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Gestione Permissiva Versus Rigida del Glucosio Intraparto nel Diabete di Tipo 1 (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28 aprile 2026 aggiornato da: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Gestione Permissiva Versus Rigida del Glucosio Intrapartum nel Diabete di Tipo 1 (PRISM-T1D)

PRISM-TID è uno studio clinico randomizzato controllato di non inferiorità monocentrico che confronta la gestione permissiva della glicemia intrapartum (intervento) con la gestione rigorosa della glicemia intrapartum (standard di cura) in donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (T1D) che utilizzano la terapia a circuito chiuso ibrido (HCL) e sono ricoverate per il travaglio. I partecipanti verranno randomizzati in rapporto 1:1 a una delle due opzioni di controllo glicemico intrapartum: permissivo (70-140 mg/dL) o rigoroso (70-110 mg/dL). L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che la gestione permissiva della glicemia intrapartum non è associata a un aumento del rischio di disglicemia neonatale rispetto alla gestione rigorosa della glicemia intrapartum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (T1D) colpisce circa lo 0,5% delle gravidanze negli Stati Uniti. I neonati nati da individui con T1D presentano un rischio maggiore di esiti avversi della gravidanza a causa della mancanza di controllo glicemico. Gli individui con T1D utilizzano sempre più la terapia a circuito chiuso ibrido (HCL) per la somministrazione di insulina per ottenere il controllo glicemico. I dati attuali evidenziano che un controllo glicemico meno permissivo intrapartum (durante il travaglio) non è associato a un aumento del rischio di esiti avversi della gravidanza, inclusa l'ipoglicemia neonatale e il ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU). Tuttavia, tali dati sul controllo glicemico intrapartum permissivo rispetto a quello rigoroso provengono principalmente da individui in gravidanza con diabete di tipo 2 o diabete gestazionale che non utilizzavano la terapia insulinica basata su HCL. Gli individui in gravidanza con diabete che utilizzano HCL con monitoraggio continuo del glucosio e somministrazione di insulina a circuito chiuso rappresentano una popolazione unica, e i dati di questa popolazione sono necessari per informare la gestione ostetrica intrapartum. I ricercatori ipotizzano che la gestione glicemica intrapartum permissiva utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (70-140 mg/dL) non sarà associata a disglicemia neonatale, misurata come primo valore medio di glucosio neonatale entro le prime due ore di vita, rispetto alla gestione glicemica intrapartum rigorosa o all'attuale standard di cura (70-110 mg/dL). I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato di non inferiorità in un singolo centro sulla gestione glicemica intrapartum permissiva (intervento) rispetto alla gestione glicemica intrapartum rigorosa (standard di cura) tra individui in gravidanza con T1D che utilizzano HCL e che sono ricoverati per la gestione del travaglio. L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che la gestione glicemica intrapartum permissiva non è associata a un aumento del rischio di disglicemia neonatale (primo glucosio ematico neonatale misurato entro 2 ore dalla nascita) rispetto alla gestione glicemica intrapartum rigorosa. I ricercatori esamineranno secondariamente l'associazione tra la gestione glicemica intrapartum permissiva rispetto a quella rigorosa con esiti neonatali avversi, inclusi ipoglicemia neonatale, iperbilirubinemia neonatale e ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU), soddisfazione del paziente e metriche del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Individui in gravidanza
  • ≥ 18 anni
  • Diabete di tipo 1 in terapia con sistema ibrido a ciclo chiuso (HCL)
  • Intenzione di parto vaginale e ricoverati in sala parto
  • Feto singolo, senza anomalie
  • Età gestazionale maggiore o uguale a 35 settimane
  • Dilatazione cervicale inferiore a 6 cm
  • Consegna presso l'istituto di studio

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo programmato
  • Dilatazione cervicale ≥ 6 cm alla presentazione in sala parto
  • Somministrazione di corticosteroidi prenatali entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • Morte fetale
  • Anomalia fetale maggiore (allegata)
  • Gravidanza multipla
  • Non parlanti inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
controllo glicemico permissivo (70-140 mg/dL)
Droga: Insulina
I partecipanti verranno randomizzati in modo 1:1 a una delle due opzioni di controllo glicemico intrapartum: permissivo (70-140 mg/dL) o rigoroso (70-110 mg/dL). I partecipanti e i clinici non saranno in cieco. Dopo la randomizzazione, verrà inserito un set di ordini nell'EMR che avviserà i colleghi della farmacia e dell'infermeria del protocollo appropriato di controllo glicemico intrapartum.
Dispositivo: DEXCOM Monitor di Glucosio Continuo
Ai pazienti verrà chiesto di indossare un monitoraggio continuo della glicemia (CGM) opzionale da utilizzare durante il travaglio per scopi di ricerca. Il CGM verrà rimosso prima della dimissione dall'ospedale e i dati saranno estratti da personale di ricerca addestrato. Tutti i partecipanti utilizzano già un dispositivo CGM come parte delle cure standard nell'ambito della terapia a ciclo chiuso ibrido (HCL). Non verranno prese decisioni cliniche basate sui dati del dispositivo CGM di ricerca. Questi dati non saranno estratti fino a dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Standard di cura
controllo rigoroso della glicemia (70-110 mg/dL)
Droga: Insulina
I partecipanti verranno randomizzati in modo 1:1 a una delle due opzioni di controllo glicemico intrapartum: permissivo (70-140 mg/dL) o rigoroso (70-110 mg/dL). I partecipanti e i clinici non saranno in cieco. Dopo la randomizzazione, verrà inserito un set di ordini nell'EMR che avviserà i colleghi della farmacia e dell'infermeria del protocollo appropriato di controllo glicemico intrapartum.
Dispositivo: DEXCOM Monitor di Glucosio Continuo
Ai pazienti verrà chiesto di indossare un monitoraggio continuo della glicemia (CGM) opzionale da utilizzare durante il travaglio per scopi di ricerca. Il CGM verrà rimosso prima della dimissione dall'ospedale e i dati saranno estratti da personale di ricerca addestrato. Tutti i partecipanti utilizzano già un dispositivo CGM come parte delle cure standard nell'ambito della terapia a ciclo chiuso ibrido (HCL). Non verranno prese decisioni cliniche basate sui dati del dispositivo CGM di ricerca. Questi dati non saranno estratti fino a dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della prima glicemia neonatale (variabile continua, media con deviazione standard)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 2 ore dopo la nascita
Il primo prelievo di sangue neonatale dal tallone per la glicemia (mg/dL) sarà ottenuto entro le prime due ore di vita utilizzando un glucometro di livello ospedaliero. Questo sarà registrato nella cartella clinica elettronica e estratto al termine dello studio. La media di questi valori sarà utilizzata come esito primario. Un prelievo di sangue neonatale dal tallone per la glicemia nelle prime due ore di vita è l'attuale standard di cura per tutti i neonati di individui diabetici.
Dalla nascita a 2 ore dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide C neonatale (continuo, media con deviazione standard)
Lasso di tempo: Alla nascita
I livelli di C-peptide del cordone ombelicale saranno analizzati dal sangue del cordone raccolto al momento del parto.
Alla nascita
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita, fino a 24 ore
Ipoglicemia neonatale: glicemia < 40 mg/dl dalla nascita alle 4 ore di vita, < 45 mg/dl dalle 4 alle 24 ore di vita e < 50 mg/dl dopo le 24 ore di vita, o necessità di terapia con glucosio orale o endovenosa.
Alla nascita, fino a 24 ore
Iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo la nascita
Ittero neonatale che richiede fototerapia
Nelle prime 48 ore dopo la nascita
Ricovero in TIN
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo la nascita
Ricoverato in TIN durante l'ammissione per il parto
Nelle prime 48 ore dopo la nascita
Soddisfazione dell'esperienza del parto secondo il Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) (continuo, media con deviazione standard)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al completamento dello studio (alla dimissione dall'ospedale), fino a 4 settimane
Il Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) è un questionario di soddisfazione del paziente convalidato che descrive le esperienze di parto L&D.
Questo sondaggio sarà somministrato in qualsiasi momento durante la loro degenza postpartum.
Questa misura sarà analizzata come punteggio medio continuo.
Dal giorno 1 fino al completamento dello studio (alla dimissione dall'ospedale), fino a 4 settimane
Dose massima e durata dell'insulina EV materna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
La dose massima di insulina endovenosa materna (unità) e la durata (ore) verranno misurate come variabili continue (media e DS).
Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
Ipotoglicemia materna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
Glicemia materna inferiore a 70 mg/dL, misurata tramite glicemia capillare con glucometro di grado ospedaliero.
Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY 20252532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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