Een multicenterstudie om de veiligheid en praktische toepasbaarheid van het Levita Magnetic Surgical System te evalueren voor gebruik bij laparoscopische bovenste gastro-intestinale chirurgie.
9 juli 2026 bijgewerkt door: Levita Magnetics
Prospectieve, multicenter, single-arm, open-label studie om de veiligheid en haalbaarheid van het Levita Magnetic Surgical System voor gereduceerde port in bovenste gastro-intestinale laparoscopische procedures te beoordelen
Een multicenterstudie om de veiligheid en praktische toepasbaarheid van het Levita Magnetic Surgical System te evalueren voor gebruik bij laparoscopische bovenste gastro-intestinale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santiago Metropolitan
-
Huechuraba, Santiago Metropolitan, Chili, 8580645
- Clinica Colonial
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chili, 7930124
- Hospital Luis Tisne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 20 en 60 kg/m2
- Gepland voor laparoscopische ingrepen
- Bereid en in staat om voorafgaand aan studiegerelateerde procedures een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) te ondertekenen voor deelname aan de studie
Exclusiecriteria:
- Personen met pacemakers, defibrillatoren of andere elektromedische implantaten
- Personen met ferromagnetische implantaten
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score III of IV
- Significante comorbiditeiten: cardiovasculair, neuromusculair, chronisch obstructieve longziekte en urologische aandoeningen (nierfalen)
- Klinische voorgeschiedenis van gestoorde stolling bevestigd door afwijkende bloedonderzoeken
- Personen met tekenen van leverafwijkingen (bijv.: cirrose, leverfalen, verhoogde leverenzymen, enz.)
- Anatomische afwijking of aandoening van het beoogde doelweefsel vastgesteld na aanvang van de indexprocedure die gebruik van het apparaat zou verhinderen
- Zwanger of wenst zwanger te worden gedurende de studiedeelname
- Individu is waarschijnlijk niet in staat zich aan het vervolgevaluatieschema te houden
- Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
- Gevangene of in detentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetisch chirurgisch systeem in laparoscopische bovenste gastro-intestinale ingrepen
|
Het Magnetic Surgical System (MSS), dat onlangs voor de Amerikaanse markt is goedgekeurd volgens 510(k) K252435 en commercieel verkrijgbaar is in Chili, bestaat uit twee handinstrumenten: een Magnetic Grasper en een externe Magnetic Controller. De Magnetic Grasper bestaat uit twee hoofdcomponenten: een afneembare Grasper Tip en een Shaft. De afneembare Grasper Tip die bij de Magnetic Grasper wordt geleverd, is 6,5 cm lang. Een optionele afneembare Grasper Tip van 12,5 cm kan worden gebruikt als vervanging voor de 6,5 cm Grasper Tip en kan uitwisselbaar worden gebruikt met de Shaft. De Magnetic Controller is een enkele eenheid met handvatten die buiten het lichaam wordt gehouden en een magnetisch veld uitzendt dat de afneembare Grasper Tip aantrekt. In deze studie zal de 6,5 cm Grasper Tip worden gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde van de follow-up na 30 dagen.
|
Bijwerkingen worden samengevat op basis van de relatie met het apparaat en/of de procedure, de ernst en het niveau van ernst.
|
Vanaf inschrijving tot einde van de follow-up na 30 dagen.
|
|
Gemiddeld aantal poorten
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure.
|
Vermogen om de maag, het omentum en de dunne darm voldoende te retraheren om een effectieve blootstelling van het doelweefsel te bereiken.
Voldoende retractie wordt geacht te zijn bereikt als een extra poort die typisch wordt gebruikt voor retractie en blootstelling van doelweefsels kan worden geëlimineerd.
|
Tijdens de indexprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LVT011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .