Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пермиссивный против строгого интранатального контроля глюкозы при сахарном диабете 1 типа (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28 апреля 2026 г. обновлено: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Либеральный против строгого интранатального контроля глюкозы при сахарном диабете 1 типа (PRISM-T1D)

PRISM-TID - это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее разрешительный контроль уровня глюкозы во время родов (вмешательство) со строгим контролем уровня глюкозы во время родов (стандарт лечения) среди беременных с сахарным диабетом 1 типа (СД1), использующих гибридную замкнутую петлевую терапию (HCL), которые госпитализированы для ведения родов. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух стратегий гликемического контроля во время родов: разрешительную (70-140 мг/дл) или строгую (70-110 мг/дл). Основная цель этого исследования - продемонстрировать, что разрешительный контроль уровня глюкозы во время родов не связан с повышенным риском неонатальной дисгликемии по сравнению со строгим контролем уровня глюкозы во время родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 1 типа (СД1) поражает примерно 0,5% беременностей в США. Дети, рожденные у лиц с СД1, подвержены повышенному риску неблагоприятных исходов беременности из-за отсутствия гликемического контроля. Лица с СД1 все чаще используют гибридную замкнутую петлевую терапию (ГЗПТ) для доставки инсулина с целью достижения гликемического контроля. Современные данные подчеркивают, что менее либеральный интранатальный (во время родов) гликемический контроль не связан с повышенным риском неблагоприятных исходов беременности, включая неонатальную гипогликемию и поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Однако такие данные о либеральном по сравнению со строгим интранатальным контролем уровня глюкозы в основном получены от беременных лиц с сахарным диабетом 2 типа или гестационным диабетом, которые не использовали инсулинотерапию на основе ГЗПТ. Беременные лица с диабетом, использующие ГЗПТ с непрерывным мониторингом глюкозы и замкнутой петлевой доставкой инсулина, представляют собой уникальную популяцию, и данные этой популяции необходимы для информирования об интранатальном акушерском ведении. Исследователи предполагают, что либеральное интранатальное управление уровнем глюкозы с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (70–140 мг/дл) не будет связано с неонатальной дизгликемией, измеряемой как первое среднее значение уровня глюкозы у новорожденного в течение первых двух часов жизни, по сравнению со строгим интранатальным управлением уровнем глюкозы или текущим стандартом лечения (70–110 мг/дл). Исследователи проведут одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности либерального интранатального управления уровнем глюкозы (вмешательство) по сравнению со строгим интранатальным управлением уровнем глюкозы (стандарт лечения) среди беременных лиц с СД1, использующих ГЗПТ, которые госпитализированы для ведения родов. Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что либеральное интранатальное управление уровнем глюкозы не связано с повышенным риском неонатальной дизгликемии (первое измерение уровня глюкозы в крови новорожденного в течение 2 часов жизни) по сравнению со строгим интранатальным управлением уровнем глюкозы. Исследователи вторично изучат связь между либеральным и строгим интранатальным контролем уровня глюкозы с неблагоприятными неонатальными исходами, включая неонатальную гипогликемию, неонатальную гипербилирубинемию и поступление в ОИТН, удовлетворенность пациентов и показатели непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Brewton, MD
  • Номер телефона: 614-293-8045
  • Электронная почта: Anna.Brewton@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Контакт:
          • Kartik Venkatesh, MD, PhD
          • Номер телефона: 614-293-4780
          • Электронная почта: kartik.venkatesh@osumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Беременные женщины
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Сахарный диабет 1 типа с использованием гибридной замкнутой петли (HCL) терапии
  • Планирование вагинальных родов и поступление в родильное отделение
  • Одноплодная беременность без аномалий плода
  • Срок беременности ≥ 35 недель
  • Раскрытие шейки матки менее 6 см
  • Роды в учреждении, где проводится исследование

Критерии исключения:

  • Плановое кесарево сечение
  • Раскрытие шейки матки ≥ 6 см при поступлении в родильное отделение
  • Получение антенатальных кортикостероидов в течение 7 дней до рандомизации
  • Внутриутробная гибель плода
  • Крупные аномалии плода (прилагаются)
  • Многоплодная беременность
  • Не владеющие английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
разрешительный контроль уровня сахара в крови (70-140 мг/дл)
Лекарство: Инсулин
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп контроля гликемии во время родов: разрешительный (70-140 мг/дл) или строгий (70-110 мг/дл). Участники и клиницисты будут знать о распределении по группам. После рандомизации в электронную медицинскую карту будет внесён набор назначений, который предупредит коллег из аптеки и медсестринского персонала о соответствующем протоколе контроля гликемии во время родов.
Устройство: DEXCOM Система непрерывного мониторинга глюкозы
Пациентам будет предложено носить дополнительный монитор непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для использования во время родов в исследовательских целях. CGM будет удален до выписки из больницы, а данные будут извлечены обученным исследовательским персоналом. Все участники уже используют устройство CGM в рамках стандартного лечения как часть гибридной замкнутой петли (HCL) терапии. Никакие клинические решения не будут приниматься на основе данных с исследовательского устройства CGM. Эти данные не будут извлечены до выписки из больницы.
Другой: Стандарт медицинской помощи
строгий контроль уровня сахара в крови (70–110 мг/дл)
Лекарство: Инсулин
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп контроля гликемии во время родов: разрешительный (70-140 мг/дл) или строгий (70-110 мг/дл). Участники и клиницисты будут знать о распределении по группам. После рандомизации в электронную медицинскую карту будет внесён набор назначений, который предупредит коллег из аптеки и медсестринского персонала о соответствующем протоколе контроля гликемии во время родов.
Устройство: DEXCOM Система непрерывного мониторинга глюкозы
Пациентам будет предложено носить дополнительный монитор непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для использования во время родов в исследовательских целях. CGM будет удален до выписки из больницы, а данные будут извлечены обученным исследовательским персоналом. Все участники уже используют устройство CGM в рамках стандартного лечения как часть гибридной замкнутой петли (HCL) терапии. Никакие клинические решения не будут приниматься на основе данных с исследовательского устройства CGM. Эти данные не будут извлечены до выписки из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение первого неонатального уровня глюкозы в крови (непрерывная переменная, среднее со стандартным отклонением)
Временное ограничение: С рождения до 2 часов после рождения
Первый анализ крови на глюкозу (мг/дл) у новорожденного, взятый из пятки, будет проведен в течение первых двух часов жизни с использованием глюкометра больничного класса. Это будет зафиксировано в электронной медицинской карте и извлечено по завершении исследования. Среднее значение этих показателей будет использовано в качестве первичного исхода. Анализ крови на глюкозу у новорожденного, взятый из пятки в первые два часа жизни, в настоящее время является стандартной практикой для всех детей от лиц с диабетом.
С рождения до 2 часов после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальный С-пептид (непрерывный, среднее значение со стандартным отклонением)
Временное ограничение: При рождении
Уровни С-пептида пуповины будут проанализированы из пуповинной крови, собранной во время родов.
При рождении
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: При рождении, до 24 часов
Неонатальная гипогликемия: уровень глюкозы в крови < 40 мг/дл в первые 4 часа жизни, < 45 мг/дл в 4–24 часа жизни и < 50 мг/дл после 24 часов жизни, или необходимость пероральной или внутривенной глюкозотерапии.
При рождении, до 24 часов
Неонатальная гипербилирубинемия
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после рождения
Неонатальная желтуха, требующая фототерапии
В течение первых 48 часов после рождения
Госпитализация в ОРИТН
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после рождения
Госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) во время родов
В течение первых 48 часов после рождения
Удовлетворенность опытом родов по опроснику Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) (непрерывная переменная, среднее значение со стандартным отклонением)
Временное ограничение: День 1 до завершения исследования (при выписке из больницы), до 4 недель
Опросник удовлетворенности родами - пересмотренный (BSS-R) представляет собой валидированный опросник удовлетворенности пациенток, описывающий опыт родов в отделении родовспоможения. Этот опрос будет проводиться в любое время во время их послеродовой госпитализации. Данный показатель будет анализироваться как непрерывное среднее значение.
День 1 до завершения исследования (при выписке из больницы), до 4 недель
Максимальная доза и продолжительность внутривенного введения инсулина матери
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения исследования, до 4 недель
Максимальная доза инсулина (единицы) и продолжительность (часы) внутривенного введения инсулина матери будут измеряться как непрерывные переменные (среднее значение и стандартное отклонение).
С 1-го дня до завершения исследования, до 4 недель
Материнская гипогликемия
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения исследования, до 4 недель
Уровень глюкозы в крови матери менее 70 мг/дл, измеренный с помощью глюкометра клинического класса по капиллярной крови.
С 1-го дня до завершения исследования, до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Главный следователь: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY 20252532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться