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Manejo Permisivo Versus Estricto de la Glucosa Intraparto en Diabetes Tipo 1 (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28 de abril de 2026 actualizado por: Kartik K Venkatesh, Ohio State University
PRISM-TID es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad de centro único sobre el manejo glucémico intraparto permisivo (intervención) versus el manejo glucémico intraparto estricto (estándar de atención) entre personas embarazadas con diabetes tipo 1 (DT1) que utilizan terapia de circuito cerrado híbrido (HCL) y que son ingresadas para manejo del trabajo de parto. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a una de las dos opciones de control glucémico intraparto: permisivo (70-140 mg/dL) o estricto (70-110 mg/dL). El objetivo principal de este ensayo es demostrar que el manejo glucémico intraparto permisivo no está asociado con un mayor riesgo de disglucemia neonatal en comparación con el manejo glucémico intraparto estricto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 (DT1) afecta aproximadamente al 0,5% de los embarazos en Estados Unidos. Los bebés nacidos de personas con DT1 tienen un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo debido a la falta de control glucémico. Las personas con DT1 utilizan cada vez más la terapia de circuito cerrado híbrido (HCL) para la administración de insulina con el fin de lograr el control glucémico. Los datos actuales destacan que un control glucémico intraparto (durante el parto) menos permisivo no está asociado con un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo, incluyendo hipoglucemia neonatal e ingreso en la UCI neonatal. Sin embargo, dichos datos sobre la gestión glucémica intraparto permisiva versus estricta provienen principalmente de personas embarazadas con diabetes tipo 2 o diabetes gestacional que no utilizaron terapia de insulina basada en HCL. Las personas embarazadas con diabetes que utilizan HCL con monitorización continua de glucosa y administración de insulina en circuito cerrado representan una población única, y se necesitan datos de esta población para informar la gestión obstétrica intraparto. Los investigadores plantean la hipótesis de que la gestión glucémica intraparto permisiva utilizando monitorización continua de glucosa (70-140 mg/dL) no estará asociada con disglucemia neonatal, medida como el primer valor medio de glucosa neonatal dentro de las dos primeras horas de vida, en comparación con la gestión glucémica intraparto estricta o el estándar actual de atención (70-110 mg/dL). Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad en un solo centro de gestión glucémica intraparto permisiva (intervención) versus gestión glucémica intraparto estricta (estándar de atención) entre personas embarazadas con DT1 que utilizan HCL y que están ingresadas para el manejo del parto. El objetivo principal de este ensayo es demostrar que la gestión glucémica intraparto permisiva no está asociada con un mayor riesgo de disglucemia neonatal (primera glucosa en sangre neonatal medida dentro de las 2 horas de vida) en comparación con la gestión glucémica intraparto estricta. Los investigadores examinarán secundariamente la asociación entre la glucosa intraparto permisiva versus estricta con resultados neonatales adversos, incluyendo hipoglucemia neonatal, hiperbilirrubinemia neonatal e ingreso en la UCI neonatal, satisfacción del paciente y métricas del monitor continuo de glucosa (MCG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Individuos embarazadas
  • ≥ 18 años de edad
  • Diabetes tipo 1 que utiliza terapia de circuito cerrado híbrido (HCL)
  • Intención de parto vaginal e ingresadas en Trabajo de Parto y Parto
  • Feto único, sin anomalías
  • Edad gestacional mayor o igual a 35 semanas de gestación.
  • Dilatación cervical menor de 6 cm.
  • Parto en la institución del estudio

Criterios de exclusión:

  • Cesárea programada
  • Dilatación cervical ≥ 6 cm al presentarse en Trabajo de Parto y Parto
  • Recepción de corticosteroides antenatales dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
  • Muerte fetal
  • Anomalía fetal mayor (adjunta)
  • Gestación múltiple
  • No hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
control permisivo de la glucemia (70-140 mg/dL)
Droga: Insulina
Los participantes se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a una de las dos opciones de control glucémico intraparto: permisivo (70-140 mg/dL) o estricto (70-110 mg/dL). Los participantes y los clínicos no estarán cegados. Una vez asignados al azar, se introducirá un conjunto de órdenes en el EHR que alertará a los colegas de farmacia y enfermería sobre el protocolo de control glucémico intraparto apropiado.
Dispositivo: Monitor Continuo de Glucosa DEXCOM
Se pedirá a los pacientes que lleven un Monitor Continuo de Glucosa (MCG) opcional para utilizar durante el parto con fines de investigación. El MCG se retirará antes del alta hospitalaria y el personal de investigación capacitado extraerá los datos. Todos los participantes ya utilizan un dispositivo MCG como parte de la atención estándar en el marco de la terapia de circuito cerrado híbrido (HCL). No se tomarán decisiones clínicas basadas en los datos del dispositivo MCG de investigación. Estos datos no se extraerán hasta después del alta hospitalaria.
Otro: Estándar de atención
control estricto del azúcar en sangre (70-110 mg/dL)
Droga: Insulina
Los participantes se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a una de las dos opciones de control glucémico intraparto: permisivo (70-140 mg/dL) o estricto (70-110 mg/dL). Los participantes y los clínicos no estarán cegados. Una vez asignados al azar, se introducirá un conjunto de órdenes en el EHR que alertará a los colegas de farmacia y enfermería sobre el protocolo de control glucémico intraparto apropiado.
Dispositivo: Monitor Continuo de Glucosa DEXCOM
Se pedirá a los pacientes que lleven un Monitor Continuo de Glucosa (MCG) opcional para utilizar durante el parto con fines de investigación. El MCG se retirará antes del alta hospitalaria y el personal de investigación capacitado extraerá los datos. Todos los participantes ya utilizan un dispositivo MCG como parte de la atención estándar en el marco de la terapia de circuito cerrado híbrido (HCL). No se tomarán decisiones clínicas basadas en los datos del dispositivo MCG de investigación. Estos datos no se extraerán hasta después del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de la primera glucemia neonatal (continua, media con desviación estándar)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 2 horas después del nacimiento
La primera determinación de glucosa en sangre neonatal mediante punción del talón (mg/dL) se obtendrá dentro de las dos primeras horas de vida utilizando un glucómetro de grado hospitalario. Esto se registrará en la historia clínica electrónica y se extraerá al finalizar el estudio. La media de estas determinaciones se utilizará como resultado primario. Una determinación de glucosa en sangre neonatal mediante punción del talón en las dos primeras horas de vida es el estándar actual de atención para todos los bebés de personas con diabetes.
Desde el nacimiento hasta 2 horas después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptido C neonatal (continuo, media con desviación estándar)
Periodo de tiempo: Al nacer
Los niveles de péptido C del cordón umbilical se analizarán a partir de la sangre del cordón recogida en el momento del parto.
Al nacer
Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer, hasta 24 horas
Hipoglucemia neonatal: glucosa en sangre < 40mg/dl en las primeras 4 horas de vida, < 45mg/dl entre las 4 y 24 horas de vida, y < 50mg/dl después de las 24 horas de vida, o necesidad de terapia con glucosa oral o intravenosa.
Al nacer, hasta 24 horas
Hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del nacimiento
Ictericia neonatal que requiere fototerapia
Durante las primeras 48 horas después del nacimiento
Ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas después del nacimiento
Ingresado en la UCIN durante la admisión por parto
En las primeras 48 horas después del nacimiento
Satisfacción con la experiencia del parto según la Encuesta de Satisfacción con el Parto Revisada (BSS-R) (continua, media con desviación estándar)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio (al alta hospitalaria), hasta 4 semanas
La Encuesta de Satisfacción con el Nacimiento-Revisada (BSS-R) es una encuesta validada de satisfacción del paciente que describe las experiencias de parto en el área de Trabajo de Parto y Parto (L&D). Esta encuesta se administrará en cualquier momento durante su ingreso posparto. Esta medida se analizará como una puntuación media continua.
Día 1 hasta la finalización del estudio (al alta hospitalaria), hasta 4 semanas
Dosis máxima y duración de la insulina IV materna
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas
La dosis máxima de insulina intravenosa materna (unidades) y la duración (horas) se medirán como variables continuas (media y DE).
Día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas
Hipoglucemia materna
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas
La glucosa en sangre materna inferior a 70 mg/dL, medida mediante glucosa capilar con glucómetro de grado hospitalario.
Día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Investigador principal: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY 20252532

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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