Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i praktyczność zastosowania Magnetycznego Systemu Chirurgicznego Levita w laparoskopowych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego.
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Levita Magnetics
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność systemu chirurgicznego Levita Magnetic dla zredukowanego portu w procedurach laparoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego
Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i praktyczność zastosowania Systemu Chirurgii Magnetycznej Levita w laparoskopowych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago Metropolitan
-
Huechuraba, Santiago Metropolitan, Chile, 8580645
- Clinica Colonial
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile, 7930124
- Hospital Luis Tisne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI w zakresie od 20 do 60 kg/m2
- Planowane poddanie się procedurom laparoskopowym
- Chęć i zdolność do podpisania pisemnej Formy Świadomej Zgody (ICF) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur wymaganych w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z rozrusznikami serca, defibrylatorami lub innymi implantami elektromedycznymi
- Osoby z implantami ferromagnetycznymi
- Wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) III lub IV
- Znaczne choroby współistniejące: sercowo-naczyniowe, nerwowo-mięśniowe, przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz choroby urologiczne (niewydolność nerek)
- Kliniczna historia zaburzeń krzepnięcia potwierdzona nieprawidłowymi wynikami badań krwi
- Osoby wykazujące oznaki nieprawidłowości wątroby (np.: marskość, niewydolność wątroby, podwyższone enzymy wątrobowe itp.)
- Anomalia anatomiczna lub choroba docelowej tkanki stwierdzona po rozpoczęciu procedury indeksowej, uniemożliwiająca użycie urządzenia
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w trakcie trwania badania
- Osoba prawdopodobnie nie będzie przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia eksperymentalnego
- Osoba odbywająca karę pozbawienia wolności lub przebywająca w areszcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnetyczny System Chirurgiczny w laparoskopowych zabiegach górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
System Chirurgiczny Magnetyczny (MSS), który został ostatnio dopuszczony do obrotu w USA zgodnie z 510(k) K252435 i jest komercyjnie dostępny w Chile, składa się z dwóch ręcznych instrumentów: chwytaka magnetycznego i zewnętrznego kontrolera magnetycznego. Chwytak magnetyczny składa się z dwóch głównych komponentów: wymiennej końcówki chwytaka i trzonu. Wymienna końcówka chwytaka dostarczana z chwytakiem magnetycznym ma długość 6,5 cm. Opcjonalna wymienna końcówka chwytaka o długości 12,5 cm może być używana jako zamiennik dla końcówki 6,5 cm i może być wymiennie używana z trzonem. Kontroler magnetyczny to pojedyncza jednostka z uchwytami, która jest trzymana na zewnątrz ciała i emituje pole magnetyczne przyciągające wymienną końcówkę chwytaka. W tym badaniu będzie używana końcówka chwytaka 6,5 cm. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 30 dniach.
|
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według powiązania z wyrobem i/lub procedurą, powagi i poziomu ciężkości.
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 30 dniach.
|
|
Średnia liczba portów
Ramy czasowe: Podczas procedury wskaźnikowej.
|
Zdolność do odpowiedniego odciągnięcia żołądka, sieci większej i jelita cienkiego w celu uzyskania skutecznej ekspozycji tkanki docelowej.
Odpowiednie odciągnięcie zostanie uznane za osiągnięte, jeśli dodatkowy port, który jest zazwyczaj używany do odciągania i eksponowania tkanek docelowych, może zostać wyeliminowany.
|
Podczas procedury wskaźnikowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LVT011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .