Um Estudo Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Praticidade do Sistema Cirúrgico Magnético Levita para Uso em Cirurgias Laparoscópicas do Trato Gastrointestinal Superior.
9 de julho de 2026 atualizado por: Levita Magnetics
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único e de Etiqueta Aberta para Avaliar a Segurança e a Viabilidade do Sistema Cirúrgico Magnético Levita para Porta Reduzida em Procedimentos Laparoscópicos do Trato Gastrointestinal Superior
Um Estudo em Múltiplos Centros para Avaliar a Segurança e Praticidade do Sistema Cirúrgico Magnético Levita para Uso em Cirurgias Laparoscópicas do Trato Gastrointestinal Superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago Metropolitan
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Huechuraba, Santiago Metropolitan, Chile, 8580645
- Clinica Colonial
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Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile, 7930124
- Hospital Luis Tisne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC entre 20 e 60 kg/m2
- Agendado para procedimentos laparoscópicos
- Disposto e capaz de fornecer um Formulário de Consentimento Informado (FCI) por escrito para participar no estudo antes de quaisquer procedimentos exigidos pelo estudo
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com pacemakers, desfibrilhadores ou outros implantes eletromédicos
- Indivíduos com implantes ferromagnéticos
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de III ou IV
- Comorbilidades significativas: cardiovasculares, neuromusculares, doença pulmonar obstrutiva crónica e doença urológica (insuficiência renal)
- Histórico clínico de coagulação comprometida confirmado por análises sanguíneas anormais
- Indivíduos com sinais de anomalia hepática (ex.: cirrose, insuficiência hepática, aumento das enzimas hepáticas, etc.)
- Anomalia anatómica ou doença do tecido-alvo pretendido observada após o início do procedimento índice que impediria a utilização do dispositivo
- Grávida ou deseja engravidar durante a duração da participação no estudo
- Indivíduo que provavelmente não cumprirá o calendário de avaliação de acompanhamento
- Participar num ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo em investigação
- Prisioneiro ou sob encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Cirúrgico Magnético em procedimentos laparoscópicos do trato gastrointestinal superior
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O Sistema Cirúrgico Magnético (MSS), que foi recentemente aprovado para comercialização nos EUA através do 510(k) K252435 e está disponível comercialmente no Chile, é composto por dois instrumentos manuais: uma Pinça Magnética e um Controlador Magnético externo. A Pinça Magnética é composta por dois componentes principais: uma Ponta de Pinça destacável e um Eixo. A Ponta de Pinça destacável fornecida com a Pinça Magnética tem 6,5 cm de comprimento. Uma Ponta de Pinça destacável opcional de 12,5 cm de comprimento pode ser usada como substituta da Ponta de Pinça de 6,5 cm e pode ser usada com o Eixo de forma intercambiável. O Controlador Magnético é uma unidade única com alças que é mantida externamente ao corpo e emite um campo magnético que atrai a Ponta de Pinça destacável. Neste estudo, será usada a Ponta de Pinça de 6,5 cm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias.
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Os eventos adversos serão resumidos por relação com o dispositivo e/ou procedimento, gravidade e nível de gravidade.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 30 dias.
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Número Médio de Portas
Prazo: Durante o procedimento de índice.
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Capacidade de retrair adequadamente o estômago, o omento e o intestino delgado para obter uma exposição eficaz do tecido alvo.
A retração adequada será considerada alcançada se for possível eliminar uma porta adicional que é tipicamente utilizada para retração e exposição dos tecidos alvo.
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Durante o procedimento de índice.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LVT011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .