Monikeskuksessa suoritettu tutkimus Levita Magnetic Surgical -järjestelmän turvallisuuden ja käytännöllisyyden arvioimiseksi laparoskopisissa yläruuansulatuskanavan leikkauksissa.
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Levita Magnetics
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimen merkin tutkimus Levita Magnetic Surgical System -järjestelmän turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi vähennetyillä porteilla yläruoansulatuskanavan laparoskooppisissa toimenpiteissä
Monikeskuksinen tutkimus Levita-magneettisen kirurgisen järjestelmän turvallisuuden ja käytännöllisyyden arvioimiseksi laparoskopisten yläruoansulatuskanavan leikkausten yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santiago Metropolitan
-
Huechuraba, Santiago Metropolitan, Chile, 8580645
- Clinica Colonial
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile, 7930124
- Hospital Luis Tisne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 20–60 kg/m²
- Laparoskopisten toimenpiteiden suunniteltu käyttö
- Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistimia, defibrillaattoreita tai muita sähkölääketieteellisiä implantteja
- Henkilöt, joilla on ferromagneettisia implantteja
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen taso III tai IV
- Merkittävät komorbiditeetit: sydän- ja verisuonitaudit, neuromuskulaariset sairaudet, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja urologiset sairaudet (munuaisten vajaatoiminta)
- Kliininen historia veren hyytymishäiriöstä, joka on vahvistettu poikkeavilla verikokeilla
- Henkilöt, joilla on maksan toimintahäiriön merkkejä (esim. kirroosi, maksan vajaatoiminta, maksaentsyymien nousu jne.)
- Anatominen poikkeama tai kohdekudoksen sairaus, joka havaitaan päätoimenpiteen aloittamisen jälkeen ja joka estää laitteen käytön
- Raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Henkilö ei todennäköisesti noudata seurantatutkimusten aikataulua
- Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä tai laitetta
- Vanki tai vangittuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettinen kirurginen järjestelmä laparoskopisissa yläruoansulatuskanavan toimenpiteissä
|
Magneettinen kirurginen järjestelmä (MSS), joka hyväksyttiin viimeisimpänä Yhdysvalloissa markkinoille 510(k)-ilmoituksen K252435 mukaisesti ja on kaupallisesti saatavilla Chilessä, koostuu kahdesta kädessä pidettävästä instrumentista: Magneettisesta tarttujasta ja ulkoisesta Magneettisesta ohjaimesta. Magneettinen tarttuja koostuu kahdesta pääosasta: irrotettavasta Tarttujakärjestä ja Vartesta. Magneettisen tarttujan mukana toimitettu irrotettava Tarttujakärki on 6,5 cm pitkä. Valinnaista 12,5 cm pitkää irrotettavaa Tarttujakärkeä voidaan käyttää korvaamaan 6,5 cm Tarttujakärki, ja sitä voidaan käyttää Varteen vaihtokelpoisesti. Magneettinen ohjain on yksiosainen laite kahvoilla, jota pidetään kehon ulkopuolella ja joka lähettää magneettikentän, joka vetää puoleensa irrotettavan Tarttujakärjen. Tässä tutkimuksessa käytetään 6,5 cm Tarttujakärkeä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 30 päivän kuluttua.
|
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvän yhteyden, vakavuuden ja vakavuuden mukaan.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 30 päivän kuluttua.
|
|
Keskimääräinen porttien määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana.
|
Kyky vetää mahalaukku, suolistoverkkokalvo ja ohutsuoli riittävästi taaksepäin kohdekudoksen tehokkaan paljastamiseksi.
Riittävä vetäminen katsotaan saavutetuksi, jos ylimääräinen portti, jota yleensä käytetään kudosten vetämiseen ja paljastamiseen, voidaan poistaa. |
Indeksimenettelyn aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVT011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .