Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Permissiv kontra streng glukosestyring under fødsel ved type 1-diabetes (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28. april 2026 oppdatert av: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Permissiv versus strikt glukosestyring under fødsel ved type 1-diabetes (PRISM-T1D)

PRISM-TID er en enkelt-senter, ikke-underlegenhet, randomisert kontrollert studie av permissiv glykemisk kontroll under fødsel (intervensjon) versus streng glykemisk kontroll under fødsel (standard behandling) blant gravide med type 1-diabetes (T1D) som bruker hybrid lukket sløyfe-terapi (HCL) og er innlagt for fødselsforløp. Deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to alternativer for glykemisk kontroll under fødsel: permissiv (70-140 mg/dL) eller streng (70-110 mg/dL). Hovedmålet med denne studien er å vise at permissiv glykemisk kontroll under fødsel ikke er assosiert med økt risiko for neonatal dysglykemi sammenlignet med streng glykemisk kontroll under fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) rammer omtrent 0,5 % av svangerskapene i USA. Barn født av personer med T1D har økt risiko for uønskede svangerskapsutfall på grunn av mangel på glykemisk kontroll. Personer med T1D bruker i økende grad hybrid lukket sløyfeterapi (HCL) for insulinadministrasjon for å oppnå glykemisk kontroll. Nåværende data understreker at mindre tillatt glykemisk kontroll under fødselen ikke er assosiert med økt risiko for uønskede svangerskapsutfall, inkludert neonatal hypoglykemi og innleggelse på nyfødtintensiv. Imidlertid kommer slike data om tillatt versus streng glykemisk kontroll under fødselen hovedsakelig fra gravide med type 2-diabetes eller svangerskapsdiabetes som ikke brukte HCL-basert insulinbehandling. Gravide med diabetes som bruker HCL med kontinuerlig glukosemonitorering og lukket sløyfe insulinadministrasjon utgjør en unik populasjon, og data fra denne populasjonen er nødvendige for å veilede obstetrisk behandling under fødselen. Forskerne antar at tillatt glykemisk kontroll under fødselen ved bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (70–140 mg/dL) ikke vil være assosiert med neonatal dysglykemi målt som første gjennomsnittlige neonatale glukoseverdi innen de to første timene etter fødselen sammenlignet med streng glykemisk kontroll under fødselen eller dagens standard (70–110 mg/dL). Forskerne vil gjennomføre en enkelt-senter ikke-underlegenhets randomisert kontrollert studie av tillatt glykemisk kontroll under fødselen (intervensjon) versus streng glykemisk kontroll under fødselen (standardbehandling) blant gravide med T1D som bruker HCL og er innlagt for fødselshåndtering. Hovedmålet med denne studien er å påvise at tillatt glykemisk kontroll under fødselen ikke er assosiert med økt risiko for neonatal dysglykemi (første neonatale blodglukosemålt innen 2 timer etter fødselen) sammenlignet med streng glykemisk kontroll under fødselen. Forskerne vil sekundært undersøke sammenhengen mellom tillatt versus streng glykemisk kontroll under fødselen med uønskede neonatale utfall, inkludert neonatal hypoglykemi, neonatal hyperbilirubinemi og innleggelse på nyfødtintensiv, pasienttilfredshet og kontinuerlig glukosemonitor (CGM) målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Gravide individer
  • ≥ 18 år gammel
  • Type 1-diabetes som benytter Hybrid Closed Loop (HCL)-terapi
  • Plan for vaginal fødsel og innlagt på fødeavdeling
  • Enkeltfostre, ikke-avvikende foster
  • Gestasjonsalder større enn eller lik 35 uker.
  • Cervixutvidelse er mindre enn 6 cm.
  • Fødsel ved studieinstitusjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Planlagt keisersnitt
  • Cervixutvidelse ≥ 6 cm ved ankomst til fødeavdeling
  • Mottak av antenatale kortikosteroider innen 7 dager etter randomisering
  • Fosterdød
  • Større fosteranomali (vedlagt)
  • Flere foster
  • Ikke-engelsk talende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
permissiv blodsukkerkontroll (70-140 mg/dL)
Legemiddel: Insulin
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to alternativer for glykemisk kontroll under fødsel: permissiv (70-140 mg/dL) eller streng (70-110 mg/dL). Deltakerne og klinikerne vil ikke være blindet. Etter randomisering vil en ordresetning bli lagt inn i pasientjournalen (EMR) som vil varsle apotek- og sykepleiekolleger om den aktuelle protokollen for glykemisk kontroll under fødsel.
Enhet: DEXCOM Kontinuerlig Glukosemonitor
Pasienter vil bli bedt om å bruke en valgfri kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under fødselen til forskningsformål. CGM-en vil bli fjernet før utskrivelse fra sykehuset, og dataene vil bli hentet ut av opplært forskningspersonell. Alle deltakere bruker allerede en CGM-enhet som en del av standard behandling som en del av Hybrid Closed Loop (HCL)-terapi. Ingen kliniske beslutninger vil bli tatt basert på data fra forsknings-CGM-enheten. Disse dataene vil ikke bli hentet ut før etter utskrivelse fra sykehuset.
Annen: Standard behandling
streng blodsukkerkontroll (70-110 mg/dL)
Legemiddel: Insulin
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to alternativer for glykemisk kontroll under fødsel: permissiv (70-140 mg/dL) eller streng (70-110 mg/dL). Deltakerne og klinikerne vil ikke være blindet. Etter randomisering vil en ordresetning bli lagt inn i pasientjournalen (EMR) som vil varsle apotek- og sykepleiekolleger om den aktuelle protokollen for glykemisk kontroll under fødsel.
Enhet: DEXCOM Kontinuerlig Glukosemonitor
Pasienter vil bli bedt om å bruke en valgfri kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under fødselen til forskningsformål. CGM-en vil bli fjernet før utskrivelse fra sykehuset, og dataene vil bli hentet ut av opplært forskningspersonell. Alle deltakere bruker allerede en CGM-enhet som en del av standard behandling som en del av Hybrid Closed Loop (HCL)-terapi. Ingen kliniske beslutninger vil bli tatt basert på data fra forsknings-CGM-enheten. Disse dataene vil ikke bli hentet ut før etter utskrivelse fra sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig første nyfødt blodglukose (kontinuerlig, gjennomsnitt med standardavvik)
Tidsramme: Fra fødsel til 2 timer etter fødsel
Den første hælpunkteringsmålingen av neonatal blodglukose (mg/dL) vil bli utført innen de to første levetimene ved hjelp av et sykehusgodkjent glukometer. Dette vil bli registrert i det elektroniske pasientjournalen og hentet ut ved studiens avslutning. Gjennomsnittet av disse målingene vil bli brukt som primært utfallsmål. En hælpunkteringsmåling av neonatal blodglukose i de to første levetimene er nåværende standardbehandling for alle spedbarn av personer med diabetes.
Fra fødsel til 2 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal C-peptid (kontinuerlig, gjennomsnitt med standardavvik)
Tidsramme: Ved fødselen
Nivåene av C-peptid i navlestrengen vil bli analysert fra navlestrengblod som samles inn ved fødselstidspunktet.
Ved fødselen
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Ved fødsel, opptil 24 timer
Neonatal hypoglykemi: blodglukose < 40 mg/dl fra fødsel til 4 timer etter fødsel, < 45 mg/dl i 4-24 timer etter fødsel, og < 50 mg/dl etter 24 timer, eller behov for oral eller intravenøs glukoseterapi.
Ved fødsel, opptil 24 timer
Neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter fødselen
Nyfødtgulsot som krever fototerapi
Innen de første 48 timene etter fødselen
NICU-opphold
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter fødselen
Innlagt på nyfødtintensiv under fødselsoppholdet
Innen de første 48 timene etter fødselen
Tilfredshet med fødselsopplevelsen målt med Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) (kontinuerlig, gjennomsnitt med standardavvik)
Tidsramme: Dag 1 gjennom studiefullføring (ved utskrivelse fra sykehus), opptil 4 uker
Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) er en validert pasienttilfredshetsspørreundersøkelse som beskriver fødselsopplevelser i fødeavdelingen. Denne undersøkelsen vil bli gjennomført når som helst under deres postpartuminnleggelse. Denne målingen vil bli analysert som en kontinuerlig gjennomsnittsscore.
Dag 1 gjennom studiefullføring (ved utskrivelse fra sykehus), opptil 4 uker
Maksimal dose og varighet av intravenøs insulin til mor
Tidsramme: Dag 1 gjennom studiens fullførelse, opptil 4 uker
Mors IV-insulin maksimal IV-insulin dose (enheter) og varighet (timer) vil bli målt som kontinuerlige variabler (gjennomsnitt og SD).
Dag 1 gjennom studiens fullførelse, opptil 4 uker
Maternal Hypoglycemia
Tidsramme: Dag 1 gjennom studieavslutning, opptil 4 uker
Maternal blodglukose under 70 mg/dL, målt ved kapillær blodglukose via sykehus-godkjent glukometer.
Dag 1 gjennom studieavslutning, opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY 20252532

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere