Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Permissiv kontra strikt glukoshantering under förlossning vid typ 1-diabetes (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28 april 2026 uppdaterad av: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Permissiv kontra strikt intrapartum glukoshänsyn vid typ 1-diabetes (PRISM-T1D)

PRISM-TID är en randomiserad kontrollerad enskildcenterstudie som jämför icke-underlägsenhet mellan permissiv glukosreglering under förlossning (intervention) och strikt glukosreglering under förlossning (standardvård) hos gravida med typ 1-diabetes (T1D) som använder hybrid closed loop-terapi (HCL) och som är inlagda för förlossningshantering. Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1 till ett av två alternativ för glykemisk kontroll under förlossning: permissiv (70-140 mg/dL) eller strikt (70-110 mg/dL). Huvudsyftet med denna studie är att visa att permissiv glukosreglering under förlossning inte är associerad med en ökad risk för neonatal dysglykemi jämfört med strikt glukosreglering under förlossning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes (T1D) drabbar ungefär 0,5% av graviditeterna i USA. Spädbarn födda till personer med T1D löper ökad risk för ogynnsamma graviditetsutfall på grund av bristande glykemisk kontroll. Personer med T1D använder i allt högre grad hybrid sluten slinga-terapi (HCL) för insulinleverans för att uppnå glykemisk kontroll. Aktuella data visar att mindre tillåtande glykemisk kontroll under förlossningen (medan man är i förlossningsarbete) inte är förknippad med en ökad risk för ogynnsamma graviditetsutfall, inklusive neonatal hypoglykemi och NICU-intag. Men sådan data om tillåtande kontra strikt glykoshantering under förlossningen har främst kommit från gravida personer med typ 2-diabetes eller graviditetsdiabetes som inte använde HCL-baserad insulinbehandling. Gravida personer med diabetes som använder HCL med kontinuerlig glukosövervakning och sluten slinga-insulinleverans utgör en unik population, och data från denna population behövs för att informera om förlossningsobstetrisk hantering. Forskarna antar att tillåtande glykoshantering under förlossningen med kontinuerlig glukosövervakning (70-140 mg/dL) inte kommer att vara förknippad med neonatal dysglykemi mätt som första medelvärde för neonatal glukosvärde inom de första två timmarna efter födelsen jämfört med strikt glykoshantering under förlossningen eller den nuvarande standardvården (70-110 mg/dL). Forskarna kommer att genomföra en enkelcentrerad icke-underlägsenhets randomiserad kontrollerad prövning av tillåtande glykoshantering under förlossningen (intervention) kontra strikt glykoshantering under förlossningen (standardvård) bland gravida personer med T1D som använder HCL och som är inlagda för förlossningshantering. Det primära målet med denna prövning är att visa att tillåtande glykoshantering under förlossningen inte är förknippad med en ökad risk för neonatal dysglykemi (första neonatala blodglukos mätt inom 2 timmar efter födelsen) jämfört med strikt glykoshantering under förlossningen. Forskarna kommer sekundärt att undersöka sambandet mellan tillåtande kontra strikt glykoshantering under förlossningen med ogynnsamma neonatala utfall, inklusive neonatal hypoglykemi, neonatal hyperbilirubinemi och NICU-intag, patienttillfredsställelse och kontinuerlig glukosövervakningsmätare (CGM) mått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Gravida individer
  • ≥ 18 år gamla
  • Typ 1-diabetes som använder Hybrid Closed Loop (HCL)-terapi
  • Avsikt att föda vaginalt och inskrivna på förlossningsavdelningen
  • Enbarnsgraviditet, icke-avvikande foster
  • Graviditetslängd större än eller lika med 35 veckor.
  • Cervixdilatation är mindre än 6 cm.
  • Förlossning på studieinstitutionen

Exklusionskriterier:

  • Planerat kejsarsnitt
  • Cervixdilatation ≥ 6 cm vid ankomst till förlossningsavdelningen
  • Mottagande av antenatala kortikosteroider inom 7 dagar från randomisering
  • Fosterdöd
  • Större fosteravvikelse (bifogad)
  • Flergraviditet
  • Icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
tolerant blodsockerreglering (70–140 mg/dL)
Läkemedel: Insulin
Deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två alternativ för glykemisk kontroll under förlossning: permisiv (70-140 mg/dL) eller strikt (70-110 mg/dL). Deltagare och kliniker kommer att vara avbländade. Efter randomisering kommer en ordningsuppsättning att matas in i journalsystemet som kommer att varna apoteket och sjuksköterskekollegor om lämpligt protokoll för glykemisk kontroll under förlossning.
Enhet: DEXCOM Kontinuerlig Glukosmätare
Patienterna kommer att bli ombedda att bära en valfri kontinuerlig glukosmätare (CGM) att använda under förlossningen i forskningssyfte. CGM:en kommer att tas bort före utskrivning från sjukhuset och data kommer att extraheras av utbildad forskningspersonal. Alla deltagare använder redan en CGM-enhet som en del av standardvården inom Hybrid Closed Loop (HCL)-terapi. Inga kliniska beslut kommer att fattas baserat på data från forsknings-CGM-enheten. Denna data kommer inte att extraheras förrän efter utskrivning från sjukhuset.
Övrig: Standardbehandling
strikt blodsockerreglering (70-110 mg/dL)
Läkemedel: Insulin
Deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två alternativ för glykemisk kontroll under förlossning: permisiv (70-140 mg/dL) eller strikt (70-110 mg/dL). Deltagare och kliniker kommer att vara avbländade. Efter randomisering kommer en ordningsuppsättning att matas in i journalsystemet som kommer att varna apoteket och sjuksköterskekollegor om lämpligt protokoll för glykemisk kontroll under förlossning.
Enhet: DEXCOM Kontinuerlig Glukosmätare
Patienterna kommer att bli ombedda att bära en valfri kontinuerlig glukosmätare (CGM) att använda under förlossningen i forskningssyfte. CGM:en kommer att tas bort före utskrivning från sjukhuset och data kommer att extraheras av utbildad forskningspersonal. Alla deltagare använder redan en CGM-enhet som en del av standardvården inom Hybrid Closed Loop (HCL)-terapi. Inga kliniska beslut kommer att fattas baserat på data från forsknings-CGM-enheten. Denna data kommer inte att extraheras förrän efter utskrivning från sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde av första neonatala blodglukos (kontinuerlig, medelvärde med standardavvikelse)
Tidsram: Från födseln till 2 timmar efter födseln
Den första hälstickprovtagningen för neonatalt blodsocker (mg/dL) kommer att utföras inom de två första levnadstimmar med hjälp av en sjukhusgodkänd glukometer. Detta kommer att dokumenteras i den elektroniska patientjournalen och sammanställas vid studiens avslut. Medelvärdet av dessa kommer att användas som primärt utfallsmått. Ett hälstickprov för neonatalt blodsocker inom de två första levnadstimmar är nuvarande standardvård för alla barn till personer med diabetes.
Från födseln till 2 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal C-peptid (kontinuerlig, medelvärde med standardavvikelse)
Tidsram: Vid födseln
Nivåer av C-peptid i navelsträngen kommer att analyseras från navelsträngsblod som samlats in vid förlossningstillfället.
Vid födseln
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Vid födseln, upp till 24 timmar
Neonatal hypoglykemi: blodglukos < 40 mg/dl från födseln till 4 timmars ålder, < 45 mg/dl vid 4–24 timmars ålder och < 50 mg/dl efter 24 timmars ålder, eller behov av oral eller intravenös glukosterapi.
Vid födseln, upp till 24 timmar
Neonatal hyperbilirubinemi
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter födseln
Neonatal gulsot som kräver fototerapi
Inom de första 48 timmarna efter födseln
NICU-intag
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter födseln
Intagen på neonatalavdelning (NICU) under förlossningsvistelsen
Inom de första 48 timmarna efter födseln
Födelseupplevelsenöversättning per Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) (kontinuerlig, medelvärde med standardavvikelse)
Tidsram: Dag 1 till studiens slutförande (vid sjukhusutskrivning), upp till 4 veckor
Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) är en validerad patienttillfredsställelseundersökning som beskriver förlossningsupplevelser. Denna undersökning kommer att genomföras när som helst under deras postpartumvistelse. Detta mått kommer att analyseras som ett kontinuerligt medelvärde.
Dag 1 till studiens slutförande (vid sjukhusutskrivning), upp till 4 veckor
Maternal IV insulin maximaldos och varaktighet
Tidsram: Dag 1 genom studiens slutförande, upp till 4 veckor
Maternell IV-insulin maximal IV-insulindos (enheter) och varaktighet (timmar) kommer att mätas som kontinuerliga variabler (medelvärde och standardavvikelse).
Dag 1 genom studiens slutförande, upp till 4 veckor
Maternell hypoglykemi
Tidsram: Dag 1 genom studiens avslutande, upp till 4 veckor
Maternellt blodsocker under 70 mg/dL, mätt via kapillärt blodsocker med sjukhusgodkänd glukometer.
Dag 1 genom studiens avslutande, upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Huvudutredare: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY 20252532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera