복수의 기관에서 진행되는, 복강경 상부 위장관 수술에 사용되는 Levita 자기 수술 시스템의 안전성과 실용성을 평가하는 연구.
2026년 7월 9일 업데이트: Levita Magnetics
상부 위장관 복강경 시술에서 감소된 포트를 위한 Levita Magnetic Surgical System의 안전성 및 실현 가능성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 군, 개방형 연구
복강경 상부 위장관 수술에서 Levita 자기 수술 시스템의 안전성과 실용성을 평가하기 위한 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago Metropolitan
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Huechuraba, Santiago Metropolitan, 칠레, 8580645
- Clinica Colonial
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Peñalolén, Santiago Metropolitan, 칠레, 7930124
- Hospital Luis Tisne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 범위 20~60kg/m2
- 복강경 시술 예정 환자
- 연구 관련 절차 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF)를 작성할 의사와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 심박조율기, 제세동기 또는 기타 전자의료 임플란트 보유자
- 강자성 임플란트 보유자
- 미국마취과학회(ASA) 분류 III 또는 IV
- 중대한 동반 질환: 심혈관계, 신경근육계, 만성폐쇄성폐질환 및 비뇨기계 질환(신부전)
- 비정상 혈액검사로 확인된 응고장애 임상력
- 간 이상 징후(예: 간경변, 간부전, 간효소 수치 상승 등)가 있는 환자
- 시술 시작 후 발견된 목표 조직의 해부학적 이상 또는 질환으로 인해 장치 사용이 불가능한 경우
- 연구 참여 기간 중 임신 중이거나 임신을 희망하는 여성
- 추적 평가 일정을 준수하기 어려울 것으로 예상되는 환자
- 다른 연구용 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여 중인 환자
- 수감자 또는 구금 상태에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 상부 위장관 수술에서의 자기 수술 시스템
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미국에서 510(k) K252435을 통해 최근 시장 출시가 승인되었으며 칠레에서 상용화된 Magnetic Surgical System(MSS)은 두 개의 핸드헬드 기기인 Magnetic Grasper와 외부 Magnetic Controller로 구성되어 있습니다. Magnetic Grasper는 분리 가능한 Grasper Tip과 Shaft라는 두 가지 주요 구성 요소로 이루어져 있습니다. Magnetic Grasper와 함께 제공되는 분리 가능한 Grasper Tip의 길이는 6.5cm입니다. 선택적으로 6.5cm Grasper Tip을 대체하여 사용할 수 있는 12.5cm 길이의 분리 가능한 Grasper Tip이 있으며, 이는 Shaft와 교환하여 사용할 수 있습니다. Magnetic Controller는 본체 외부에서 잡는 손잡이가 달린 단일 장치로, 분리 가능한 Grasper Tip을 끌어당기는 자기장을 방출합니다. 본 연구에서는 6.5cm Grasper Tip이 사용될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및/또는 시술 관련 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 30일입니다.
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이상 사례는 장치 및/또는 절차와의 관련성, 심각성 및 심각도 수준에 따라 요약됩니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지 30일입니다.
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평균 포트 수
기간: 인덱스 시술 중.
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위, 대망, 소장을 충분히 후퇴시켜 목표 조직에 효과적으로 노출시킬 수 있는 능력.
일반적으로 목표 조직의 후퇴 및 노출에 사용되는 추가 포트를 제거할 수 있는 경우 적절한 후퇴가 이루어진 것으로 간주됩니다.
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인덱스 시술 중.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LVT011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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