Multicentrická studie hodnotící bezpečnost a praktičnost použití magnetického chirurgického systému Levita při laparoskopických operacích horní části gastrointestinálního traktu.
6. května 2026 aktualizováno: Levita Magnetics
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti systému Levita Magnetic Surgical System pro snížený počet portů při horních gastrointestinálních laparoskopických výkonech
Vícecentrická studie posuzující bezpečnost a praktičnost použití magnetického chirurgického systému Levita při laparoskopických operacích horní části gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santiago Metropolitan
-
Huechuraba, Santiago Metropolitan, Chile, 8580645
- Clinica Colonial
-
Peñalolén, Santiago Metropolitan, Chile, 7930124
- Hospital Luis Tisne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- BMI v rozmezí 20 až 60 kg/m2
- Plánovaný laparoskopický zákrok
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů vyžadovaných studií
Kritéria vyloučení:
- Osoby s kardiostimulátory, defibrilátory nebo jinými elektromedicínskými implantáty
- Osoby s feromagnetickými implantáty
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) III nebo IV
- Významné komorbidity: kardiovaskulární, neuromuskulární, chronická obstrukční plicní nemoc a urologická onemocnění (selhání ledvin)
- Klinická anamnéza poruchy srážlivosti potvrzená abnormálními krevními testy
- Osoby s příznaky jaterní abnormality (např.: cirhóza, selhání jater, zvýšení jaterních enzymů apod.)
- Anatomická abnormalita nebo onemocnění cílové tkáně zjištěné po zahájení indexového postupu, které by znemožnilo použití zařízení
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během trvání studie
- Osoba pravděpodobně nebude dodržovat harmonogram následných kontrol
- Účast v klinické studii jiného experimentálního léčiva nebo zařízení
- Vězeň nebo osoba ve výkonu trestu odnětí svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magnetický chirurgický systém při laparoskopických horních gastrointestinálních výkonech
|
Magnetický chirurgický systém (MSS), který byl nejnověji schválen pro uvedení na trh v USA podle 510(k) K252435 a je komerčně dostupný v Chile, se skládá ze dvou ručních nástrojů: magnetické svorky a vnějšího magnetického ovladače. Magnetická svorka se skládá ze dvou hlavních komponentů: odnímatelné špičky svorky a tyče. Odnímatelná špička svorky dodávaná s magnetickou svorkou má délku 6,5 cm. Jako náhrada za 6,5cm špičku svorky lze použít volitelnou odnímatelnou špičku svorky o délce 12,5 cm, kterou lze s tyčí používat zaměnitelně. Magnetický ovladač je jediný celek s rukojeťmi, který se drží mimo tělo a vysílá magnetické pole, které přitahuje odnímatelnou špičku svorky. V této studii bude použita 6,5cm špička svorky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: Od registrace do konce sledování po 30 dnech.
|
Nežádoucí účinky budou shrnuty podle vztahu k zařízení a/nebo postupu, závažnosti a úrovně závažnosti.
|
Od registrace do konce sledování po 30 dnech.
|
|
Průměrný počet portů
Časové okno: Během indexového výkonu.
|
Schopnost dostatečně odtáhnout žaludek, omentum a tenké střevo k dosažení efektivní expozice cílové tkáně.
Dostatečné odtažení bude považováno za dosažené, pokud lze eliminovat další port, který se typicky používá pro odtažení a expozici cílových tkání.
|
Během indexového výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LVT011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .