1型糖尿病围产期宽松与严格血糖管理对比研究 (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)
2026年4月28日 更新者：Kartik K Venkatesh、Ohio State University
1型糖尿病围产期血糖宽松管理与严格管理对比研究（PRISM-T1D）
PRISM-TID是一项单中心非劣效性随机对照试验，研究对象为使用混合闭环疗法（HCL）的1型糖尿病（T1D）孕妇，这些孕妇因分娩管理入院，比较宽松的分娩期血糖管理（干预措施）与严格的分娩期血糖管理（标准护理）。
参与者将以1:1的比例随机分配到两种分娩期血糖控制方案之一：宽松控制（70-140 mg/dL）或严格控制（70-110 mg/dL）。
本试验的主要目的是证明，与严格的分娩期血糖管理相比，宽松的分娩期血糖管理不会增加新生儿血糖异常的风险。
研究概览
详细说明
1型糖尿病（T1D）在美国约影响0.5%的妊娠。
由于血糖控制不佳，T1D患者所生婴儿面临不良妊娠结局的风险增加。
T1D患者越来越多地使用混合闭环疗法（HCL）进行胰岛素输送以实现血糖控制。
现有数据表明，在分娩期间采用较宽松的血糖控制（70-140 mg/dL）并不会增加不良妊娠结局的风险，包括新生儿低血糖和新生儿重症监护室（NICU）入院。
然而，关于宽松与严格分娩期血糖管理的数据主要来自未使用HCL胰岛素治疗的2型糖尿病或妊娠期糖尿病患者。
使用HCL配合连续血糖监测和闭环胰岛素输送的糖尿病孕妇是一个独特的人群，需要该人群的数据来指导分娩期产科管理。
研究者假设，与严格分娩期血糖管理或当前标准护理（70-110 mg/dL）相比，使用连续血糖监测（70-140 mg/dL）的宽松分娩期血糖管理不会与出生后两小时内首次平均新生儿血糖值测量的新生儿血糖异常相关。
研究者将在使用HCL并因分娩管理入院的T1D孕妇中，开展一项单中心非劣效性随机对照试验，比较宽松分娩期血糖管理（干预）与严格分娩期血糖管理（标准护理）。
该试验的主要目的是证明，与严格分娩期血糖管理相比，宽松分娩期血糖管理不会增加新生儿血糖异常（出生后2小时内测量的首次新生儿血糖）的风险。
研究者将次要检验宽松与严格分娩期血糖管理与不良新生儿结局（包括新生儿低血糖、新生儿高胆红素血症和NICU入院）、患者满意度以及连续血糖监测（CGM）指标之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Brewton, MD
- 电话号码：614-293-8045
- 邮箱：Anna.Brewton@osumc.edu
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
接触：
- Kartik Venkatesh, MD, PhD
- 电话号码：614-293-4780
- 邮箱：kartik.venkatesh@osumc.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 孕妇
- 年龄≥18岁
- 使用混合闭环（HCL）治疗的1型糖尿病患者
- 计划阴道分娩且已入院待产
- 单胎、无异常胎儿
- 妊娠周数≥35周
- 宫颈扩张＜6厘米
- 在研究机构分娩
排除标准：
- 计划剖宫产
- 入院时宫颈扩张≥6厘米
- 随机分组前7天内接受过产前皮质类固醇治疗
- 胎儿死亡
- 主要胎儿异常（见附件）
- 多胎妊娠
- 非英语使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
宽松血糖控制（70-140 mg/dL）
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参与者将按1:1的比例随机分配到两种产时血糖控制方案之一：宽松控制（70-140 mg/dL）或严格控制（70-110 mg/dL）。
参与者和临床医生将不设盲。
随机分组后，将在电子病历系统中录入医嘱集，以提醒药房和护理同事执行相应的产时血糖控制方案。
患者将被要求佩戴一个可选的持续葡萄糖监测仪（CGM），在分娩期间用于研究目的。
CGM将在出院前移除，数据将由经过培训的研究人员提取。
所有参与者作为混合闭环（HCL）疗法标准护理的一部分，均已使用CGM设备。
不会根据研究CGM设备的数据做出任何临床决策。
这些数据将在出院后才会被提取。
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其他：标准护理
严格控制血糖（70-110 mg/dL）
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参与者将按1:1的比例随机分配到两种产时血糖控制方案之一：宽松控制（70-140 mg/dL）或严格控制（70-110 mg/dL）。
参与者和临床医生将不设盲。
随机分组后，将在电子病历系统中录入医嘱集，以提醒药房和护理同事执行相应的产时血糖控制方案。
患者将被要求佩戴一个可选的持续葡萄糖监测仪（CGM），在分娩期间用于研究目的。
CGM将在出院前移除，数据将由经过培训的研究人员提取。
所有参与者作为混合闭环（HCL）疗法标准护理的一部分，均已使用CGM设备。
不会根据研究CGM设备的数据做出任何临床决策。
这些数据将在出院后才会被提取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次新生儿血糖平均值（连续变量，均值±标准差）
大体时间：从出生到出生后2小时
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首次足跟采血新生儿血糖值（毫克/分升）将在出生后两小时内使用医院级血糖仪获取。
该数值将记录在电子病历中，并在研究结束时提取。
这些数值的平均值将作为主要结局指标。
出生后两小时内进行足跟采血新生儿血糖检测，是目前针对所有糖尿病患者婴儿的标准护理措施。
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从出生到出生后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿C-肽（连续变量，平均值±标准差）
大体时间：出生时
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将在分娩时采集的脐带血中分析脐带C肽水平。
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出生时
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新生儿低血糖
大体时间：出生时，最长24小时内
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新生儿低血糖：出生至生后4小时血糖<40mg/dl，生后4-24小时<45mg/dl，生后24小时后<50mg/dl，或需要口服或静脉葡萄糖治疗。
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出生时，最长24小时内
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新生儿高胆红素血症
大体时间：出生后48小时内
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需要光疗的新生儿黄疸
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出生后48小时内
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新生儿重症监护室入院
大体时间：出生后48小时内
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分娩住院期间入住新生儿重症监护室
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出生后48小时内
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按修订版分娩满意度调查表（BSS-R）测量的分娩体验满意度（连续变量，平均值±标准差）
大体时间：从第1天到研究完成（出院时），最多4周
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分娩满意度调查修订版（BSS-R）是一份经过验证的患者满意度调查，用于描述产程分娩经历。
该调查将在产后住院期间的任何时间进行。
此项测量将作为连续平均分进行分析。
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从第1天到研究完成（出院时），最多4周
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母体静脉胰岛素最大剂量和持续时间
大体时间：从第1天至研究完成，最长4周
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母体静脉胰岛素最大静脉胰岛素剂量（单位）和持续时间（小时）将作为连续变量（平均值和标准差）进行测量。
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从第1天至研究完成，最长4周
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母体低血糖
大体时间：第1天至研究完成，最长4周
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通过医院级血糖仪测量毛细血管血糖，母亲血糖低于70 mg/dL。
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第1天至研究完成，最长4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kartik K Venkatesh, MD, PhD、Ohio State University
- 首席研究员：Anna Brewton, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月25日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY 20252532
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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