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1型糖尿病における分娩時血糖管理：寛容的対厳格的管理（PRISM-T1D） (PRISM-T1D)

2026年4月28日 更新者：Kartik K Venkatesh、Ohio State University

1型糖尿病における分娩時血糖管理：寛容的アプローチ対厳格的管理（PRISM-T1D）

PRISM-TIDは、ハイブリッド閉鎖ループ療法（HCL）を使用する1型糖尿病（T1D）を持つ妊娠中の方で、分娩管理のために入院した方を対象とした、許容的分娩中血糖管理（介入）と厳格的分娩中血糖管理（標準治療）を比較する単一施設非劣性ランダム化比較試験です。 参加者は1:1の割合で、2つの分娩中血糖コントロールオプションのいずれかにランダム化されます：許容的（70-140 mg/dL）または厳格（70-110 mg/dL）。 この試験の主な目的は、厳格な分娩中血糖管理と比較して、許容的分娩中血糖管理が新生児血糖異常のリスク増加と関連していないことを示すことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

1型糖尿病（T1D）は、米国における妊娠の約0.5％に影響を及ぼします。 T1Dを有する個人から生まれた乳児は、血糖コントロールの欠如により、不良な妊娠転帰のリスクが高くなります。 T1Dを有する個人は、血糖コントロールを達成するために、ハイブリッド閉鎖ループ療法（HCL）をインスリン送達に使用することが増えています。 現在のデータは、分娩中の血糖コントロールをあまり許容的にしないことが、新生児低血糖やNICU入室を含む不良な妊娠転帰のリスク増加と関連していないことを強調しています。 しかし、許容的対厳格な分娩中血糖管理に関するそのようなデータは、主にHCLベースのインスリン療法を使用しなかった2型糖尿病または妊娠糖尿病の妊婦個人から得られたものです。 連続血糖モニタリングと閉鎖ループインスリン送達を伴うHCLを使用する糖尿病の妊婦個人は、独特の集団を代表しており、分娩中の産科管理を情報提供するためには、この集団からのデータが必要です。 研究者らは、連続血糖モニタリング（70-140 mg/dL）を用いた許容的な分娩中血糖管理は、厳格な分娩中血糖管理または現在の標準的ケア（70-110 mg/dL）と比較して、生後2時間以内に測定された最初の平均新生児血糖値として測定される新生児血糖異常と関連しないと仮説を立てています。 研究者らは、分娩管理のために入院したHCLを使用するT1Dの妊婦個人を対象に、許容的な分娩中血糖管理（介入）対厳格な分娩中血糖管理（標準的ケア）の単一施設非劣性ランダム化比較試験を実施します。 この試験の主な目的は、許容的な分娩中血糖管理が、厳格な分娩中血糖管理と比較して、新生児血糖異常（生後2時間以内に測定された最初の新生児血糖値）のリスク増加と関連しないことを実証することです。 研究者らは二次的に、許容的対厳格な分娩中血糖と、新生児低血糖、新生児高ビリルビン血症、NICU入室、患者満足度、および連続血糖モニター（CGM）指標を含む不良な新生児転帰との関連を検討します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

  • 妊娠中の方
  • 18歳以上
  • ハイブリッド閉鎖ループ（HCL）療法を使用する1型糖尿病
  • 経腟分娩を予定し、分娩・分娩室に入院している
  • 単胎、異常のない胎児
  • 妊娠週数が35週以上
  • 子宮口開大が6cm未満
  • 研究施設での分娩

除外基準：

  • 予定帝王切開
  • 分娩・分娩室受診時の子宮口開大が6cm以上
  • 無作為化の7日以内に受けた胎児副腎皮質ステロイドの投与
  • 胎児死亡
  • 主要な胎児異常（添付）
  • 多胎妊娠
  • 英語を話さない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
寛容な血糖コントロール (70-140 mg/dL)
薬：インスリン
参加者は、1：1の割合で2つの分娩時血糖コントロールオプションのいずれかに無作為に割り付けられます：寛容（70-140 mg/dL）または厳格（70-110 mg/dL）。参加者と臨床医は非盲検となります。無作為化後、EMRに入力されるオーダーセットにより、薬剤部と看護チームが適切な分娩時血糖コントロールプロトコルに注意を払うことになります。
デバイス：DEXCOM持続グルコースモニター
患者は、研究目的のために分娩中に使用する任意選択の持続血糖モニター（CGM）を装着するよう求められます。 CGMは退院前に取り外され、データは訓練を受けた研究スタッフによって抽出されます。 すべての参加者は、ハイブリッドクローズドループ（HCL）療法の標準治療の一環として、すでにCGMデバイスを使用しています。 研究用CGMデバイスからのデータに基づいて臨床判断は行われません。 このデータは退院後まで抽出されません。
他の：標準治療
厳格な血糖値コントロール (70-110 mg/dL)
薬：インスリン
参加者は、1：1の割合で2つの分娩時血糖コントロールオプションのいずれかに無作為に割り付けられます：寛容（70-140 mg/dL）または厳格（70-110 mg/dL）。参加者と臨床医は非盲検となります。無作為化後、EMRに入力されるオーダーセットにより、薬剤部と看護チームが適切な分娩時血糖コントロールプロトコルに注意を払うことになります。
デバイス：DEXCOM持続グルコースモニター
患者は、研究目的のために分娩中に使用する任意選択の持続血糖モニター（CGM）を装着するよう求められます。 CGMは退院前に取り外され、データは訓練を受けた研究スタッフによって抽出されます。 すべての参加者は、ハイブリッドクローズドループ（HCL）療法の標準治療の一環として、すでにCGMデバイスを使用しています。 研究用CGMデバイスからのデータに基づいて臨床判断は行われません。 このデータは退院後まで抽出されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の新生児血糖値の平均（連続変数、平均値と標準偏差）
時間枠：出生から出生後2時間まで
最初の踵穿刺による新生児血糖値（mg/dL）は、出生後2時間以内に病院用血糖測定器を用いて測定されます。 この値は電子カルテに記録され、研究終了時に抽出されます。 これらの平均値が主要評価項目として使用されます。 出生後2時間以内の踵穿刺による新生児血糖値測定は、糖尿病を持つ親から生まれたすべての乳児に対する現在の標準的なケアです。
出生から出生後2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児Cペプチド（連続変数、平均値と標準偏差）
時間枠：出生時
臍帯血中のC-ペプチド値は、分娩時に採取された臍帯血から分析されます。
出生時
新生児低血糖
時間枠：出生時、最大24時間
新生児低血糖：生後4時間までの血糖値が40mg/dl未満、生後4時間から24時間までの血糖値が45mg/dl未満、生後24時間以降の血糖値が50mg/dl未満、または経口または静脈内ブドウ糖療法が必要な場合。
出生時、最大24時間
新生児高ビリルビン血症
時間枠：出生後48時間以内
光線療法を必要とする新生児黄疸
出生後48時間以内
NICU入院
時間枠：生後48時間以内
分娩入院中に新生児集中治療室（NICU）に入室
生後48時間以内
出生満足度調査改訂版（BSS-R）による出生体験満足度（連続変数、平均値±標準偏差）
時間枠：入院中（退院まで）の第1日目から研究完了まで、最大4週間
Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) は、分娩・出産体験を記述する検証済みの患者満足度調査です。 この調査は、産後の入院期間中にいつでも実施されます。 この測定は、連続平均スコアとして分析されます。
入院中（退院まで）の第1日目から研究完了まで、最大4週間
母体静脈内インスリン最大投与量と投与期間
時間枠：研究開始から研究完了までの第1日目、最大4週間
母体のIVインスリン最大投与量（単位）および持続時間（時間）は、連続変数（平均およびSD）として測定されます。
研究開始から研究完了までの第1日目、最大4週間
母体低血糖症
時間枠：研究開始から4週間までの間の第1日目
病院用グルコメーターによる毛細血管血糖測定で、母体の血糖値が70 mg/dL未満の場合。
研究開始から4週間までの間の第1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Kartik K Venkatesh, MD, PhD、Ohio State University
  • 主任研究者：Anna Brewton, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月25日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY 20252532

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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