Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salliva versus tiukka synnytysajan glukoosihoidon hallinta tyypin 1 diabeteksessa (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Salliva versus tiukka synnytyksen aikainen glukoosihallinta tyypin 1 diabeteksessa (PRISM-T1D)

PRISM-TID on yksittäisen keskuksen ei-heikommuustutkimus, jossa verrataan sallivaa synnytysaikaisen glukoosihoidon hallintaa (interventio) tiukkaan synnytysaikaisen glukoosihoidon hallintaan (vakiintunut hoitokäytäntö) raskaana olevilla henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) ja jotka käyttävät hybridia suljettua silmukkaterapiaa (HCL) ja jotka otetaan osastolle synnytyksen hoitamiseksi. Osallistujat arvotaan 1:1 suhteessa johonkin kahdesta synnytysaikaisesta glukoosihallinta vaihtoehdosta: salliva (70–140 mg/dL) tai tiukka (70–110 mg/dL). Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että salliva synnytysaikainen glukoosihallinta ei liity lisääntyneeseen riskiin vastasyntyneen dysglykemian kehittymisessä verrattuna tiukkaan synnytysaikaisen glukoosihoidon hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Type 1-diabetes (T1D) vaikuttaa noin 0,5 %:iin Yhdysvaltojen raskauksista. T1D:stä kärsivien henkilöiden synnyttämät vauvat ovat lisääntyneessä riskissä raskauskomplikaatioiden ilmaantumisesta glukoositasapainon puutteen vuoksi. T1D:stä kärsivät henkilöt käyttävät yhä enemmän hybridisuljettua silmukkaterapiaa (HCL) insuliinin antamiseen glukoositasapainon saavuttamiseksi. Nykyiset tiedot korostavat, että vähemmän salliva synnytyksen aikainen (synnytyksen aikana) glukoositasapaino ei liity lisääntyneeseen riskiin raskauskomplikaatioiden ilmaantumisesta, mukaan lukien vastasyntyneen hypoglykemia ja tehohoitoon pääsy. Kuitenkin tällaiset tiedot sallivasta verrattuna tiukkaan synnytyksen aikaiseen glukoosihallintaan ovat pääasiassa peräisin raskaana olevilta henkilöiltä, joilla on tyypin 2 diabetes tai raskausdiabetes, jotka eivät käyttäneet HCL-pohjaista insuliiniterapiaa. Raskaana olevat diabeetikot, jotka käyttävät HCL:ää jatkuvalla glukoosiseurannalla ja suljetun silmukan insuliininsyötöllä, edustavat ainutlaatuista väestöä, ja tämän väestön tiedot ovat tarpeellisia synnytyksen aikaisen synnytyshoidon ohjaamiseksi. Tutkijat olettavat, että salliva synnytyksen aikainen glukoosihallinta käyttäen jatkuvaa glukoosiseurantaa (70–140 mg/dl) ei liity vastasyntyneen dysglykemiaan, mitattuna ensimmäisenä keskimääräisenä vastasyntyneen glukoosiarvona kahden ensimmäisen elinhetken aikana, verrattuna tiukkaan synnytyksen aikaiseen glukoosihallintaan tai nykyiseen hoitostandardiin (70–110 mg/dl). Tutkijat suorittavat yksikeskuksisen ei-heikommuuden satunnaistetun kontrolloidun kokeen sallivasta synnytyksen aikaiseen glukoosihallinnasta (interventio) verrattuna tiukkaan synnytyksen aikaiseen glukoosihallintaan (hoitostandardi) raskaana olevien T1D:stä kärsivien henkilöiden keskuudessa, jotka käyttävät HCL:ää ja jotka on otettu synnytyksen hoitoon. Tämän kokeen ensisijainen tavoite on osoittaa, että salliva synnytyksen aikainen glukoosihallinta ei liity lisääntyneeseen riskiin vastasyntyneen dysglykemiaan (ensimmäinen vastasyntyneen veren glukoosimittaus kahden ensimmäisen elinhetken aikana) verrattuna tiukkaan synnytyksen aikaiseen glukoosihallintaan. Tutkijat tarkastelevat toissijaisesti yhteyttä sallivan verrattuna tiukkaan synnytyksen aikaiseen glukoosihallintaan ja vastasyntyneiden komplikaatioiden ilmaantumiseen, mukaan lukien vastasyntyneen hypoglykemia, vastasyntyneen hyperbilirubinemia ja tehohoitoon pääsy, potilastyytyväisyys ja jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) mittarit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit

  • Raskaana olevat henkilöt
  • ≥ 18-vuotiaat
  • Tyypin 1 diabetes, jossa käytetään Hybrid Closed Loop (HCL) -hoitoa
  • Aikeena synnyttää luontaisesti ja saapunut synnytysosastolle
  • Yksilöinen, poikkeamaton sikiö
  • Raskausikä vähintään 35 viikkoa.
  • Kohdunkaulan avautuma on alle 6 cm.
  • Synnyttää tutkimuslaitoksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikataulutettu keisarileikkaus
  • Kohdunkaulan avautuma ≥ 6 cm saapuessa synnytysosastolle
  • Antenataalisten kortikosteroidien saanti 7 päivän kuluessa randomisoinnista
  • Sikiön kuolema
  • Merkittävä sikiön poikkeama (liitteenä)
  • Usean sikiön raskaus
  • Ei-englanninpuhuvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
salliva verensokerin säätely (70-140 mg/dL)
Lääke: Insuliini
Osallistujat arvotaan 1:1-suhteella jompaankumpaan kahdesta synnytyksen aikaisen glukositasapainon valvontavaihtoehdosta: sallivaan (70–140 mg/dL) tai tiukkaan (70–110 mg/dL). Osallistujat ja hoitohenkilökunta eivät ole sokkotutkimuksen osallistujia. Arvonnan jälkeen sähköiseen potilastietojärjestelmään syötetään käskykokoelma, joka ilmoittaa apteekki- ja hoitotyötovereille soveltuvasta synnytyksen aikaisen glukositasapainon valvontaprotokollasta.
Laite: DEXCOM Jatkuva Verensokerimonitori
Potilaita pyydetään käyttämään valinnaista jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) synnytysaikana tutkimustarkoituksessa. CGM poistetaan ennen sairaalasta kotiutumista ja tutkittava henkilökunta poimii tiedot. Kaikki osallistujat käyttävät jo CGM-laitetta osana Hybrid Closed Loop (HCL) -hoitoa, joka kuuluu standardihoitoon. Kliinisiä päätöksiä ei tehdä tutkimuskäyttöön tarkoitetun CGM-laitteen tiedon perusteella. Tätä tietoa ei poimita ennen kuin potilas on kotiutunut sairaalasta.
Muut: Hoitostandardi
tiukka verensokerin kontrolli (70-110 mg/dL)
Lääke: Insuliini
Osallistujat arvotaan 1:1-suhteella jompaankumpaan kahdesta synnytyksen aikaisen glukositasapainon valvontavaihtoehdosta: sallivaan (70–140 mg/dL) tai tiukkaan (70–110 mg/dL). Osallistujat ja hoitohenkilökunta eivät ole sokkotutkimuksen osallistujia. Arvonnan jälkeen sähköiseen potilastietojärjestelmään syötetään käskykokoelma, joka ilmoittaa apteekki- ja hoitotyötovereille soveltuvasta synnytyksen aikaisen glukositasapainon valvontaprotokollasta.
Laite: DEXCOM Jatkuva Verensokerimonitori
Potilaita pyydetään käyttämään valinnaista jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) synnytysaikana tutkimustarkoituksessa. CGM poistetaan ennen sairaalasta kotiutumista ja tutkittava henkilökunta poimii tiedot. Kaikki osallistujat käyttävät jo CGM-laitetta osana Hybrid Closed Loop (HCL) -hoitoa, joka kuuluu standardihoitoon. Kliinisiä päätöksiä ei tehdä tutkimuskäyttöön tarkoitetun CGM-laitteen tiedon perusteella. Tätä tietoa ei poimita ennen kuin potilas on kotiutunut sairaalasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen vastasyntyneen verensokeriarvon keskiarvo (jatkuva, keskiarvo keskihajontoineen)
Aikaikkuna: Syntymästä 2 tunnin kuluttua syntymästä
Ensimmäinen kantapään pistoksella otettu vastasyntyneen verensokeri (mg/dL) otetaan ensimmäisen kahden elinvuorokauden aikana sairaalan laatuista glukometria käyttäen. Tämä tallennetaan sähköiseen potilastietojärjestelmään ja poimitaan tutkimuksen lopussa. Näiden keskiarvoa käytetään ensisijaisena tuloksena. Kantapään pistoksella otettu vastasyntyneen verensokeri ensimmäisen kahden elinvuorokauden aikana on nykyinen hoitostandardi kaikille diabeetikoista syntyneille lapsille.
Syntymästä 2 tunnin kuluttua syntymästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neonataalinen C-peptidi (jatkuva, keskiarvo keskihajontoineen)
Aikaikkuna: Syntyessä
Napanuoran C-peptiditasoja analysoidaan synnytyksen yhteydessä kerätystä napanuoriverestä.
Syntyessä
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Syntymässä, jopa 24 tuntia
Neonatal hypoglykemia: veren glukoosi < 40 mg/dl syntymästä 4 tunnin ikään, < 45 mg/dl 4–24 tunnin ikään ja < 50 mg/dl 24 tunnin jälkeen, tai tarve suun kautta annettavalle tai IV-glukoositerapialle.
Syntymässä, jopa 24 tuntia
Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen
Vastasyntyneen keltatauti, joka vaatii valohoitoa
Ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen
NICU-hoidossa
Aikaikkuna: Syntymän jälkeisen 48 tunnin sisällä
Toimitettu vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) synnytysjakson aikana
Syntymän jälkeisen 48 tunnin sisällä
Synnytyskokemuksen tyytyväisyys Synnytystyytyväisyyskyselyn uudistetun version (BSS-R) mukaan (jatkuva, keskiarvo keskihajontoineen)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (sairaalasta kotiutuessa), enintään 4 viikkoa
The Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) on validioitu potilastyytyväisyyskysely, joka kuvaa synnytyskokemuksia synnytysosastolla. Tämä kysely toteutetaan milloin tahansa heidän synnytyksen jälkeisen sairaalajakson aikana. Tämä mittari analysoidaan jatkuvana keskiarvona.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (sairaalasta kotiutuessa), enintään 4 viikkoa
Äidin IV-insuliinin suurin annos ja kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 viikkoa
Maternal IV insulin maximum IV insulin dose (units) and duration (hours) will be measured as continuous variables (mean and SD).
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 viikkoa
Äidin hypoglykemia
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun, enintään 4 viikkoa
Äidin veren glukoosi alle 70 mg/dL, mitattuna kapillaari-veren glukoosilla sairaalan laadukkaalla glukoosimittarilla.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun, enintään 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Päätutkija: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY 20252532

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa