Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Permisywne kontra ścisłe śródporodowe zarządzanie glikemią w cukrzycy typu 1 (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Permisywne a ścisłe śródporodowe zarządzanie glikemią w cukrzycy typu 1 (PRISM-T1D)

PRISM-TID to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o hipotezie niegorszości, porównujące łagodną kontrolę glikemii w okresie okołoporodowym (interwencja) ze ścisłą kontrolą glikemii w okresie okołoporodowym (standard postępowania) u ciężarnych z cukrzycą typu 1 (T1D) stosujących terapię hybrydową w pętli zamkniętej (HCL), które zostały przyjęte do szpitala w celu prowadzenia porodu. Uczestniczki będą losowo przydzielane w stosunku 1:1 do jednej z dwóch opcji kontroli glikemii w okresie okołoporodowym: łagodnej (70-140 mg/dL) lub ścisłej (70-110 mg/dL). Głównym celem tego badania jest wykazanie, że łagodna kontrola glikemii w okresie okołoporodowym nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dysglikemii u noworodka w porównaniu ze ścisłą kontrolą glikemii w okresie okołoporodowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) dotyka około 0,5% ciąż w USA. Niemowlęta urodzone przez osoby z T1D są narażone na zwiększone ryzyko niekorzystnych wyników ciąży z powodu braku kontroli glikemii. Osoby z T1D coraz częściej stosują hybrydową terapię zamkniętej pętli (HCL) do podawania insuliny w celu osiągnięcia kontroli glikemii. Obecne dane podkreślają, że mniej liberalna kontrola glikemii w okresie okołoporodowym (podczas porodu) nie jest związana ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnych wyników ciąży, w tym hipoglikemii noworodkowej i przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU). Jednak takie dane dotyczące liberalnej versus ścisłej kontroli glikemii w okresie okołoporodowym pochodzą głównie od ciężarnych z cukrzycą typu 2 lub cukrzycą ciążową, które nie stosowały terapii insulinowej opartej na HCL. Ciężarne z cukrzycą stosujące HCL z ciągłym monitorowaniem glikemii i zamkniętą pętlą podawania insuliny stanowią unikalną populację, a dane z tej populacji są potrzebne do informowania o postępowaniu położniczym w okresie okołoporodowym. Badacze zakładają, że liberalne postępowanie w zakresie glikemii w okresie okołoporodowym przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii (70-140 mg/dL) nie będzie związane z dysglikemią noworodkową mierzoną jako pierwsza średnia wartość glikemii noworodka w ciągu pierwszych dwóch godzin życia w porównaniu ze ścisłym postępowaniem w zakresie glikemii w okresie okołoporodowym lub obecnym standardem opieki (70-110 mg/dL). Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane z założeniem niegorszości, porównujące liberalne postępowanie w zakresie glikemii w okresie okołoporodowym (interwencja) ze ścisłym postępowaniem w zakresie glikemii w okresie okołoporodowym (standard opieki) wśród ciężarnych z T1D stosujących HCL, które są przyjmowane do szpitala w celu prowadzenia porodu. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że liberalne postępowanie w zakresie glikemii w okresie okołoporodowym nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem dysglikemii noworodkowej (pierwsze oznaczenie glikemii u noworodka wykonane w ciągu 2 godzin życia) w porównaniu ze ścisłym postępowaniem w zakresie glikemii w okresie okołoporodowym. Badacze będą dodatkowo badać związek między liberalną a ścisłą kontrolą glikemii w okresie okołoporodowym a niekorzystnymi wynikami noworodkowymi, w tym hipoglikemią noworodkową, hiperbilirubinemią noworodkową, przyjęciem na NICU, zadowoleniem pacjenta oraz parametrami ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Osoby w ciąży
  • ≥ 18 lat
  • Cukrzyca typu 1 stosująca terapię Hybrydowego Zamkniętego Obiegu (HCL)
  • Zamiar porodu drogami natury i przyjęcie na Oddział Porodowy
  • Pojedynczy, nieobarczony wadami płód
  • Wiek ciążowy większy lub równy 35 tygodniom ciąży.
  • Rozwarcie szyjki macicy jest mniejsze niż 6 cm.
  • Poród w instytucji prowadzącej badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Zaplanowane cięcie cesarskie
  • Rozwarcie szyjki macicy ≥ 6 cm przy przyjęciu na Oddział Porodowy
  • Otrzymanie kortykosteroidów prenatalnych w ciągu 7 dni od randomizacji
  • Zgon płodu
  • Duża wada płodu (załączona)
  • Ciaża mnoga
  • Nieznajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
liberalna kontrola stężenia cukru we krwi (70-140 mg/dL)
Lek: Insulina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch opcji kontroli glikemii w okresie okołoporodowym: łagodnej (70-140 mg/dL) lub ścisłej (70-110 mg/dL). Uczestnicy i klinicyści nie będą zaślepieni. Po randomizacji, zestaw zleceń zostanie wprowadzony do EMR, który poinformuje farmaceutów i pielęgniarki o odpowiednim protokole kontroli glikemii w okresie okołoporodowym.
Urządzenie: DEXCOM Ciągły Monitor Glikemii
Pacjentki zostaną poproszone o noszenie opcjonalnego ciągłego monitora glikemii (CGM) do wykorzystania podczas porodu w celach badawczych.
Monitor CGM zostanie usunięty przed wypisem ze szpitala, a dane zostaną pobrane przez przeszkolony personel badawczy.
Wszyscy uczestnicy już korzystają z urządzenia CGM jako część standardowej opieki w ramach terapii hybrydowego zamkniętego obiegu (HCL).
Żadne decyzje kliniczne nie będą podejmowane na podstawie danych z badawczego urządzenia CGM.
Dane te nie zostaną pobrane przed wypisem ze szpitala.
Inny: Standard opieki
ścisła kontrola poziomu cukru we krwi (70-110 mg/dL)
Lek: Insulina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch opcji kontroli glikemii w okresie okołoporodowym: łagodnej (70-140 mg/dL) lub ścisłej (70-110 mg/dL). Uczestnicy i klinicyści nie będą zaślepieni. Po randomizacji, zestaw zleceń zostanie wprowadzony do EMR, który poinformuje farmaceutów i pielęgniarki o odpowiednim protokole kontroli glikemii w okresie okołoporodowym.
Urządzenie: DEXCOM Ciągły Monitor Glikemii
Pacjentki zostaną poproszone o noszenie opcjonalnego ciągłego monitora glikemii (CGM) do wykorzystania podczas porodu w celach badawczych.
Monitor CGM zostanie usunięty przed wypisem ze szpitala, a dane zostaną pobrane przez przeszkolony personel badawczy.
Wszyscy uczestnicy już korzystają z urządzenia CGM jako część standardowej opieki w ramach terapii hybrydowego zamkniętego obiegu (HCL).
Żadne decyzje kliniczne nie będą podejmowane na podstawie danych z badawczego urządzenia CGM.
Dane te nie zostaną pobrane przed wypisem ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia pierwszej glikemii noworodka (ciągła, średnia z odchyleniem standardowym)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 godzin po urodzeniu
Pierwsze oznaczenie glikemii z krwi włośniczkowej noworodka (mg/dL) zostanie wykonane w ciągu pierwszych dwóch godzin życia przy użyciu glukometru szpitalnego. Wynik zostanie zapisany w elektronicznej dokumentacji medycznej i zebrany po zakończeniu badania. Średnia z tych pomiarów zostanie wykorzystana jako główny punkt końcowy. Oznaczenie glikemii z krwi włośniczkowej noworodka w ciągu pierwszych dwóch godzin życia jest obecnie standardową procedurą dla wszystkich noworodków osób z cukrzycą.
Od urodzenia do 2 godzin po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-peptyd noworodkowy (ciągły, średnia z odchyleniem standardowym)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Poziomy peptydu C w krwi pępowinowej będą analizowane z krwi pępowinowej pobranej w czasie porodu.
Przy urodzeniu
Hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: Po urodzeniu, do 24 godzin
Hipoglikemia noworodkowa: stężenie glukozy we krwi < 40 mg/dl od urodzenia do 4 godzin życia, < 45 mg/dl w 4-24 godzinach życia i < 50 mg/dl po 24 godzinach życia lub konieczność podania glukozy doustnie lub dożylnie.
Po urodzeniu, do 24 godzin
Hiperbilirubinemia noworodkowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu
Żółtaczka noworodkowa wymagająca fototerapii
W ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu
Przyjęcie na OITN
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu
Przyjęty do OITN podczas przyjęcia do porodu
W ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu
Satysfakcja z doświadczenia porodowego według Zmodyfikowanej Ankiety Satysfakcji z Porodu (BSS-R) (zmienna ciągła, średnia z odchyleniem standardowym)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (przy wypisie ze szpitala), do 4 tygodni
Ankieta Satysfakcji z Porodu - Wersja Zrewidowana (BSS-R) jest zwalidowaną ankietą satysfakcji pacjenta opisującą doświadczenia porodowe w trakcie porodu i okresu okołoporodowego. Ankieta ta zostanie przeprowadzona w dowolnym momencie podczas ich przyjęcia poporodowego. Pomiar ten będzie analizowany jako ciągły średni wynik.
Dzień 1 do zakończenia badania (przy wypisie ze szpitala), do 4 tygodni
Maksymalna dawka i czas trwania dożylnej insuliny u matki
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, do 4 tygodni
Maksymalna dawka insuliny dożylnej matki (jednostki) i czas podawania (godziny) będą mierzone jako zmienne ciągłe (średnia i odchylenie standardowe).
Dzień 1 do zakończenia badania, do 4 tygodni
Hipoglikemia u matki
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, do 4 tygodni
Poziom glukozy we krwi matki poniżej 70 mg/dL, mierzony za pomocą glukometru szpitalnego z krwi włośniczkowej.
Dzień 1 do zakończenia badania, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Główny śledczy: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY 20252532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj