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Während des Indexverfahrens.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LVT011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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